- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02837848
Эффект усиления коактивации мышц при тендинопатии вращательной манжеты плеча (coacticuff)
Влияние добавления коактивации мышц к регулярным упражнениям по укреплению плеча на функцию и боль у пациентов, страдающих тендинопатией вращательной манжеты плеча: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
Тендинопатия вращательной манжеты плеча (ТРТ) является наиболее частой причиной болей в плече. РКИ часто называют импинджмент-синдромом из-за лежащего в основе механизма, при котором мягкие ткани субакромиального пространства (субакромиальная сумка, сухожилия вращательной манжеты плеча и сухожилие длинной головки бицепса) вторгаются под клювовидно-акромиальную дугу при поднятии руки. РКИ способствует снижению качества жизни и функций, а также вызывает нетрудоспособность и нарушения сна.
Было показано, что упражнения в качестве консервативного лечения эффективны для улучшения функции и уменьшения боли, связанной с РКИ. Однако отсутствие исследований, сравнивающих различные типы упражнений (т. концентрическое, эксцентрическое, укрепление лопатки, проприоцептивное, коактивация) сообщается во многих систематических обзорах. Один тип упражнений, укрепление коактивации, может быть более эффективным. Коактивационное усиление подразумевает вовлечение большой грудной мышцы и широчайшей мышцы спины при выполнении регулярного укрепления. Когда эти мышцы задействованы, медио-нижняя ориентация их сухожилий создает вектор силы, который ограничивает перемещение головки плечевой кости вверх, тем самым ограничивая субакромиальное сужение.
Целью данного исследования является оценка эффективности коактивационных силовых упражнений у пациентов с РКИ по сравнению с обычными силовыми упражнениями. Сорок два участника, у которых хирург-ортопед поставил диагноз РКИ в соответствии со стандартным протоколом, будут рандомизированы либо для коактивации, либо для регулярных силовых упражнений. Участники выполнят 6-недельные протоколы упражнений. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через три, шесть, 12, 18 и 24 недели. Первичным результатом является функция, оцениваемая с помощью опросника «Инвалидность руки, плеча и кисти» (DASH). Вторичные результаты сосредоточены на боли (визуальная аналоговая шкала), качестве жизни (индекс ротаторной манжеты Западного Онтарио), ощущении изменения (общее впечатление пациента об изменении), субакромиальном расстоянии (УЗИ) и мышечной силе (ручной динамометр). Исследователи ожидают, что упражнения по укреплению коактивации будут более эффективными в краткосрочной и долгосрочной перспективе.
Это исследование предоставит данные, которые помогут клиницистам в лечении РКИ, чтобы сократить время восстановления и как можно быстрее вернуть пациентов к работе или обычным функциям.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Боль в плече > четырех недель
- Положительный болевой тест дуги
- Положительный тест Нира или Хокинса-Кеннеди
- Боль при сопротивлении изометрическому движению отведения или наружной ротации
Критерий исключения:
- Любая другая патология плеча
- Полный разрыв ротаторной манжеты
- История хирургии плеча
- Любое системное воспаление или неврологическое состояние
- Получил инъекцию кортикостероида < шести недель
- Любое известное когнитивное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Усиление коактивации
Коактивационное усиление подразумевает вовлечение большой грудной мышцы и широчайшей мышцы спины при выполнении регулярного укрепления.
|
Коактивационное усиление подразумевает вовлечение большой грудной мышцы и широчайшей мышцы спины при выполнении регулярного укрепления.
|
|
Активный компаратор: Регулярное укрепление
Регулярное усиление включает в себя наружную ротацию, внутреннюю ротацию, сгибание и отведение плечевого сустава и укрепление лопаточной протракции и ретракции лопаточно-грудного сустава.
|
Регулярное усиление включает в себя наружную ротацию, внутреннюю ротацию, сгибание и отведение плечевого сустава и укрепление лопаточной протракции и ретракции лопаточно-грудного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции (опросник инвалидности рук, плеч и кистей - DASH)
Временное ограничение: Базовый уровень - шесть недель
|
DASH представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 30 пунктов, измеряющих физическую инвалидность и симптомы.
(Сен-Пьер и др., 2015; Рой и др., 2009)
|
Базовый уровень - шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции (опросник инвалидности рук, плеч и кистей - DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень - три, 12, 18 и 24 недели
|
DASH представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 30 пунктов, измеряющих физическую инвалидность и симптомы.
(Сен-Пьер и др., 2015; Рой и др., 2009)
|
Исходный уровень - три, 12, 18 и 24 недели
|
|
Изменение боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень - три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
ВАШ представляет собой шкалу самооценки 10 см, измеряющую интенсивность боли от 0 (отсутствие боли) до 10 см (сильная боль).
(Дворкин и др., 2008 г.)
|
Исходный уровень - три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
|
Изменение качества жизни/функции (индекс вращательной манжеты плеча Западного Онтарио - WORC)
Временное ограничение: Исходный уровень - три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
Индекс WORC представляет собой опросник для конкретных заболеваний, разработанный для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у лиц, страдающих расстройствами РП.
Он содержит 21 пункт, разделенный на пять разделов: физические симптомы, спорт/отдых, работа, образ жизни и эмоции.
(Экеберг и др., 2010 г.)
|
Исходный уровень - три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
|
Впечатление об изменении (Общее впечатление пациента об изменении - PGIC)
Временное ограничение: в три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
PGIC - это оценка участниками их реакции во время клинического испытания по одному пункту с использованием семибалльной шкалы оценок между «Очень плохо» и «Очень хорошо».
(Дворкин и др., 2008 г.)
|
в три, шесть, 12, 18 и 24 недели
|
|
Изменение субакромиального расстояния (УЗИ)
Временное ограничение: Базовый уровень - шесть недель
|
Субакромиальное расстояние определяется как тангенциальное расстояние между верхней частью головки плечевой кости и нижней частью акромиона.
Ультразвуковая визуализация будет проводиться с помощью линейного датчика с частотой 6-13 Гц (Sonosite Turbo, Futjifilm).
(Десмёль и др., 2004 г.)
|
Базовый уровень - шесть недель
|
|
Изометрическая сила (ручной динамометр)
Временное ограничение: Базовый уровень - шесть недель
|
Изометрическую силу сгибательных, отводящих, внутренних и наружных ротационных движений будут определять с помощью ручного динамометра MicroFET (Hoggan Health Industries, США).
|
Базовый уровень - шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathaly Gaudreault, Ph.D., Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Keller A, Tveita EK, Juel NG, Brox JI. A questionnaire found disease-specific WORC index is not more responsive than SPADI and OSS in rotator cuff disease. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):575-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.012.
- Ostor AJ, Richards CA, Prevost AT, Speed CA, Hazleman BL. Diagnosis and relation to general health of shoulder disorders presenting to primary care. Rheumatology (Oxford). 2005 Jun;44(6):800-5. doi: 10.1093/rheumatology/keh598. Epub 2005 Mar 15.
- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Papadonikolakis A, McKenna M, Warme W, Martin BI, Matsen FA 3rd. Published evidence relevant to the diagnosis of impingement syndrome of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1827-32. doi: 10.2106/JBJS.J.01748.
- MacDermid JC, Ramos J, Drosdowech D, Faber K, Patterson S. The impact of rotator cuff pathology on isometric and isokinetic strength, function, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):593-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.009.
- Graichen H, Hinterwimmer S, von Eisenhart-Rothe R, Vogl T, Englmeier KH, Eckstein F. Effect of abducting and adducting muscle activity on glenohumeral translation, scapular kinematics and subacromial space width in vivo. J Biomech. 2005 Apr;38(4):755-60. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.020.
- Beaudreuil J, Lasbleiz S, Aout M, Vicaut E, Yelnik A, Bardin T, Orcel P. Effect of dynamic humeral centring (DHC) treatment on painful active elevation of the arm in subacromial impingement syndrome. Secondary analysis of data from an RCT. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):343-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091996. Epub 2013 Mar 23.
- St-Pierre C, Dionne CE, Desmeules F, Roy JS. Reliability, validity, and responsiveness of a Canadian French adaptation of the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):292-8; quiz 299. doi: 10.1016/j.jht.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-1404
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .