- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02845830
Banor för livskvalitet av äldre i tidig fas av demens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning I Tjeckien finns det cirka 120 -150 tusen människor som lever med demens. Den vanligaste formen av demens är Alzheimers sjukdom, som utgör cirka 50 -70 % av alla demensfall och dess prevalens i befolkningen ökar med en ökande andel av befolkningen över 60 år. Under 2012 utgjorde patienter med demens i Alzheimers sjukdom (AD), som behandlades med denna sjukdom för första gången, mer än 28 % av det totala antalet öppenvårdspatienter som behandlades för demens. Antalet behandlade patienter med demens ökade med 5 % mellan åren 2012 och 2013. Enligt Världshälsoorganisationen har demens blivit en prioritet för hälso- och sjukvården. Att upprätthålla eller förbättra livskvaliteten (QoL) bland äldre med demens är för närvarande ett av de viktigaste målen för hälso- och sjukvården. Utländsk litteratur pekar på att livskvaliteten bland äldre med demens (EwD) ännu inte har undersökts tillräckligt, särskilt inte i det långsiktiga perspektivet. Detta kan bero på att QoL bland EwD undersöktes i relation till en relativt begränsad grupp faktorer. Vi ser ett försök att definiera var och en av de faktorer som påverkar livskvaliteten bland EwD. Bland faktorer som har direkt inverkan på bedömningen av QoL bland EwD är attityden till åldrande. Sociala och interpersonella faktorer spelar också en viktig roll i den subjektiva uppfattningen av livskvalitet. Detta inkluderar en minskad förmåga att kommunicera vilket fördjupar den sociala isoleringen vid en tidig demenssjukdom, vilket återspeglas negativt i den subjektivt upplevda livskvaliteten bland EwD. Livskvaliteten bland äldre med lätt kognitiv funktionsnedsättning och demens påverkas avsevärt av rädsla för att falla. Andra faktorer inkluderar värdighet, kronisk smärta och depression. En annan viktig faktor i samband med ålder är skörhet, som försämrar organismens förmåga att reagera på stressfaktorer och påverkar livskvaliteten. Av denna anledning studeras sambandet mellan svaghet och kognitiv funktionsnedsättning idag. En av faktorerna som påverkar QoL bland EwD är också funktionellt tillstånd. EwD behöver en ökad mängd tillsyn och hjälp med aktivitet dagligt liv (ADL) och detta beroende påverkar deras livskvalitet negativt. Relationen mellan samsjuklighet och livskvalitet bland EwD har inte tydligt bevisats i tidigare studier. En viktig aspekt av samsjuklighet är dock dess relation till livskvalitet och hälsotillstånd hos äldre. En demenssjukdom i tidig fas kännetecknas i första hand av minnesstörning med en relativt bibehållen självförsörjning som endast kräver mindre uppmärksamhet och hjälp av anhörigvårdare. Äldre vuxna är vanligtvis medvetna om sitt tillstånd som kan orsaka depression, ångest och osäkerhet. Självutvärdering av livskvalitet bland personer med tidig demenssjukdom stöds i den senaste forskningen utomlands. Tvärsnittsstudier men en huvudsakligen långtidsobservation av livskvalitetsbanan är viktig hos individer med demens. När man undersöker banan för QoL bland EwD, är det nödvändigt att undersöka de faktorer som kan påverka QoL. Hittills har det gjorts få longitudinella studier med fokus på förändringar i livskvalitet i samband med fortskridande demens och bidragande faktorer. Detta kan bero på att QoL bland EwD undersöktes i relation till en relativt begränsad grupp av faktorer, även om tidigare forskning rekommenderade att undersöka förändringarna i QoL bland EwD på lång sikt och i en större grupp av respondenter.
Projektmål För att upprätthålla högsta möjliga livskvalitet hos personer som lider av en sjukdom i nervsystemet krävs en tidig diagnos och terapi samt omvårdnad och psykosocial vård.
Syftet är inte bara att förbättra livskvaliteten med lägre frekvens och längd på sjukhusinläggningar, utan också att öka individens motståndskraft.
Möjligheten att subjektivt uttrycka livskvalitet förskjuter bedömningen av hälso- och sjukvårdens resultat från ett enbart medicinskt perspektiv till en bedömning ur en konkret individs perspektiv.
Syftet med projektet är att övervaka banan för subjektivt upplevd livskvalitet bland äldre med tidig demenssjukdom på lång sikt. Att identifiera faktorerna och deras inverkan på livskvaliteten kan bidra till att öka motståndskraften hos äldre och ha en positiv effekt på den fysiska, psykosociala och sociala dimensionen av livskvaliteten med tidig demens i hemtjänsten och därmed sänka frekvens och längd på sjukhusvistelser samt kostnader inom hälso- och sjukvård och socialvård.
Huvudsyftet med projektet är att fastställa hur livskvaliteten förändras bland tjeckiska äldre med demens i tidig fas (livskvalitetsbanan). För att uppnå huvudmålet har fem delmål satts upp som ska stödja utredningen av livskvalitet hos patienter med en sjukdom i nervsystemet, nämligen bland äldre i en tidig fas av demenssjukdom.
- Översättning och validering av tjeckiska versioner av standardiserade QOL-AD och PDI frågeformulär.
- Identifiering av de viktigaste faktorerna som bidrar till förändringarna i livskvalitet bland tjeckiska äldre med tidig demens.
- Skapande av en profil för livskvalitetsbanan bland tjeckiska äldre i en tidig fas av demens.
- Jämförelse av banan för tjeckiska äldre med tidig fas demens med banan för äldre som inte diagnostiserats med demens.
- Skapande av en databas för efterföljande longitudinell bana som spårar livskvaliteten för äldre personer med demens. Metod För att uppnå målen för projektet kommer en prospektiv, longitudinell design med kvantitativ metod att användas - en enkätundersökning kommer att genomföras i en grupp av respondenter när de gick in i studien och upprepades två gånger efteråt med 12 månaders intervall.
Inför det första steget av enkätundersökningen kommer en översättning och validering av QOL-AD och PDI frågeformulär att göras. Utifrån resultaten från internationella studier identifierades en grupp faktorer som påverkar livskvaliteten hos äldre med demens.
Forskningen kommer att utföras med hjälp av ett parti standardiserade tjeckiska versioner av frågeformulär relaterade till dessa faktorer: Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD); Geriatric Depression Scale av Yesavage (GDS-15) - Tjeckisk version; Mini Mental State Exam (MMSE - Tjeckisk version). Om användningen av MMSE är bunden med licensavgifter kommer en tjeckisk version av Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ) att användas; Patient Dignity Inventory (PDI); Attityd to Aging Questionnaire (AAQ) - Tjeckisk version; Falls Efficacy Scale International (FES-I) - Tjeckisk version; Kort fysisk prestandabatteri (SPPB) - Frail Index; Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS-CZ), Horisontell visuell analog skala (HVAS). Dessutom kommer komorbiditetsindex och grundläggande demografiska data (ålder, kön, socioekonomisk status, utbildning) att samlas in och utvärderas.
Forskningsurvalet kommer att bestå av två grupper av äldre vuxna. Den första (patient)gruppen: äldre med diagnosen demens i ett tidigt skede (F00, F01-F03) kommer att tilltalas tillsammans med sina anhöriga via neurologiska öppenvårdsmottagningar, där de äldre behandlas för diagnoserna.
Den andra (kontroll)gruppen: äldre utan demens, tilltalad genom GP:s mottagningar.
Respondenterna kommer att samlas i regionerna Olomouc, Mähren-Schlesien och Hradec Králové. Urvalsstorlek: 580 respondenter (290 äldre vuxna med demens och 290 äldre vuxna utan demens).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder ≥60 år bor hemma MMSE 20 - 30 poäng kontakt med en anhörigvårdare (om någon) minst en gång i veckan som ger samtycke till att ingå i undersökningen
Exklusions kriterier:
allvarlig psykisk störning allvarlig känselnedsättning (syn, hörsel) långtidsboende på en anläggning (vårdhem)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare i tidigt skede av demens
Försökspersoner med någon typ av demens i en tidig fas diagnostiserade under de senaste 12 månaderna med MMSE-poäng 20-25 poäng
|
|
Deltagare utan demens
Försökspersoner utan demens med MMSE får 26-30 poäng
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Alzheimers sjukdom (QOL-AD)
Tidsram: 24 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Geriatric Depression Scale av Yesavage (GDS-15)
Tidsram: 24 månader
|
Depression frågeformulär
|
24 månader
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsram: 24 månader
|
Kognitiv funktion frågeformulär
|
24 månader
|
|
Patient Dignity Inventory (PDI)
Tidsram: 24 månader
|
Dignity frågeformulär
|
24 månader
|
|
Attityd to Aging Questionnaire (AAQ)
Tidsram: 24 månader
|
Inställning till åldrande frågeformulär
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsram: 24 månader
|
Falls effektivitet frågeformulär
|
24 månader
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Frail Index
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär om fysisk prestation
|
24 månader
|
|
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS-CZ)
Tidsram: 24 månader
|
Frågeformulär för aktiviteter i det dagliga livet
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-28628A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .