- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02837848
Efecto del fortalecimiento de la coactivación muscular para la tendinopatía del manguito rotador (coacticuff)
Efecto de agregar coactivación muscular a los ejercicios regulares de fortalecimiento del hombro sobre la función y el dolor en pacientes que sufren de tendinopatía del manguito rotador: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego
La tendinopatía del manguito rotador (RCT) es la causa más frecuente de dolor de hombro. El RCT se denomina con frecuencia síndrome de pinzamiento, basado en el mecanismo subyacente en el que los tejidos blandos del espacio subacromial (bursa subacromial, tendones del manguito de los rotadores y tendón de la cabeza larga del bíceps) se inmiscuyen debajo del arco coracoacromial cuando se eleva el brazo. La RCT contribuye en la disminución de la calidad de vida y función, y en la inducción de incapacidades laborales y trastornos del sueño.
Los ejercicios, como tratamiento conservador, demostraron ser efectivos para aumentar la función y disminuir el dolor relacionado con el RCT. Sin embargo, la falta de estudios que comparen diferentes tipos de ejercicios (es decir, concéntrico, excéntrico, fortalecimiento escapular, propioceptivo, coactivación) es reportado por muchas revisiones sistemáticas. Un tipo de ejercicio, el fortalecimiento de la coactivación, podría ser más eficiente. El fortalecimiento de la coactivación implica un reclutamiento del pectoral mayor y del dorsal ancho mientras se realiza un fortalecimiento regular. Cuando estos músculos son reclutados, la orientación medio-inferior de sus tendones crea un vector de fuerza que limita la traslación superior de la cabeza humeral, limitando así el estrechamiento subacromial.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los ejercicios de fortalecimiento de coactivación en pacientes con RCT en comparación con los ejercicios de fortalecimiento regulares. Cuarenta y dos participantes diagnosticados con RCT por un cirujano ortopédico siguiendo un protocolo estandarizado serán asignados al azar a ejercicios de coactivación o de fortalecimiento regulares. Los participantes realizarán protocolos de ejercicio de 6 semanas. Los resultados se medirán al inicio y a las tres, seis, 12, 18 y 24 semanas. El resultado primario es la función evaluada con el cuestionario Disabilities of arm, shoulder and Hand (DASH). Los resultados secundarios se centran en el dolor (escala analógica visual), la calidad de vida (Índice del manguito rotador de Ontario occidental), la impresión de cambio (Impresión global del cambio del paciente), la distancia subacromial (ultrasonografía) y la fuerza muscular (dinamómetro manual). Los investigadores esperan que los ejercicios de fortalecimiento de la coactivación sean más eficientes a corto y largo plazo.
Este ensayo proporcionará datos para guiar a los médicos en el tratamiento de RCT para reducir el tiempo de recuperación y hacer que los pacientes regresen al trabajo o a la función habitual lo más rápido posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- Dolor de hombro experimentado > cuatro semanas
- Prueba de arco doloroso positivo
- Prueba de Neer o Hawkins Kennedy positiva
- Dolor al movimiento isométrico resistido de abducción o rotación externa
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra patología del hombro
- Rotura completa del manguito rotador
- Historia de la cirugía de hombro.
- Cualquier inflamación sistémica o condición neurológica.
- Recibió una inyección de corticosteroides < seis semanas
- Cualquier condición cognitiva conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fortalecimiento de la coactivación
El fortalecimiento de la coactivación implica un reclutamiento del pectoral mayor y del dorsal ancho mientras se realiza un fortalecimiento regular.
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El fortalecimiento de la coactivación implica un reclutamiento del pectoral mayor y del dorsal ancho mientras se realiza un fortalecimiento regular.
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Comparador activo: Fortalecimiento regular
El fortalecimiento regular implica rotación externa, rotación interna, flexión y abducción de la articulación gleno-humeral y protracción y retracción escapular del fortalecimiento de la articulación escapulotorácica.
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El fortalecimiento regular implica rotación externa, rotación interna, flexión y abducción de la articulación gleno-humeral y protracción y retracción escapular del fortalecimiento de la articulación escapulotorácica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función (Cuestionario de Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano - DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base - seis semanas
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DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la discapacidad física y los síntomas.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
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Línea de base - seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función (Cuestionario de Discapacidades de Brazo, Hombro y Mano - DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base - tres, 12, 18 y 24 semanas
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DASH es un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que mide la discapacidad física y los síntomas.
(St-Pierre et al., 2015; Roy et al., 2009)
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Línea de base - tres, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio en el dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base - tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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La EVA es una escala autoinformada de 10 cm que mide la intensidad del dolor de 0 (sin dolor) a 10 cm (el peor dolor).
(Dworkin et al., 2008)
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Línea de base - tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida/Función (Índice del manguito rotador de Ontario occidental - WORC)
Periodo de tiempo: Línea de base - tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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El índice WORC es un cuestionario específico de la enfermedad desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud de las personas que padecen trastornos de CR.
Contiene 21 ítems divididos en cinco secciones: síntomas físicos, deporte/recreación, trabajo, estilo de vida y emociones.
(Ekeberg et al., 2010)
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Línea de base - tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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Impresión de cambio (Impresión global del cambio del paciente - PGIC)
Periodo de tiempo: a las tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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PGIC es una calificación de un solo elemento por parte de los participantes de su respuesta durante un ensayo clínico que utiliza una escala de calificación de siete puntos entre "Muy peor" y "Muy mejorado".
(Dworkin et al., 2008)
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a las tres, seis, 12, 18 y 24 semanas
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Cambio en la distancia subacromial (escáner de ultrasonido)
Periodo de tiempo: Línea de base - seis semanas
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La distancia subacromial se define como la distancia tangencial entre la parte superior de la cabeza humeral y la parte inferior del acromion.
Las imágenes por ultrasonido se realizarán con una sonda de matriz lineal de 6-13 Hz (Sonosite Turbo, Futjifilm).
(Desmeules et al., 2004)
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Línea de base - seis semanas
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Fuerza isométrica (dinamómetro manual)
Periodo de tiempo: Línea de base - seis semanas
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La fuerza isométrica de los movimientos de flexión, abducción, rotación interna y externa se realizará con un dinamómetro manual MicroFET (Hoggan Health Industries, EE. UU.).
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Línea de base - seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathaly Gaudreault, Ph.D., Université de Sherbrooke
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dworkin RH, Turk DC, Wyrwich KW, Beaton D, Cleeland CS, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Kerns RD, Ader DN, Brandenburg N, Burke LB, Cella D, Chandler J, Cowan P, Dimitrova R, Dionne R, Hertz S, Jadad AR, Katz NP, Kehlet H, Kramer LD, Manning DC, McCormick C, McDermott MP, McQuay HJ, Patel S, Porter L, Quessy S, Rappaport BA, Rauschkolb C, Revicki DA, Rothman M, Schmader KE, Stacey BR, Stauffer JW, von Stein T, White RE, Witter J, Zavisic S. Interpreting the clinical importance of treatment outcomes in chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Feb;9(2):105-21. doi: 10.1016/j.jpain.2007.09.005. Epub 2007 Dec 11.
- Hanratty CE, McVeigh JG, Kerr DP, Basford JR, Finch MB, Pendleton A, Sim J. The effectiveness of physiotherapy exercises in subacromial impingement syndrome: a systematic review and meta-analysis. Semin Arthritis Rheum. 2012 Dec;42(3):297-316. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.03.015. Epub 2012 May 18.
- Ekeberg OM, Bautz-Holter E, Keller A, Tveita EK, Juel NG, Brox JI. A questionnaire found disease-specific WORC index is not more responsive than SPADI and OSS in rotator cuff disease. J Clin Epidemiol. 2010 May;63(5):575-84. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.07.012.
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- Roy JS, MacDermid JC, Woodhouse LJ. Measuring shoulder function: a systematic review of four questionnaires. Arthritis Rheum. 2009 May 15;61(5):623-32. doi: 10.1002/art.24396.
- Desmeules F, Minville L, Riederer B, Cote CH, Fremont P. Acromio-humeral distance variation measured by ultrasonography and its association with the outcome of rehabilitation for shoulder impingement syndrome. Clin J Sport Med. 2004 Jul;14(4):197-205. doi: 10.1097/00042752-200407000-00002.
- Papadonikolakis A, McKenna M, Warme W, Martin BI, Matsen FA 3rd. Published evidence relevant to the diagnosis of impingement syndrome of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 2011 Oct 5;93(19):1827-32. doi: 10.2106/JBJS.J.01748.
- MacDermid JC, Ramos J, Drosdowech D, Faber K, Patterson S. The impact of rotator cuff pathology on isometric and isokinetic strength, function, and quality of life. J Shoulder Elbow Surg. 2004 Nov-Dec;13(6):593-8. doi: 10.1016/j.jse.2004.03.009.
- Graichen H, Hinterwimmer S, von Eisenhart-Rothe R, Vogl T, Englmeier KH, Eckstein F. Effect of abducting and adducting muscle activity on glenohumeral translation, scapular kinematics and subacromial space width in vivo. J Biomech. 2005 Apr;38(4):755-60. doi: 10.1016/j.jbiomech.2004.05.020.
- Beaudreuil J, Lasbleiz S, Aout M, Vicaut E, Yelnik A, Bardin T, Orcel P. Effect of dynamic humeral centring (DHC) treatment on painful active elevation of the arm in subacromial impingement syndrome. Secondary analysis of data from an RCT. Br J Sports Med. 2015 Mar;49(5):343-6. doi: 10.1136/bjsports-2012-091996. Epub 2013 Mar 23.
- St-Pierre C, Dionne CE, Desmeules F, Roy JS. Reliability, validity, and responsiveness of a Canadian French adaptation of the Western Ontario Rotator Cuff (WORC) index. J Hand Ther. 2015 Jul-Sep;28(3):292-8; quiz 299. doi: 10.1016/j.jht.2015.02.001. Epub 2015 Feb 14.
- Boudreau N, Gaudreault N, Roy JS, Bedard S, Balg F. The Addition of Glenohumeral Adductor Coactivation to a Rotator Cuff Exercise Program for Rotator Cuff Tendinopathy: A Single-Blind Randomized Controlled Trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Mar;49(3):126-135. doi: 10.2519/jospt.2019.8240. Epub 2018 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2017-1404
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