- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02845830
Trajektorie jakości życia osób starszych we wczesnej fazie demencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp W Czechach żyje około 120-150 tysięcy osób z demencją. Najczęstszą postacią otępienia jest choroba Alzheimera, która stanowi około 50-70% wszystkich przypadków otępienia, a jej rozpowszechnienie w populacji wzrasta wraz ze wzrostem odsetka ludności w wieku powyżej 60 lat. W 2012 roku pacjenci z otępieniem w chorobie Alzheimera (ChA), którzy byli leczeni z powodu tej choroby po raz pierwszy, stanowili ponad 28% ogółu leczonych ambulatoryjnie z powodu otępienia. Liczba leczonych pacjentów z demencją wzrosła o 5% w latach 2012-2013. Według Światowej Organizacji Zdrowia demencja stała się priorytetem systemu opieki zdrowotnej. Utrzymanie lub poprawa jakości życia (QoL) osób starszych z demencją jest obecnie jednym z kluczowych celów opieki zdrowotnej. Literatura zagraniczna zwraca uwagę na fakt, że jakość życia osób starszych z otępieniem (EwD) nie została jeszcze dostatecznie zbadana, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej. Może to wynikać z faktu, że QoL wśród EwD była badana w odniesieniu do stosunkowo ograniczonej grupy czynników. Widzimy próbę zdefiniowania każdego z czynników wpływających na jakość życia wśród EwD. Wśród czynników mających bezpośredni wpływ na ocenę QoL wśród EwD jest stosunek do starzenia się. Istotną rolę w subiektywnym postrzeganiu QoL odgrywają również czynniki społeczne i interpersonalne. Obejmuje to zmniejszoną zdolność komunikowania się, co pogłębia izolację społeczną we wczesnej fazie otępienia, co odbija się negatywnie na subiektywnie postrzeganej jakości życia wśród EwD. Lęk przed upadkiem istotnie wpływa na QoL wśród osób starszych z lekkimi zaburzeniami poznawczymi i otępieniem. Inne czynniki to godność, przewlekły ból i depresja. Innym ważnym czynnikiem związanym z wiekiem jest słabość, która upośledza zdolność organizmu do reagowania na stresory i wpływa na jakość życia. Z tego powodu związek między słabością a zaburzeniami poznawczymi jest obecnie badany. Jednym z czynników wpływających na QoL wśród EwD jest również stan funkcjonalny. EwD potrzebują zwiększonej ilości nadzoru i pomocy w codziennych czynnościach (ADL), a ta zależność negatywnie wpływa na ich QoL. We wcześniejszych badaniach nie wykazano jednoznacznie związku między współzachorowalnością a QoL wśród EwD. Jednak ważnym aspektem współzachorowalności jest jej związek z jakością życia i stanem zdrowia osób starszych. Otępienie wczesnej fazy charakteryzuje się przede wszystkim upośledzeniem pamięci ze względnie zachowaną samowystarczalnością wymagającą jedynie niewielkiej uwagi i pomocy opiekunów rodzinnych. Starsi dorośli są zwykle świadomi swojego stanu, który może powodować depresję, niepokój i brak poczucia bezpieczeństwa. Samoocena QoL wśród osób z demencją we wczesnej fazie jest poparta najnowszymi badaniami za granicą. U osób z otępieniem ważne są badania przekrojowe, ale przede wszystkim długoterminowa obserwacja trajektorii QoL. Badając trajektorię QoL wśród EwD, konieczne jest zbadanie czynników, które mogą wpływać na QoL. Dotychczas przeprowadzono niewiele badań podłużnych skupiających się na zmianach QoL w związku z postępującym otępieniem i czynnikami przyczyniającymi się do tego. Może to wynikać z faktu, że QoL wśród EwD była badana w odniesieniu do stosunkowo ograniczonej grupy czynników, mimo że wcześniejsze badania zalecały badanie zmian QoL wśród EwD w dłuższym okresie i na większej grupie respondentów.
Cele projektu W celu zachowania jak najwyższej jakości życia osób cierpiących na choroby układu nerwowego konieczna jest wczesna diagnostyka i terapia, opieka pielęgniarska i psychospołeczna.
Celem jest nie tylko poprawa jakości życia przy mniejszej częstotliwości i długości hospitalizacji, ale także zwiększenie odporności jednostki.
Możliwość subiektywnego wyrażenia jakości życia przesuwa ocenę efektów opieki zdrowotnej z perspektywy czysto medycznej na ocenę z perspektywy konkretnej jednostki.
Celem projektu jest monitorowanie trajektorii subiektywnie postrzeganej jakości życia osób starszych z wczesną fazą otępienia w dłuższej perspektywie czasowej. Identyfikacja czynników i ich wpływu na jakość życia może przyczynić się do zwiększenia odporności osób starszych oraz pozytywnie wpłynąć na fizyczny, psychospołeczny i społeczny wymiar jakości życia z wczesną fazą otępienia w opiece domowej, a tym samym obniżyć częstości i długości hospitalizacji oraz kosztów w ochronie zdrowia i opiece społecznej.
Głównym celem projektu jest ustalenie, jak zmienia się jakość życia czeskich osób starszych z demencją we wczesnej fazie (trajektoria jakości życia). Aby osiągnąć cel główny, wyznaczono pięć celów cząstkowych, które powinny wspierać badanie jakości życia pacjentów z chorobami układu nerwowego, czyli osób starszych we wczesnej fazie otępienia.
- Tłumaczenie i walidacja czeskich wersji standaryzowanych kwestionariuszy QOL-AD i PDI.
- Identyfikacja najważniejszych czynników wpływających na zmiany jakości życia czeskich osób starszych z otępieniem we wczesnej fazie.
- Stworzenie profilu trajektorii jakości życia czeskich osób starszych we wczesnej fazie demencji.
- Porównanie trajektorii czeskich osób starszych z demencją wczesnej fazy z trajektorią osób starszych bez rozpoznania demencji.
- Stworzenie bazy danych do późniejszego śledzenia trajektorii podłużnej jakości życia osób starszych z demencją Metodologia Aby osiągnąć cele projektu zastosowany zostanie prospektywny, podłużny projekt z wykorzystaniem metody ilościowej – badania ankietowe zostaną przeprowadzone w grupy respondentów w momencie przystąpienia do badania i następnie dwukrotnie powtarzany w odstępie 12 miesięcy.
Przed I etapem badań ankietowych zostanie wykonane tłumaczenie i walidacja kwestionariuszy QOL-AD i PDI. Na podstawie wyników badań międzynarodowych zidentyfikowano grupę czynników wpływających na jakość życia osób starszych z otępieniem.
Badania będą prowadzone z wykorzystaniem zestawu wystandaryzowanych czeskich wersji kwestionariuszy odnoszących się do następujących czynników: Jakość Życia - Choroba Alzheimera (QOL-AD); Geriatryczna Skala Depresji Yesavage (GDS-15) - wersja czeska; Mini Mental State Exam (MMSE - wersja czeska). W przypadku, gdy korzystanie z MMSE wiąże się z opłatami licencyjnymi, wykorzystana zostanie czeska wersja egzaminu Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ); Inwentarz Godności Pacjenta (PDI); Kwestionariusz Stosunku do Starzenia się (AAQ) – wersja czeska; Falls Efficacy Scale International (FES-I) – wersja czeska; Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) — indeks słaby; Bristolska skala czynności życia codziennego (BADLS-CZ), pozioma wizualna skala analogowa (HVAS). Ponadto zbierany i oceniany będzie wskaźnik zachorowalności oraz podstawowe dane demograficzne (wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny, wykształcenie).
Próba badawcza składać się będzie z dwóch grup osób starszych. Pierwsza grupa (pacjentów): osoby starsze z rozpoznaniem otępienia we wczesnej fazie (F00, F01-F03) będzie kierowana wraz z opiekunami rodzinnymi przez poradnie neurologiczne, gdzie osoby starsze są leczone w celu ustalenia rozpoznania.
Druga (kontrolna) grupa: osoby starsze bez demencji, adresowane przez gabinety lekarskie.
Respondenci będą zgromadzeni w województwach ołomunieckim, morawsko-śląskim i hradeckim. Wielkość próby: 580 respondentów (290 osób starszych z demencją i 290 osób starszych bez demencji).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
wiek ≥60 lat mieszka w domu MMSE 20 - 30 pkt kontakt z opiekunem rodzinnym (jeśli występuje) przynajmniej raz w tygodniu, który wyraża zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
ciężkie zaburzenie psychiczne ciężkie upośledzenie czucia (wzroku, słuchu) długotrwały pobyt w placówce (domu opieki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy we wczesnym stadium demencji
Osoby z dowolnym typem otępienia we wczesnej fazie zdiagnozowanym w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem MMSE 20-25 pkt
|
Uczestnicy bez demencji
Osoby bez otępienia z MMSE osiągają 26-30 punktów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia — choroba Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz jakości życia
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Geriatryczna Skala Depresji Yesavage (GDS-15)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz depresji
|
24 miesiące
|
Mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz funkcji poznawczych
|
24 miesiące
|
Inwentarz Godności Pacjenta (PDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz godności
|
24 miesiące
|
Kwestionariusz Stosunku do Starzenia się (AAQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz stosunku do starzenia się
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz skuteczności upadków
|
24 miesiące
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) — indeks słaby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz sprawności fizycznej
|
24 miesiące
|
Bristolska skala czynności życia codziennego (BADLS-CZ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz czynności życia codziennego
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-28628A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania