- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02837848
Effekt av muskelsamaktiveringsstärkande för rotatorcuff-tendinopati (coacticuff)
Effekt av att lägga till muskelkoaktivering till regelbundna axelstärkande övningar på funktion och smärta hos patienter som lider av rotatorcufftendinopati: en enkelblind randomiserad kontrollerad studie
Rotatorcuff tendinopati (RCT) är den vanligaste orsaken till axelsmärta. RCT kallas ofta för impingementsyndrom, baserat på den underliggande mekanismen i vilken den subakromiala utrymmets mjuka vävnader (subakromial bursa, rotatorcuffsenor och långa biceps-senan) inkräktas under coracoacromialbågen när armen är upphöjd. RCT bidrar till att minska livskvalitet och funktion och att framkalla arbetsoförmåga och sömnstörningar.
Övningar, som konservativ behandling, visade sig vara effektiva för att öka funktionen och minska smärta relaterad till RCT. Men bristen på studier som jämför olika typer av övningar (dvs. koncentrisk, excentrisk, skulderbladsförstärkning, proprioceptiv, samaktivering) rapporteras av många systematiska översikter. En typ av träning, samaktiveringsförstärkning, skulle kunna vara mer effektiv. Koaktiveringsförstärkning innebär en rekrytering av pectoralis major och latissimus dorsi samtidigt som man utför regelbunden förstärkning. När dessa muskler rekryteras skapar den medio-sämre orienteringen av deras senor en kraftvektor som begränsar den överlägsna translationen av humerushuvudet, vilket begränsar den subakromiala förträngningen.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av samaktiveringsstärkande övningar hos patienter med RCT jämfört med vanliga stärkande övningar. Fyrtiotvå deltagare som diagnostiserats med RCT av en ortopedisk kirurg enligt ett standardiserat protokoll kommer att randomiseras till antingen samaktivering eller regelbundna förstärkningsövningar. Deltagarna kommer att utföra ett 6-veckors träningsprotokoll. Resultaten kommer att mätas vid baslinjen och vid tre, sex, 12, 18 och 24 veckor. Det primära resultatet är funktionsbedömd med frågeformuläret Disabilities of arm, shoulder and Hand (DASH). Sekundära utfall fokuserar på smärta (visuell analog skala), livskvalitet (Western Ontario Rotator Cuff Index), intryck av förändring (Patient Global Impression of Change), subakromial distans (ultraljud) och muskelstyrka (manuell dynamometer). Utredarna förväntar sig att samaktiveringsstärkande övningar kommer att vara effektivare på kort och lång sikt.
Denna studie kommer att ge data för att vägleda kliniker i behandlingen av RCT för att minska återhämtningstiden och för att få patienterna tillbaka så snabbt som möjligt till arbete eller normal funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år gammal
- Upplevt axelvärk > fyra veckor
- Positivt smärtsamt bågtest
- Positivt Neer- eller Hawkins Kennedy-test
- Smärta vid motstånd mot isometrisk abduktionsrörelse eller extern rotation
Exklusions kriterier:
- Någon annan axelpatologi
- Rotatorkuffen fullständigt sliten
- Historien om axeloperationer
- Varje systemisk inflammation eller neurologiskt tillstånd
- Fick en kortikosteroidinjektion < sex veckor
- Alla kända kognitiva tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samaktiveringsstärkande
Koaktiveringsförstärkning innebär en rekrytering av pectoralis major och latissimus dorsi samtidigt som man utför regelbunden förstärkning.
|
Koaktiveringsförstärkning innebär en rekrytering av pectoralis major och latissimus dorsi samtidigt som man utför regelbunden förstärkning.
|
|
Aktiv komparator: Regelbunden förstärkning
Regelbunden förstärkning innebär extern rotation, intern rotation, flexion och abduktion av gleno-humeralleden och skulderbladsprotraktion och retraktion av skulderbladsleden förstärkning.
|
Regelbunden förstärkning innebär extern rotation, intern rotation, flexion och abduktion av gleno-humeralleden och skulderbladsprotraktion och retraktion av skulderbladsleden förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktion (handikapp i arm, axel och hand frågeformulär - DASH)
Tidsram: Baslinje - sex veckor
|
DASH är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter fysisk funktionsnedsättning och symtom.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
|
Baslinje - sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktion (handikapp i arm, axel och hand frågeformulär - DASH)
Tidsram: Baslinje - tre, 12, 18 och 24 veckor
|
DASH är ett självrapporterat frågeformulär med 30 artiklar som mäter fysisk funktionsnedsättning och symtom.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
|
Baslinje - tre, 12, 18 och 24 veckor
|
|
Förändring i smärta (Visual Analogue Scale - VAS)
Tidsram: Baslinje - tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
VAS är en självrapporterad skala på 10 cm som mäter smärtintensiteten från 0 (ingen smärta) till 10 cm (värsta smärtan).
(Dworkin et al., 2008)
|
Baslinje - tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet/funktion (Western Ontario Rotator Cuff Index - WORC)
Tidsram: Baslinje - tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
WORC-index är ett sjukdomsspecifikt frågeformulär utvecklat för att mäta hälsorelaterad livskvalitet för individer som lider av RC-störningar.
Den innehåller 21 artiklar uppdelade i fem avsnitt: fysiska symptom, sport/fritid, arbete, livsstil och känslor.
(Ekeberg et al., 2010)
|
Baslinje - tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
|
Impression of Change (Patient Global Impression of Change - PGIC)
Tidsram: vid tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
PGIC är en bedömning av enstaka objekt av deltagarna av deras svar under en klinisk prövning med en sjugradig betygsskala mellan "Mycket mycket sämst" och "Väldigt mycket förbättrad".
(Dworkin et al., 2008)
|
vid tre, sex, 12, 18 och 24 veckor
|
|
Förändring i subakromialt avstånd (ultrasoundscanner)
Tidsram: Baslinje - sex veckor
|
Subakromialt avstånd definieras som det tangentiella avståndet mellan den övre delen av humerushuvudet och den nedre delen av acromion.
Ultraljudsavbildning kommer att utföras med en 6-13 Hz linjär array-sond (Sonosite Turbo, Futjifilm).
(Desmeules et al., 2004)
|
Baslinje - sex veckor
|
|
Isometrisk styrka (manuell dynamometer)
Tidsram: Baslinje - sex veckor
|
Den isometriska styrkan av flexion, abduktion, interna och externa rotationsrörelser kommer att utföras med en MicroFET manuell dynamometer (Hoggan Health Industries, USA).
|
Baslinje - sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathaly Gaudreault, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Keller A, Tveita EK, Juel NG, Brox JI. A questionnaire found disease-specific WORC index is not more responsive than SPADI and OSS in rotator cuff disease. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):575-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.012.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Papadonikolakis A, McKenna M, Warme W, Martin BI, Matsen FA 3rd. Published evidence relevant to the diagnosis of impingement syndrome of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1827-32. doi: 10.2106/JBJS.J.01748.
- MacDermid JC, Ramos J, Drosdowech D, Faber K, Patterson S. The impact of rotator cuff pathology on isometric and isokinetic strength, function, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):593-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.009.
- Graichen H, Hinterwimmer S, von Eisenhart-Rothe R, Vogl T, Englmeier KH, Eckstein F. Effect of abducting and adducting muscle activity on glenohumeral translation, scapular kinematics and subacromial space width in vivo. J Biomech. 2005 Apr;38(4):755-60. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.020.
- Beaudreuil J, Lasbleiz S, Aout M, Vicaut E, Yelnik A, Bardin T, Orcel P. Effect of dynamic humeral centring (DHC) treatment on painful active elevation of the arm in subacromial impingement syndrome. Secondary analysis of data from an RCT. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):343-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091996. Epub 2013 Mar 23.
- St-Pierre C, Dionne CE, Desmeules F, Roy JS. Reliability, validity, and responsiveness of a Canadian French adaptation of the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):292-8; quiz 299. doi: 10.1016/j.jht.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-1404
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .