- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02834572
Använder teknik för att matcha unga svarta män och transkvinnor som har sex med män eller transkvinnor till hiv-testningsalternativ
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi genomför en pilotstudie bland 240 unga svarta MSM och transpersoner som randomiserats till interventionsarmen (bedömning och algoritm för att leverera en skräddarsydd rekommendation) eller kontroll (bedömning och standardinformation om hiv-testning) och följs i 6 månader för att uppskatta interventionens potentiella effekt för att öka HIV-testningen. Efter informerat samtycke ombeds deltagarna att lämna kontaktuppgifter på lokaliseringsformuläret. Därefter genomför deltagarna en kort kvantitativ bedömning inklusive grundläggande demografi, HIV-testhistoria och andra faktorer relaterade till HIV-testning. Alla deltagare, oavsett studiearm, får sedan information om varje HIV-testmetod, inklusive hur testen utförs (blod, oralt prov) och tillgång till rådgivning och stöd. Deltagarna randomiseras sedan till en av de två studiearmarna. Ett datorprogram kommer att slumpmässigt tilldela varje deltagare med hjälp av slumpmässigt ordnade blockstorlekar på 4 och 6 och stratifierade efter ålder (16-23, 24-29 år) till balansgrupper.
Deltagare som tilldelats Intervention Arm kommer att göra en kort kvantitativ bedömning som varar cirka 2-3 minuter för att bedöma de faktorer som är associerade med HIV-testning och därför behövs för att slutföra algoritmen. De får sedan resultaten av HIV-testalgoritmen, presenterad som deras personliga HIV-testmetoder. Alla deltagare kommer att få information om resurser i New York City att testa med alla dessa metoder. Kontrolldeltagarna förses med ovanstående information om varje testmetod men utan en rekommenderad metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York Blood Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man vid födseln;
- självidentifiera som svart, afroamerikansk, karibisk svart, afrosvart eller multietnisk svart;
- kunna läsa och svara på engelska;
- mellan 16-29 år;
- känd för att vara HIV-infekterad;
- insertivt eller receptivt analt samlag med en man eller transkvinna under de senaste 12 månaderna;
- bor i New York Citys storstadsområde
Exklusions kriterier:
- inskriven i någon annan HIV-forskningsstudie som involverar HIV-testning
- deltagare i en HIV-vaccinförsök
- tar för närvarande profylax före exponering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allt om mig
bedömning och algoritm för att ge deltagarna en skräddarsydd rekommendation av deras optimala HIV-testmetod
|
Bedömning och algoritm för att fastställa rekommenderade metoder för HIV-testning
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Information om HIV-testning
|
Information om hiv-testning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar att ha ett hiv-test enligt frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterat HIV-test under de föregående 3 månaderna bedömt med frågeformulär
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som är medvetna om hiv-självtestning och parbaserad frivillig rådgivning och testning enligt enkät
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad medvetenhet om hiv-självtestning och parbaserad frivillig rådgivning och testning utvärderad med frågeformulär
|
3 månader
|
|
Antalet interventionsdeltagare rekommenderade ett självtest som använder ett självtest som bedömts med frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad användning av självtest bland de som rekommenderade ett självtest - Endast interventionsdeltagare
|
3 månader
|
|
Antal interventionsdeltagare rekommenderade att testa på en klinik som testade på en klinik enligt enkät
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad användning av testning på klinik bland de som rekommenderas att testa på klinik - Interventionsdeltagare
|
3 månader
|
|
Antalet interventionsdeltagare rekommenderade partestning som testade med partestning enligt frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Självrapporterad användning av partestning bland de som rekommenderas att testa med partestning - Endast intervention
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Beryl Koblin, PhD, NY Blood Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frye V, Nandi V, Hirshfield S, Chiasson MA, Wilton L, Usher D, Hoover DR, Koblin BA. Brief Report: Randomized Controlled Trial of an Intervention to Match Young Black Men and Transwomen Who Have Sex With Men or Transwomen to HIV Testing Options in New York City (All About Me). J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jan 1;83(1):31-36. doi: 10.1097/QAI.0000000000002223.
- Koblin B, Hirshfield S, Chiasson MA, Wilton L, Usher D, Nandi V, Hoover DR, Frye V. Intervention to Match Young Black Men and Transwomen Who Have Sex With Men or Transwomen to HIV Testing Options (All About Me): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 19;6(12):e254. doi: 10.2196/resprot.8856.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 473699-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .