fMRI av Theory of Mind in Schizofreni and Bipolar Disorder (TOM-i)
12 juli 2016 uppdaterad av: CHU de Reims
Studie av funktionell magnetisk resonanstomografi: teori om sinnesbrist vid schizofreni och bipolär sjukdom
Theory of mind (TOM), en huvudkomponent i sociala kognitionsprocesser, hänvisar till förmågan att sluta sig till sitt eget och andras mentala tillstånd.
Brister i social kognition finns hos patienter med schizofreni och bipolär sjukdom.
Syftet med denna studie är att jämföra de neurofunktionella profilerna för schizofrena patienter, bipolära patienter och friska deltagare under utförandet av en TOM-uppgift.
Resultaten kan hjälpa till att förstå de neurala grunderna för försämringar i social kognition vid schizofreni och bipolär sjukdom, vilket i sin tur kan bidra till att föreslå potentiella nya psykosociala terapeutiska metoder för dessa störningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Theory of mind (TOM) hänvisar till den kognitiva förmågan att tillskriva andra mentala tillstånd, vilket spelar en väsentlig roll i social kommunikation och interaktioner mellan individer.
I flera nya artiklar har det visat sig att TOM är nedsatt vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Denna försämring påverkar starkt livskvaliteten hos patienter som lider av dessa störningar.
Utredarnas studie syftar till att utforska de neurala korrelaten av TOM hos schizofrena och bipolära patienter, i jämförelse med friska deltagare.
Dessa studier kommer att genomföras på 30 schizofrena patienter, 30 bipolära patienter och 60 friska deltagare, matchade på ålder och utbildningsnivå till varje patientgrupp.
Utredarna förväntar sig att studiet av kombinerade beteendemässiga (neuropsykologiska tester) och neuroanatomiska data kommer att göra det möjligt att förstå patofysiologin för förändringen av sociala kognitionsprocesser i dessa sjukdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år, högerhänta, med diagnosen bipolär sjukdom eller schizofreni, enligt DSM-5-kriterierna
- Franska som modersmål
- Ingen väsentlig förändring av behandlingen under 2 veckor före studieregistreringen
- Kan ge informerat skriftligt och muntligt samtycke
Hälsosamma kontroller:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 65 år, högerhänta
- Franska som modersmål
- Kan ge informerat skriftligt och muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter:
- Ett nytt missbruk eller beroende av alkohol och/eller droger (under de senaste sex månaderna)
- En betydande allmän medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska störningar eller huvudtrauma
- En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
- Kontraindikation för användning av MRT
- Personer under rättslig oförmåga
- Personer som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen
Hälsosamma kontroller:
- Allvarliga kroniska psykiatriska störningar inklusive bipolär sjukdom och schizofreni
- Depressionsdiagnostik enligt DSM-5
- En personlig eller första gradens-relativ historia av bipolär sjukdom, schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom enligt DSM-5
- Ett nytt missbruk eller beroende av alkohol och/eller droger (under de senaste sex månaderna)
- En betydande allmän medicinsk sjukdom, inklusive neurologiska störningar eller huvudtrauma
- En sensorisk funktionsnedsättning okorrigerad (syn och/eller hörsel)
- Kontraindikation för användning av MRT
- Människor som är särskilt skyddade av lagen
- Personer som inte omfattas av den nationella sjukförsäkringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska kontroller
|
|
|
Experimentell: Patienter med bipolär sjukdom och schizofrena patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Neuropsykologiskt test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Tidsram: Upp till 15 dagar efter inkludering
|
Upp till 15 dagar efter inkludering
|
|
Young Mania Rating Scale
Tidsram: Upp till 15 dagar efter inkludering
|
Upp till 15 dagar efter inkludering
|
|
Hamilton Depression Scale
Tidsram: Upp till 15 dagar efter inkludering
|
Upp till 15 dagar efter inkludering
|
|
Skala för bedömningen för tanke, språk och kommunikation
Tidsram: Upp till 15 dagar efter inkludering
|
Upp till 15 dagar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO16049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .