- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02834572
Verwendung von Technologie, um junge schwarze Männer und Transfrauen, die Sex mit Männern oder Transfrauen haben, auf HIV-Testoptionen abzustimmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führen eine Pilotstudie mit 240 jungen schwarzen MSM- und Transgender-Frauen durch, die randomisiert dem Interventionsarm (Bewertung und Algorithmus zur Abgabe einer maßgeschneiderten Empfehlung) oder der Kontrollgruppe (Bewertung und Standard-HIV-Testinformationen) zugewiesen und 6 Monate lang beobachtet wurden, um die potenzielle Wirksamkeit der Intervention abzuschätzen bei der Erhöhung der HIV-Tests. Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Kontaktinformationen auf dem Locator-Formular anzugeben. Anschließend führen die Teilnehmer eine kurze quantitative Bewertung durch, die grundlegende demografische Daten, HIV-Testhistorie und andere Faktoren im Zusammenhang mit HIV-Tests umfasst. Alle Teilnehmer, unabhängig vom Studienarm, erhalten dann Informationen über jede HIV-Testmethode, einschließlich der Durchführung der Tests (Blut, orale Probe) und der Verfügbarkeit von Beratung und Unterstützung. Die Teilnehmer werden dann in 1 der 2 Studienarme randomisiert. Ein Computerprogramm ordnet jeden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip mit zufällig geordneten Blockgrößen von 4 und 6 und stratifiziert nach Alter (16-23, 24-29 Jahre) Bilanzgruppen zu.
Teilnehmer, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, führen eine kurze quantitative Bewertung durch, die ungefähr 2-3 Minuten dauert, um die Faktoren zu bewerten, die mit HIV-Tests verbunden sind und daher zur Vervollständigung des Algorithmus benötigt werden. Sie erhalten dann die Ergebnisse des HIV-Testalgorithmus, dargestellt als ihr personalisierter HIV-Testansatz. Alle Teilnehmer erhalten Informationen zu Ressourcen in New York City, um diese Methoden zu testen. Die Kontrollteilnehmer erhalten die oben genannten Informationen zu jedem Testansatz, jedoch ohne einen empfohlenen Ansatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York Blood Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich bei der Geburt;
- sich selbst als Schwarze, Afroamerikaner, karibische Schwarze, afrikanische Schwarze oder multiethnische Schwarze identifizieren;
- Englisch lesen und antworten können;
- zwischen 16 und 29 Jahren;
- bekanntermaßen HIV-infiziert sind;
- Insertiver oder rezeptiver Analverkehr mit einem Mann oder einer Transfrau in den letzten 12 Monaten;
- wohnen im Großraum New York City
Ausschlusskriterien:
- an einer anderen HIV-Forschungsstudie mit HIV-Tests teilnehmen
- Teilnehmer an einer HIV-Impfstoffstudie
- derzeit in Präexpositionsprophylaxe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alles über mich
Bewertung und Algorithmus, um Teilnehmern eine maßgeschneiderte Empfehlung ihres optimalen HIV-Testansatzes zu bieten
|
Bewertung und Algorithmus zur Bestimmung des empfohlenen HIV-Testansatzes
|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
HIV-Test-Informationen
|
Informationen zu HIV-Tests
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die angeben, einen HIV-Test durchgeführt zu haben, wie anhand des Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichteter HIV-Test in den letzten 3 Monaten, erhoben durch Fragebogen
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die HIV-Selbsttests und freiwillige Beratung und Tests auf Paarbasis kennen, wie anhand des Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtetes Bewusstsein für HIV-Selbsttests und paarbasierte freiwillige Beratung und Tests, bewertet durch Fragebogen
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Interventionsteilnehmer, die einen Selbsttest empfohlen haben, die einen Selbsttest anhand eines Fragebogens verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichteter Gebrauch des Selbsttests unter denen, die einen Selbsttest empfohlen haben – nur Interventionsteilnehmer
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Interventionsteilnehmer, die einen Test in einer Klinik empfohlen haben, die in einer Klinik testen, wie durch einen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbstberichtete Verwendung von Tests in einer Klinik unter denen, denen empfohlen wird, in einer Klinik zu testen - Interventionsteilnehmer
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Interventionsteilnehmer, die Paartests empfohlen haben, die mit Paartests getestet wurden, wie durch einen Fragebogen ermittelt
Zeitfenster: 3 Monate
|
Selbst berichtete Verwendung von Paartests unter denjenigen, denen empfohlen wird, Tests mit Paartests durchzuführen – nur Intervention
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beryl Koblin, PhD, NY Blood Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frye V, Nandi V, Hirshfield S, Chiasson MA, Wilton L, Usher D, Hoover DR, Koblin BA. Brief Report: Randomized Controlled Trial of an Intervention to Match Young Black Men and Transwomen Who Have Sex With Men or Transwomen to HIV Testing Options in New York City (All About Me). J Acquir Immune Defic Syndr. 2020 Jan 1;83(1):31-36. doi: 10.1097/QAI.0000000000002223.
- Koblin B, Hirshfield S, Chiasson MA, Wilton L, Usher D, Nandi V, Hoover DR, Frye V. Intervention to Match Young Black Men and Transwomen Who Have Sex With Men or Transwomen to HIV Testing Options (All About Me): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2017 Dec 19;6(12):e254. doi: 10.2196/resprot.8856.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 473699-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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