- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02845830
Trayectorias de la Calidad de Vida de los Ancianos en la Fase Temprana de la Demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción En la República Checa, hay alrededor de 120 -150 mil personas que viven con demencia. La forma más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer, que constituye alrededor del 50-70 % de todos los casos de demencia y su prevalencia en la población va en aumento con el aumento de la proporción de población mayor de 60 años. En 2012, los pacientes con demencia en la enfermedad de Alzheimer (EA), que fueron tratados por primera vez con esta enfermedad, representaron más del 28 % del total de pacientes ambulatorios tratados por demencia. El número de pacientes tratados con demencia aumentó en un 5 % entre los años 2012 y 2013. Según la Organización Mundial de la Salud, la demencia se ha convertido en una prioridad para el sistema sanitario. Mantener o mejorar la calidad de vida (CV) de las personas mayores con demencia es actualmente uno de los objetivos clave de la atención sanitaria. La literatura extranjera señala el hecho de que la calidad de vida entre los ancianos con demencia (EwD) aún no ha sido suficientemente examinada, particularmente en la perspectiva a largo plazo. Esto puede deberse al hecho de que la calidad de vida entre las EwD se examinó en relación con un grupo de factores relativamente limitado. Vemos un intento de definir cada uno de los factores que afectan la calidad de vida entre las EwD. Entre los factores con impacto directo en la evaluación de la calidad de vida entre las EwD está la actitud hacia el envejecimiento. Los factores sociales e interpersonales también juegan un papel importante en la percepción subjetiva de la calidad de vida. Esto incluye una capacidad disminuida para comunicarse que profundiza el aislamiento social en una fase temprana de demencia, lo que se refleja negativamente en la CdV percibida subjetivamente entre EwD. La calidad de vida entre los ancianos con deterioro cognitivo leve y demencia se ve significativamente afectada por el miedo a las caídas. Otros factores incluyen la dignidad, el dolor crónico y la depresión. Otro factor importante relacionado con la edad es la fragilidad, que afecta la capacidad del organismo para reaccionar ante los factores estresantes y afecta la calidad de vida. Por ello, en la actualidad se estudia la relación entre fragilidad y deterioro cognitivo. Uno de los factores que afectan la calidad de vida entre EwD es también la condición funcional. Las EwD necesitan una mayor cantidad de supervisión y ayuda con las actividades de la vida diaria (AVD) y esta dependencia afecta negativamente su calidad de vida. La relación entre la comorbilidad y la calidad de vida entre las EwD no se ha demostrado claramente en estudios anteriores. Sin embargo, un aspecto importante de la comorbilidad es su relación con la calidad de vida y el estado de salud de los ancianos. Una demencia de fase temprana se caracteriza principalmente por un deterioro de la memoria con una autosuficiencia relativamente mantenida que requiere solo una atención y ayuda menores por parte de los cuidadores familiares. Los adultos mayores suelen ser conscientes de su condición, lo que puede causarles depresión, ansiedad e inseguridad. La autoevaluación de la calidad de vida entre las personas con demencia en fase temprana está respaldada por las últimas investigaciones en el extranjero. Los estudios transversales, pero principalmente una observación a largo plazo de la trayectoria de la calidad de vida, son importantes en las personas con demencia. Al investigar la trayectoria de la calidad de vida entre las EwD, es necesario examinar los factores que podrían afectar la calidad de vida. Hasta ahora, ha habido pocos estudios longitudinales centrados en los cambios en la CdV en relación con la progresión de la demencia y los factores contribuyentes. Esto puede deberse al hecho de que la calidad de vida entre las EwD se examinó en relación con un grupo relativamente limitado de factores, aunque investigaciones anteriores recomendaban examinar los cambios en la calidad de vida entre las EwD a largo plazo y en un grupo más grande de encuestados.
Objetivos del proyecto Para mantener la máxima calidad de vida posible en las personas que padecen una enfermedad del sistema nervioso, es necesario un diagnóstico y una terapia precoces, así como cuidados de enfermería y psicosociales.
El objetivo no es solo mejorar la calidad de vida con una menor frecuencia y duración de las hospitalizaciones, sino también mejorar la resiliencia de las personas.
La posibilidad de expresar la calidad de vida de forma subjetiva desplaza la valoración de los resultados de la atención sanitaria desde una perspectiva exclusivamente médica a una valoración desde la perspectiva de un individuo concreto.
El objetivo del proyecto es un seguimiento de la trayectoria de la calidad de vida percibida subjetivamente entre las personas mayores con demencia en fase temprana a largo plazo. La identificación de los factores y su efecto sobre la calidad de vida puede ayudar a mejorar la resiliencia de las personas mayores y tener un efecto positivo en la dimensión física, psicosocial y social de la calidad de vida con demencia en fase temprana en el cuidado domiciliario y, por lo tanto, disminuir la la frecuencia y la duración de las hospitalizaciones, así como los costes en atención sanitaria y asistencia social.
El objetivo principal del proyecto es determinar cómo cambia la calidad de vida entre los ancianos checos con demencia en fase temprana (trayectoria de la calidad de vida). Para lograr el objetivo principal, se han establecido cinco subobjetivos, que deberían apoyar la investigación de la calidad de vida en pacientes con una enfermedad del sistema nervioso, es decir, entre los ancianos en una fase temprana de demencia.
- Traducción y validación de versiones checas de cuestionarios estandarizados QOL-AD y PDI.
- Identificación de los factores más importantes que contribuyen a los cambios en la calidad de vida entre los ancianos checos con demencia en fase temprana.
- Creación de un perfil de trayectoria de calidad de vida entre ancianos checos en una fase temprana de demencia.
- Comparación de la trayectoria de los ancianos checos con demencia en fase temprana con la trayectoria de los ancianos no diagnosticados con demencia.
- Creación de una base de datos para el posterior seguimiento de la trayectoria longitudinal de la calidad de vida de las personas mayores con demencia Metodología Para alcanzar los objetivos del proyecto, se utilizará un diseño longitudinal prospectivo utilizando el método cuantitativo - se llevará a cabo una investigación de encuesta en un grupo de encuestados al ingresar al estudio y se repitió dos veces posteriormente en un intervalo de 12 meses.
Antes de la primera etapa de la investigación de la encuesta, se realizará una traducción y validación de los cuestionarios QOL-AD y PDI. Con base en los resultados de estudios internacionales, se identificó un grupo de factores que afectan la calidad de vida de los ancianos con demencia.
La investigación se llevará a cabo utilizando un lote de versiones checas estandarizadas de cuestionarios relacionados con estos factores: Calidad de vida - Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD); Escala de depresión geriátrica de Yesavage (GDS-15) - versión checa; Mini examen del estado mental (MMSE - versión checa). En caso de que el uso de MMSE esté sujeto a tarifas de licencia, se utilizará una versión checa del Examen Cognitivo de Addenbrook (ACE-CZ); Inventario de Dignidad del Paciente (PDI); Cuestionario de Actitud hacia el Envejecimiento (AAQ) - versión checa; Falls Efficacy Scale International (FES-I) - versión checa; Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB) - Índice Frágil; Escala de actividades de la vida diaria de Bristol (BADLS-CZ), escala analógica visual horizontal (HVAS). Además, se recogerá y evaluará el índice de comorbilidad y los datos demográficos básicos (edad, sexo, nivel socioeconómico, educación).
La muestra de investigación estará compuesta por dos grupos de adultos mayores. El primer grupo (de pacientes): ancianos con demencia diagnosticada en fase temprana (F00, F01-F03) serán atendidos junto con sus cuidadores familiares a través de consultas externas de neurología, donde los ancianos son atendidos por los diagnósticos.
El segundo grupo (control): ancianos sin demencia, atendidos a través de cirugías de médicos de cabecera.
Los encuestados se reunirán en las regiones de Olomouc, Moravia-Silesia y Hradec Králové. Tamaño de la muestra: 580 encuestados (290 adultos mayores con demencia y 290 adultos mayores sin demencia).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad ≥60 años vive en casa MMSE 20 - 30 puntos contacto con un cuidador familiar (si lo hay) al menos una vez por semana que da su consentimiento para ser incluido en la encuesta
Criterio de exclusión:
trastorno psíquico grave deficiencia sensorial grave (visión, audición) residencia a largo plazo en un centro (residencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes en etapa temprana de demencia
Sujetos con cualquier tipo de demencia en fase temprana diagnosticada en los últimos 12 meses con puntuación MMSE 20-25 puntos
|
|
Participantes sin demencia
Sujetos sin demencia con puntuación MMSE 26-30 puntos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de Vida - Enfermedad de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de calidad de vida
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de depresión geriátrica de Yesavage (GDS-15)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de depresión
|
24 meses
|
|
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de función cognitiva
|
24 meses
|
|
Inventario de Dignidad del Paciente (PDI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de dignidad
|
24 meses
|
|
Cuestionario de Actitud hacia el Envejecimiento (AAQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de actitud ante el envejecimiento
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala Internacional de Eficacia en Caídas (FES-I)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de eficacia de caídas
|
24 meses
|
|
Batería de rendimiento físico breve (SPPB): índice de fragilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de rendimiento físico
|
24 meses
|
|
Escala de actividades de la vida diaria de Bristol (BADLS-CZ)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de actividades de la vida diaria
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-28628A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .