- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02837848
Effetto del rafforzamento della coattivazione muscolare per la tendinopatia della cuffia dei rotatori (coacticuff)
Effetto dell'aggiunta della coattivazione muscolare agli esercizi regolari di rafforzamento della spalla sulla funzione e sul dolore con pazienti affetti da tendinopatia della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco
La tendinopatia della cuffia dei rotatori (RCT) è la causa più frequente di dolore alla spalla. RCT è spesso definito come sindrome da conflitto, in base al meccanismo sottostante in cui i tessuti molli dello spazio subacromiale (borsa subacromiale, tendini della cuffia dei rotatori e capo lungo del tendine del bicipite) vengono invasi sotto l'arco coracoacromiale quando il braccio è sollevato. L'RCT contribuisce alla diminuzione della qualità della vita e della funzione e all'induzione di incapacità lavorative e disturbi del sonno.
Gli esercizi, come gestione conservativa, si sono dimostrati efficaci nell'aumentare la funzione e nel ridurre il dolore correlato all'RCT. Tuttavia, la mancanza di studi che confrontino diversi tipi di esercizi (ad es. concentrico, eccentrico, rinforzo scapolare, propriocettivo, coattivazione) è riportato da molte revisioni sistematiche. Un tipo di esercizio, il rafforzamento della coattivazione, potrebbe essere più efficiente. Il rafforzamento della coattivazione implica un reclutamento del grande pettorale e del gran dorsale mentre si esegue un rafforzamento regolare. Quando questi muscoli vengono reclutati, l'orientamento medio-inferiore dei loro tendini crea un vettore di forza che limita la traslazione superiore della testa omerale, limitando così il restringimento subacromiale.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia degli esercizi di rafforzamento della coattivazione in pazienti con RCT rispetto ai normali esercizi di rafforzamento. Quarantadue partecipanti a cui è stato diagnosticato un RCT da un chirurgo ortopedico seguendo un protocollo standardizzato saranno randomizzati a esercizi di coattivazione o di rafforzamento regolari. I partecipanti eseguiranno un protocollo di esercizio di 6 settimane. I risultati saranno misurati al basale e a tre, sei, 12, 18 e 24 settimane. L'outcome primario è la funzione valutata con il questionario Disabilities of arm, shoulder and Hand (DASH). Gli esiti secondari si concentrano su dolore (scala analogica visiva), qualità della vita (indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale), impressione di cambiamento (impressione globale del cambiamento del paziente), distanza subacromiale (ecografia) e forza muscolare (dinamometro manuale). Gli investigatori si aspettano che gli esercizi di rafforzamento della coattivazione saranno più efficienti a breve e lungo termine.
Questo studio fornirà dati per guidare i medici nel trattamento di RCT per ridurre i tempi di recupero e riportare i pazienti il più rapidamente possibile al lavoro o alla normale funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Dolore alla spalla con esperienza> quattro settimane
- Test dell'arco doloroso positivo
- Test di Neer o Hawkins Kennedy positivo
- Dolore al movimento isometrico contrastato di abduzione o rotazione esterna
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra patologia della spalla
- Strappo completo della cuffia dei rotatori
- Storia della chirurgia della spalla
- Qualsiasi infiammazione sistemica o condizione neurologica
- Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi < sei settimane
- Qualsiasi condizione cognitiva nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rafforzamento della coattivazione
Il rafforzamento della coattivazione implica un reclutamento del grande pettorale e del gran dorsale mentre si esegue un rafforzamento regolare.
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Il rafforzamento della coattivazione implica un reclutamento del grande pettorale e del gran dorsale mentre si esegue un rafforzamento regolare.
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Comparatore attivo: Rafforzamento regolare
Il rafforzamento regolare implica rotazione esterna, rotazione interna, flessione e abduzione dell'articolazione gleno-omerale e protrazione e retrazione scapolare del rafforzamento dell'articolazione scapolo-toracica.
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Il rafforzamento regolare implica rotazione esterna, rotazione interna, flessione e abduzione dell'articolazione gleno-omerale e protrazione e retrazione scapolare del rafforzamento dell'articolazione scapolo-toracica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di funzione (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - DASH)
Lasso di tempo: Linea di base - sei settimane
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DASH è un questionario auto-segnalato di 30 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
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Linea di base - sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di funzione (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Questionnaire - DASH)
Lasso di tempo: Baseline: tre, 12, 18 e 24 settimane
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DASH è un questionario auto-segnalato di 30 elementi che misurano la disabilità fisica e i sintomi.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
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Baseline: tre, 12, 18 e 24 settimane
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Variazione del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Baseline: tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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La VAS è una scala auto-riportata di 10 cm che misura l'intensità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 cm (peggior dolore).
(Dworkin et al., 2008)
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Baseline: tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita/funzione (Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale - WORC)
Lasso di tempo: Baseline: tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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L'indice WORC è un questionario specifico per la malattia sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute delle persone che soffrono di disturbi RC.
Contiene 21 item suddivisi in cinque sezioni: sintomi fisici, sport/ricreazione, lavoro, stile di vita ed emozioni.
(Ekeberg et al., 2010)
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Baseline: tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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Impressione di cambiamento (Patient Global Impression of Change - PGIC)
Lasso di tempo: a tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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PGIC è una valutazione a singolo elemento da parte dei partecipanti della loro risposta durante uno studio clinico utilizzando una scala di valutazione a sette punti tra "Molto peggiore" e "Molto migliorato".
(Dworkin et al., 2008)
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a tre, sei, 12, 18 e 24 settimane
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Variazione della distanza subacromiale (ecografia)
Lasso di tempo: Linea di base - sei settimane
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La distanza subacromiale è definita come la distanza tangenziale tra la parte superiore della testa omerale e la parte inferiore dell'acromion.
L'imaging ad ultrasuoni verrà eseguito con una sonda ad array lineare da 6-13 Hz (Sonosite Turbo, Futjifilm).
(Desmeules et al., 2004)
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Linea di base - sei settimane
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Forza isometrica (dinamometro manuale)
Lasso di tempo: Linea di base - sei settimane
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La forza isometrica dei movimenti di flessione, abduzione, rotazione interna ed esterna sarà eseguita con un dinamometro manuale MicroFET (Hoggan Health Industries, USA).
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Linea di base - sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathaly Gaudreault, Ph.D., Universite de Sherbrooke
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
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- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Keller A, Tveita EK, Juel NG, Brox JI. A questionnaire found disease-specific WORC index is not more responsive than SPADI and OSS in rotator cuff disease. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):575-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.012.
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- St-Pierre C, Dionne CE, Desmeules F, Roy JS. Reliability, validity, and responsiveness of a Canadian French adaptation of the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):292-8; quiz 299. doi: 10.1016/j.jht.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- 2017-1404
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