Innovatieve multigenerationele huishoudelijke interventie om beroerte en hart- en vaatziekten te verminderen (FITSMI)
10 oktober 2018 bijgewerkt door: Dedra Buchwald, Washington State University
American Indians (AI's) ervaren een epidemie van morbiditeit en mortaliteit door een beroerte, met een hogere prevalentie en incidentie, een jongere aanvangsleeftijd en een slechtere overleving dan andere raciale en etnische groepen.
Met een beroerte-incidentie die meer dan twee keer zo hoog is als die van de algemene Amerikaanse bevolking, is beroerte bij AI's een probleem voor de volksgezondheid van verbluffende omvang.
AI's hebben ook een onevenredige last van veel risicofactoren voor een beroerte, waaronder hypertensie, roken, obesitas en diabetes.
Er zijn echter geen rigoureuze, op de bevolking gebaseerde onderzoeken naar de preventie van beroertes waarin AI's zijn opgenomen.
De onderzoekers van WSU en gemeenschapspartners hebben de "Family Intervention in the Spirit of Motivational Interviewing" (FITSMI) ontworpen, een programma dat op huishoudensniveau wordt aangeboden om veranderingen in levensstijl aan te moedigen die de thuisomgeving transformeren en het risico op een beroerte voor alle bewoners verminderen.
FITSMI gebruikt een "talking circle"-formaat waarin facilitators deelnemers begeleiden om doelen voor verandering te identificeren en een op maat gemaakt plan voor duurzame implementatie te maken dat gericht kan zijn op roken, lichaamsbeweging, dieet of therapietrouw.
FITSMI vereist slechts 2 sessies (baseline en 1 maand post-baseline), met sms-berichten om langdurige therapietrouw te stimuleren.
In een groepsgerandomiseerd proefontwerp zullen de onderzoekers 360 huishoudens rekruteren waar Strong Heart Family Study-leden van 45 jaar en ouder wonen.
De onderzoekers wijzen de helft toe aan FITSMI en de andere helft aan een controleconditie die educatieve brochures ontvangt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
458
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Medstar Health Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oklahoma University Health Science Center
-
-
South Dakota
-
Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
- Missouri Breaks Industries Research Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Washington State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishouden moet één lid hebben ouder dan 45 jaar (indexdeelnemer)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 11 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle Brochure Arm
Control Arm-huishoudens ontvangen een op cultuur afgestemde brochure Beroerte en hart- en vaatziekten ter preventie.
|
|
|
Experimenteel: Interventiearm voor motiverende gespreksvoering
De MI-interventiehuishoudens krijgen drie aspecten van de interventie: digitale verhalen, motiverende gespreksgesprekskring en de mogelijkheid om sms'jes te ontvangen om zich aan het actieplan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicoclassificatie beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoekers zullen de Stroke Risk Scorecard gebruiken, ontwikkeld door de National Stroke Association om het beroerterisico van deelnemers te classificeren.
De factoren die worden gebruikt om het risico op een beroerte te classificeren, zullen worden verzameld met behulp van een vragenlijst om de prevalentie van hoge bloeddruk, boezemfibrilleren, roken, hoog cholesterol, lichamelijke activiteit, gewicht en familiegeschiedenis van beroerte te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lonnie Nelson, PhD, WSU-IREACH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01HL122148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .