Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

fMRI av Theory of Mind in Schizofreni and Bipolar Disorder (TOM-i)

12. juli 2016 oppdatert av: CHU de Reims

Funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie: teori om sinnssvikt ved schizofreni og bipolar lidelse

Theory of mind (TOM), en hovedkomponent i sosiale kognisjonsprosesser, refererer til kapasiteten til å utlede ens egen og andres mentale tilstander. Mangler i sosial kognisjon finnes hos pasienter med schizofreni og bipolar lidelse. Hensikten med denne studien er å sammenligne de nevrofunksjonelle profilene til schizofrene pasienter, bipolare pasienter og friske deltakere under utførelsen av en TOM-oppgave. Resultater kan bidra til å forstå de nevrale grunnlagene for svekkelser i sosial kognisjon ved schizofreni og bipolar lidelse, som igjen kan bidra til å foreslå potensielle nye psykososiale terapeutiske tilnærminger for disse lidelsene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Theory of mind (TOM) refererer til den kognitive evnen til å tilskrive mentale tilstander til andre, som spiller en viktig rolle i sosial kommunikasjon og interaksjoner mellom individer. I flere nyere artikler ble det vist at TOM er svekket ved schizofreni og bipolar lidelse. Denne svekkelsen påvirker sterkt livskvaliteten hos pasienter som lider av disse lidelsene. Etterforskernes studie tar sikte på å utforske de nevrale korrelatene til TOM hos schizofrene og bipolare pasienter, sammenlignet med de til friske deltakere. Disse studiene vil bli utført på 30 schizofrene pasienter, 30 bipolare pasienter og 60 friske deltakere, tilpasset alder og utdanningsnivå til hver pasientgruppe. Etterforskerne forventer at studiet av kombinerte atferdsmessige (nevropsykologiske tester) og nevro-anatomiske data vil tillate å forstå patofysiologien til endringen av sosiale kognisjonsprosesser i disse sykdommene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter :

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, høyrehendte, med diagnosen bipolar lidelse eller schizofreni, i henhold til DSM-5-kriteriene
  • Fransk som morsmål
  • Ingen vesentlig endring i behandlingen i 2 uker før studieregistrering
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke

Sunne kontroller:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år, høyrehendte
  • Fransk som morsmål
  • Kunne gi informert skriftlig og muntlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter :

  • Et nylig alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste seks månedene)
  • En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
  • Kontraindikasjon for bruk av MR
  • Personer under juridisk inhabilitet
  • Personer som ikke er dekket av helseforsikring

Sunne kontroller:

  • Alvorlige kroniske psykiatriske lidelser inkludert bipolar lidelse og schizofreni
  • Depresjonsdiagnostikk i henhold til DSM-5
  • En personlig eller førstegrads-relativ historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i henhold til DSM-5
  • Et nylig alkohol- og/eller narkotikamisbruk eller avhengighet (i løpet av de siste seks månedene)
  • En betydelig generell medisinsk sykdom, inkludert nevrologiske lidelser eller hodetraumer
  • En sensorisk svekkelse ukorrigert (syn og/eller hørsel)
  • Kontraindikasjon for bruk av MR
  • Personer som er spesielt beskyttet av loven
  • Personer som ikke er dekket av helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sunne kontroller
Atferdsmessig: IRMf
Atferdsmessig: Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Atferdsmessig: Positiv og negativ syndromskala
Atferdsmessig: Young Mania Rating Scale
Atferdsmessig: Hamilton Depression Scale
Eksperimentell: Pasienter med bipolar lidelse og schizofrene pasienter
Atferdsmessig: IRMf
Atferdsmessig: Mini internasjonalt nevropsykiatrisk intervju
Atferdsmessig: Positiv og negativ syndromskala
Atferdsmessig: Young Mania Rating Scale
Atferdsmessig: Hamilton Depression Scale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevropsykologisk test: Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.)
Tidsramme: Inntil 15 dager etter inkludering
Inntil 15 dager etter inkludering
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Inntil 15 dager etter inkludering
Inntil 15 dager etter inkludering
Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Inntil 15 dager etter inkludering
Inntil 15 dager etter inkludering
Skala for vurderingen for tenkning, språk og kommunikasjon
Tidsramme: Inntil 15 dager etter inkludering
Inntil 15 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PO16049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IRMf

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere