- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02845830
치매초기 노인의 삶의 질 궤적
연구 개요
상세 설명
소개 체코에는 약 120-150,000명의 치매 환자가 있습니다. 치매의 가장 흔한 형태는 알츠하이머병으로 전체 치매의 약 50~70%를 차지하며 60세 이상 인구의 비율이 증가함에 따라 유병률이 증가하고 있다. 2012년 치매로 처음 치료를 받은 알츠하이머병(AD) 환자가 전체 치매 치료 외래 환자의 28% 이상을 차지했다. 2012년에서 2013년 사이에 치매 치료를 받은 환자의 수가 5% 증가했습니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 치매는 의료 시스템의 우선 순위가 되었습니다. 치매 노인의 삶의 질(QoL)을 유지하거나 개선하는 것은 현재 의료 서비스의 주요 목표 중 하나입니다. 외래문헌에서는 치매노인의 QoL(EwD)이 특히 장기적 관점에서 충분히 검토되지 않았다는 점을 지적하고 있다. 이는 EwD 중 QoL이 상대적으로 제한된 요인 그룹과 관련하여 검사되었다는 사실에서 비롯된 것일 수 있습니다. 우리는 EwD에서 삶의 질에 영향을 미치는 각 요소를 정의하려는 시도를 봅니다. EwD의 QoL 평가에 직접적인 영향을 미치는 요인 중에는 노화에 대한 태도가 있습니다. 사회적 요인과 대인관계 요인도 QoL에 대한 주관적 인식에 중요한 역할을 합니다. 여기에는 초기 단계 치매에서 사회적 고립을 심화시키는 의사소통 능력 감소가 포함되며, 이는 EwD 사이에서 주관적으로 인식되는 QoL에 부정적으로 반영됩니다. 경미한 인지 장애 및 치매가 있는 노인의 삶의 질은 낙상에 대한 두려움에 의해 크게 영향을 받습니다. 다른 요인으로는 존엄성, 만성 통증 및 우울증이 있습니다. 나이와 관련된 또 다른 주요 요인은 신체가 스트레스 요인에 반응하는 능력을 손상시키고 삶의 질에 영향을 미치는 허약함입니다. 이러한 이유로 허약함과 인지 장애 사이의 관계가 오늘날 연구되고 있습니다. EwD 중 QoL에 영향을 미치는 요인 중 하나는 기능적 상태입니다. EwD는 일상 생활 활동(ADL)에 대한 감독과 도움이 더 많이 필요하며 이러한 의존성은 QoL에 부정적인 영향을 미칩니다. EwD 사이의 동반이환과 QoL 사이의 관계는 초기 연구에서 명확하게 입증되지 않았습니다. 그러나 동반이환의 중요한 측면은 노인의 QoL 및 건강 상태와의 관계입니다. 초기 단계의 치매는 주로 가족 간병인의 약간의 관심과 도움을 필요로 하는 상대적으로 자급자족이 유지되는 기억력 장애가 특징입니다. 노인들은 일반적으로 우울증, 불안 및 불안을 유발할 수 있는 자신의 상태를 알고 있습니다. 초기 치매 환자의 QoL 자가 평가는 해외 최신 연구에서 뒷받침됩니다. QoL 궤적에 대한 횡단 연구이지만 주로 장기적인 관찰은 치매 환자에게 중요합니다. EwD 중 QoL의 궤적을 조사할 때 QoL에 영향을 줄 수 있는 요인을 검토할 필요가 있습니다. 지금까지 치매 진행 및 기여 요인과 관련하여 QoL의 변화에 초점을 맞춘 종단적 연구는 거의 없었다. 이는 이전 연구에서 EwD 간의 QoL 변화를 장기적으로 그리고 더 큰 응답자 그룹에서 조사하도록 권장했음에도 불구하고 EwD 간의 QoL이 상대적으로 제한된 요인 그룹과 관련하여 조사되었다는 사실 때문일 수 있습니다.
프로젝트 목표 신경계 질환으로 고통받는 사람들의 삶의 질을 최대한 유지하기 위해서는 간호 및 심리사회적 치료뿐만 아니라 조기 진단 및 치료가 필요합니다.
목표는 낮은 빈도와 입원 기간으로 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 개인의 회복력을 향상시키는 것입니다.
삶의 질을 주관적으로 표현할 수 있는 기회는 의료 결과에 대한 평가를 전적으로 의학적 관점에서 구체적인 개인의 관점에서 평가하는 것으로 전환합니다.
이 프로젝트의 목적은 장기적으로 초기 치매 노인들 사이에서 주관적으로 인지된 삶의 질의 궤적을 모니터링하는 것입니다. 요인과 삶의 질에 미치는 영향을 파악하는 것은 노인의 회복력을 향상시키고 가정 간호에서 초기 치매를 가진 삶의 질의 신체적, 심리 사회적 및 사회적 차원에 긍정적인 영향을 미치고 따라서 입원 빈도와 기간, 건강 관리 및 사회 복지 비용.
이 프로젝트의 주요 목표는 초기 치매(삶의 질 궤적)가 있는 체코 노인들의 삶의 질이 어떻게 변하는지 확인하는 것입니다. 주요 목표를 달성하기 위해 신경계 질환 환자, 즉 치매 초기 단계에 있는 노인의 삶의 질 조사를 지원해야 하는 5개의 하위 목표가 설정되었습니다.
- 표준화된 QOL-AD 및 PDI 설문지의 체코어 버전 번역 및 검증.
- 초기 치매 체코 노인의 삶의 질 변화에 기여하는 가장 중요한 요인 규명.
- 치매 초기 단계의 체코 노인들 사이에서 삶의 질 궤적 프로필 생성.
- 체코 초기 치매 노인의 궤적과 치매 진단을 받지 않은 노인의 궤적 비교.
- 치매 노인의 삶의 질을 추적하는 후속 종적 궤적 데이터베이스 구축 방법론 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 정량적 방법을 사용한 전향적 종적 설계가 사용됩니다. 12개월 간격으로 2회 반복하여 연구에 참여했습니다.
설문 조사의 1단계에 앞서 QOL-AD 및 PDI 설문지의 번역 및 검증이 수행됩니다. 국제 연구 결과를 바탕으로 치매노인의 삶의 질에 영향을 미치는 요인군을 규명하였다.
연구는 다음과 같은 요소와 관련된 표준화된 체코어 버전의 설문지를 사용하여 수행됩니다. 삶의 질 - 알츠하이머병(QOL-AD); Yesavage의 노인 우울증 척도(GDS-15) - 체코어 버전; 미니 정신 상태 시험(MMSE - 체코어 버전). MMSE의 사용이 라이센스 비용으로 구속되는 경우 Addenbrook Cognitive Examination(ACE-CZ)의 체코어 버전이 사용됩니다. 환자 존엄성 목록(PDI); AAQ(Atitude to Aging Questionnaire) - 체코어 버전; Falls Efficacy Scale International(FES-I) - 체코 버전; SPPB(Short Physical Performance Battery) - 허약 지수; BADLS-CZ(Bristol Activities of Daily Living Scale), HVAS(Horizontal Visual Analog Scale). 또한, 동반이환 지수와 기본적인 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 사회경제적 지위, 교육)를 수집하고 평가할 것입니다.
연구 샘플은 노인의 두 그룹으로 구성됩니다. 첫 번째(환자) 그룹: 초기에 치매 진단을 받은 노인(F00, F01-F03)은 가족과 함께 신경 외래진료소를 통해 치료를 받습니다.
두 번째(대조군) 그룹: GP의 수술을 통해 해결된 치매가 없는 노인.
응답자는 Olomouc, Moravia-Silesia 및 Hradec Králové 지역에 모일 것입니다. 표본 크기: 응답자 580명(치매가 있는 노인 290명과 치매가 없는 노인 290명).
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
60세 이상 집에 거주 MMSE 20 - 30점 설문 조사에 포함되는 데 동의한 가족 간병인(있는 경우)과 적어도 일주일에 한 번 연락
제외 기준:
중증 정신 장애 중증 감각 장애(시력, 청력) 시설에 장기 거주(요양원)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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치매 초기 참가자
MMSE 점수가 20-25점인 지난 12개월 이내에 진단된 초기 단계의 모든 유형의 치매가 있는 피험자
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치매가 없는 참가자
MMSE 점수가 26-30점인 치매가 없는 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - 알츠하이머병(QOL-AD)
기간: 24개월
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삶의 질 설문지
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yesavage의 노인 우울증 척도(GDS-15)
기간: 24개월
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우울증 설문지
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24개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 24개월
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인지 기능 설문지
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24개월
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환자 존엄성 목록(PDI)
기간: 24개월
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존엄성 설문
|
24개월
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노화 설문지(AAQ)에 대한 태도
기간: 24개월
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고령화에 대한 태도 설문
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낙상 효능 척도 국제(FES-I)
기간: 24개월
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낙상 효능 설문지
|
24개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) - 허약 지수
기간: 24개월
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신체 성능 설문지
|
24개월
|
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일상 생활 척도의 브리스톨 활동(BADLS-CZ)
기간: 24개월
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일상 생활 앙케이트의 활동
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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