- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02837848
Wpływ wzmocnienia koaktywacji mięśni na tendinopatię stożka rotatorów (coacticuff)
Wpływ dodania koaktywacji mięśni do regularnych ćwiczeń wzmacniających bark na funkcjonowanie i ból u pacjentów cierpiących na tendinopatię stożka rotatorów: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Tendinopatia stożka rotatorów (RCT) jest najczęstszą przyczyną bólu barku. RCT jest często określane jako zespół uderzenia, w oparciu o leżący u podstaw mechanizm, w którym tkanki miękkie przestrzeni podbarkowej (kaletka podbarkowa, ścięgna stożka rotatorów i ścięgno długiej głowy mięśnia dwugłowego ramienia) dostają się pod łuk kruczo-barkowy, gdy ramię jest uniesione. RCT przyczynia się do obniżenia jakości życia i funkcjonowania oraz do indukowania niezdolności do pracy i zaburzeń snu.
Wykazano, że ćwiczenia, jako leczenie zachowawcze, są skuteczne w zwiększaniu funkcji i zmniejszaniu bólu związanego z RCT. Jednak brak badań porównujących różne rodzaje ćwiczeń (tj. koncentryczny, ekscentryczny, wzmacniający szkaplerz, proprioceptywny, koaktywacyjny) jest opisywany w wielu przeglądach systematycznych. Jeden rodzaj ćwiczeń, wzmacnianie koaktywacji, może być bardziej skuteczny. Wzmacnianie koaktywacyjne polega na zaangażowaniu mięśnia piersiowego większego i mięśnia najszerszego grzbietu podczas regularnego wzmacniania. Kiedy te mięśnie są zaangażowane, środkowo-dolna orientacja ich ścięgien tworzy wektor siły, który ogranicza górną translację głowy kości ramiennej, a tym samym ogranicza zwężenie podbarkowe.
Celem pracy jest ocena skuteczności koaktywacyjnych ćwiczeń wzmacniających u pacjenta z RCT w porównaniu z regularnymi ćwiczeniami wzmacniającymi. Czterdziestu dwóch uczestników, u których zdiagnozowano RCT przez chirurga ortopedę zgodnie ze standardowym protokołem, zostanie losowo przydzielonych do grupy ćwiczeń koaktywujących lub regularnych ćwiczeń wzmacniających. Uczestnicy będą wykonywać 6-tygodniowe protokoły ćwiczeń. Wyniki będą mierzone na początku badania oraz po trzech, sześciu, 12, 18 i 24 tygodniach. Głównym wynikiem jest ocena funkcji za pomocą kwestionariusza Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Wyniki drugorzędne koncentrują się na bólu (wizualna skala analogowa), jakości życia (Wskaźnik rotatorów mankietów z Zachodniego Ontario), wrażeniu zmiany (Globalne wrażenie zmiany u Pacjenta), odległości podbarkowej (ultrasonografia) i sile mięśni (dynamizator ręczny). Badacze spodziewają się, że ćwiczenia wzmacniające koaktywację będą bardziej skuteczne w perspektywie krótko- i długoterminowej.
To badanie dostarczy danych, które pomogą klinicystom w leczeniu RCT w celu skrócenia czasu rekonwalescencji i jak najszybszego przywrócenia pacjentów do pracy lub normalnego funkcjonowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Doświadczony ból barku > cztery tygodnie
- Pozytywny test bolesnego łuku
- Pozytywny wynik testu Neera lub Hawkinsa Kennedy'ego
- Ból przy opornym ruchu izometrycznym odwodzenia lub rotacji zewnętrznej
Kryteria wyłączenia:
- Każda inna patologia barku
- Całkowite rozdarcie mankietu rotatorów
- Historia operacji barku
- Jakiekolwiek ogólnoustrojowe zapalenie lub stan neurologiczny
- Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu < sześć tygodni
- Każdy znany stan poznawczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie koaktywacji
Wzmacnianie koaktywacyjne polega na zaangażowaniu mięśnia piersiowego większego i mięśnia najszerszego grzbietu podczas regularnego wzmacniania.
|
Wzmacnianie koaktywacyjne polega na zaangażowaniu mięśnia piersiowego większego i mięśnia najszerszego grzbietu podczas regularnego wzmacniania.
|
|
Aktywny komparator: Regularne wzmacnianie
Regularne wzmacnianie obejmuje rotację zewnętrzną, rotację wewnętrzną, zgięcie i odwodzenie stawu ramienno-ramiennego oraz protrakcję i retrakcję łopatki wzmocnienia stawu łopatkowo-piersiowego.
|
Regularne wzmacnianie obejmuje rotację zewnętrzną, rotację wewnętrzną, zgięcie i odwodzenie stawu ramienno-ramiennego oraz protrakcję i retrakcję łopatki wzmocnienia stawu łopatkowo-piersiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji (Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki - DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa - sześć tygodni
|
DASH to samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji mierzących niepełnosprawność fizyczną i objawy.
(St-Pierre i in., 2015; Roy i in., 2009)
|
Linia bazowa - sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji (Kwestionariusz Niepełnosprawności Ręki, Barku i Ręki - DASH)
Ramy czasowe: Linia bazowa - trzy, 12, 18 i 24 tygodnie
|
DASH to samoopisowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji mierzących niepełnosprawność fizyczną i objawy.
(St-Pierre i in., 2015; Roy i in., 2009)
|
Linia bazowa - trzy, 12, 18 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa - trzy, sześć, 12, 18 i 24 tygodnie
|
VAS to 10-centymetrowa skala samooceny, mierząca intensywność bólu od 0 (brak bólu) do 10 cm (najsilniejszy ból).
(Dworkin i in., 2008)
|
Linia bazowa - trzy, sześć, 12, 18 i 24 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia/funkcjonowania (wskaźnik mankietów rotatorów w zachodnim Ontario – WORC)
Ramy czasowe: Linia bazowa - trzy, sześć, 12, 18 i 24 tygodnie
|
Indeks WORC to kwestionariusz specyficzny dla choroby opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem osób cierpiących na zaburzenia RC.
Zawiera 21 pozycji podzielonych na pięć działów: objawy fizyczne, sport/rekreacja, praca, styl życia i emocje.
(Ekeberg i in., 2010)
|
Linia bazowa - trzy, sześć, 12, 18 i 24 tygodnie
|
|
Wrażenie zmiany (Patient Global Impression of Change – PGIC)
Ramy czasowe: w trzecim, szóstym, 12, 18 i 24 tygodniu
|
PGIC to jednopunktowa ocena odpowiedzi uczestników podczas badania klinicznego przy użyciu siedmiopunktowej skali ocen od „Bardzo najgorsza” do „Bardzo poprawiona”.
(Dworkin i in., 2008)
|
w trzecim, szóstym, 12, 18 i 24 tygodniu
|
|
Zmiana odległości podbarkowej (USG)
Ramy czasowe: Linia bazowa - sześć tygodni
|
Odległość podbarkowa jest definiowana jako odległość styczna między górną częścią głowy kości ramiennej a dolną częścią wyrostka barkowego.
Obrazowanie ultrasonograficzne zostanie wykonane sondą liniową 6-13 Hz (Sonosite Turbo, Futjifilm).
(Desmeules i in., 2004)
|
Linia bazowa - sześć tygodni
|
|
Siła izometryczna (hamownia ręczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa - sześć tygodni
|
Siła izometryczna ruchów zgięcia, odwodzenia, rotacji wewnętrznej i zewnętrznej zostanie przeprowadzona za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET (Hoggan Health Industries, USA).
|
Linia bazowa - sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathaly Gaudreault, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Keller A, Tveita EK, Juel NG, Brox JI. A questionnaire found disease-specific WORC index is not more responsive than SPADI and OSS in rotator cuff disease. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):575-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.012.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Papadonikolakis A, McKenna M, Warme W, Martin BI, Matsen FA 3rd. Published evidence relevant to the diagnosis of impingement syndrome of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1827-32. doi: 10.2106/JBJS.J.01748.
- MacDermid JC, Ramos J, Drosdowech D, Faber K, Patterson S. The impact of rotator cuff pathology on isometric and isokinetic strength, function, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):593-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.009.
- Graichen H, Hinterwimmer S, von Eisenhart-Rothe R, Vogl T, Englmeier KH, Eckstein F. Effect of abducting and adducting muscle activity on glenohumeral translation, scapular kinematics and subacromial space width in vivo. J Biomech. 2005 Apr;38(4):755-60. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.020.
- Beaudreuil J, Lasbleiz S, Aout M, Vicaut E, Yelnik A, Bardin T, Orcel P. Effect of dynamic humeral centring (DHC) treatment on painful active elevation of the arm in subacromial impingement syndrome. Secondary analysis of data from an RCT. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):343-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091996. Epub 2013 Mar 23.
- St-Pierre C, Dionne CE, Desmeules F, Roy JS. Reliability, validity, and responsiveness of a Canadian French adaptation of the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):292-8; quiz 299. doi: 10.1016/j.jht.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-1404
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .