- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02845830
Az idősek életminőségének pályái a demencia korai szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés Csehországban körülbelül 120-150 ezer ember él demenciával. A demencia leggyakoribb formája az Alzheimer-kór, amely az összes demenciás eset mintegy 50-70%-át teszi ki, és a lakosság körében előforduló gyakorisága a 60 év felettiek arányának növekedésével növekszik. 2012-ben az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegek, akiket először kezeltek ezzel a betegséggel, a demenciával kezelt járóbetegek számának több mint 28%-át tették ki. A kezelt demenciában szenvedő betegek száma 5%-kal nőtt 2012 és 2013 között. Az Egészségügyi Világszervezet szerint a demencia az egészségügyi ellátórendszer prioritásává vált. A demenciában szenvedő idősek életminőségének (QoL) megőrzése vagy javítása jelenleg az egészségügyi ellátás egyik kulcsfontosságú célja. A külföldi szakirodalom rámutat arra, hogy a demenciában szenvedő idősek életminőségét még nem vizsgálták kellőképpen, különösen hosszú távon. Ez abból fakadhat, hogy az EwD-k életminőségét a tényezők viszonylag korlátozott csoportjára vonatkozóan vizsgálták. Kísérletet látunk az EwD életminőségét befolyásoló tényezők mindegyikének meghatározására. Az életminőség értékelésére az EwD körében közvetlen hatással lévő tényezők közé tartozik az öregedéshez való hozzáállás. A szociális és interperszonális tényezők is fontos szerepet játszanak az életminőség szubjektív megítélésében. Ez magában foglalja a kommunikációs képesség csökkenését, ami elmélyíti a társadalmi elszigeteltséget egy korai fázisú demencia esetén, ami negatívan tükröződik az EwD körében szubjektíven észlelt életminőségben. Az enyhén kognitív károsodásban szenvedő és demenciában szenvedő idősek életminőségét jelentősen befolyásolja az eleséstől való félelem. Egyéb tényezők közé tartozik a méltóság, a krónikus fájdalom és a depresszió. Az életkorral összefüggő másik fontos tényező a törékenység, amely rontja a szervezet stresszorokra való reagáló képességét és befolyásolja az életminőséget. Emiatt manapság tanulmányozzák a törékenység és a kognitív károsodás közötti kapcsolatot. Az EwD életminőségét befolyásoló egyik tényező a funkcionális állapot is. Az EwD-nek fokozott felügyeletre és segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységhez (ADL), és ez a függőség negatívan befolyásolja életminőségüket. Korábbi tanulmányok nem bizonyították egyértelműen a komorbiditás és az életminőség közötti összefüggést az EwD körében. A komorbiditás fontos szempontja azonban az életminőséggel és az idősek egészségi állapotával való kapcsolata. A korai fázisú demenciát elsősorban memóriazavar jellemzi, viszonylag fenntartott önellátással, amely csak csekély odafigyelést és segítséget igényel a családgondozók részéről. Az idősebb felnőttek általában tudatában vannak állapotuknak, ami depressziót, szorongást és bizonytalanságot okozhat. A korai fázisú demenciában szenvedők életminőségének önértékelését a legújabb külföldi kutatások támogatják. A keresztmetszeti vizsgálatok, de az életminőség pályájának főként hosszú távú megfigyelése fontos a demenciában szenvedő egyéneknél. A QoL EwD közötti pályájának vizsgálatakor meg kell vizsgálni azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják az életminőséget. Eddig kevés olyan longitudinális tanulmány készült, amely az életminőség változásaira összpontosított a progresszív demenciával és a hozzájáruló tényezőkkel kapcsolatban. Ennek az lehet az oka, hogy az EwD körében az életminőséget a tényezők viszonylag korlátozott csoportjára vonatkozóan vizsgálták, holott a korábbi kutatások azt javasolták, hogy hosszú távon és a válaszadók nagyobb csoportjában vizsgálják meg az életminőség változásait az EwD körében.
A projekt céljai Az idegrendszeri betegségben szenvedők maximális életminőségének megőrzése érdekében korai diagnózisra és terápiára, valamint ápolásra és pszichoszociális ellátásra van szükség.
A cél nem csak az életminőség javítása a kisebb gyakorisággal és hosszabb kórházi ápolással, hanem az egyén ellenálló képességének növelése is.
Az életminőség szubjektív kifejezésének lehetősége az egészségügyi eredmények értékelését kizárólag orvosi szemszögből egy konkrét egyén szemszögéből történő értékelésre helyezi át.
A projekt célja a korai fázisú demenciában szenvedő idősek szubjektíven észlelt életminőségének hosszú távú nyomon követése. A tényezők és az életminőségre gyakorolt hatásuk azonosítása hozzájárulhat az idősek rezilienciájának növeléséhez, valamint pozitív hatást gyakorolhat az otthoni gondozásban a korai fázisú demenciával járó életminőség fizikai, pszichoszociális és szociális dimenziójára, és ezáltal csökkentheti az idősek életminőségét. a kórházi kezelések gyakorisága és hossza, valamint az egészségügyi és szociális ellátás költségei.
A projekt fő célja annak megállapítása, hogyan változik az életminőség a korai fázisú demenciában szenvedő cseh idősek körében (életminőségi pálya). A fő cél elérése érdekében öt részcélt tűztek ki, amelyek támogatják az idegrendszeri betegségben szenvedő betegek életminőségének vizsgálatát, nevezetesen a demencia korai szakaszában lévő idősek körében.
- Szabványosított QOL-AD és PDI kérdőívek cseh verzióinak fordítása és validálása.
- A korai fázisú demenciában szenvedő cseh idősek életminőségének változásában szerepet játszó legfontosabb tényezők azonosítása.
- Életminőségi pályaprofil kialakítása a cseh idősek körében a demencia korai szakaszában.
- A korai fázisú demenciában szenvedő cseh idősek pályájának összehasonlítása a demenciával nem diagnosztizált idősek pályájával.
- A demenciában szenvedő idősek életminőségének nyomon követésére alkalmas későbbi longitudinális pályakövető adatbázis készítése Módszertan A projekt céljainak elérése érdekében kvantitatív módszerrel prospektív, longitudinális tervezést alkalmaznak - felmérési kutatást végeznek a válaszadók csoportja a vizsgálatba való belépéskor, és ezt követően kétszer megismételték 12 hónapos időközönként.
A felmérés kutatásának 1. szakasza előtt a QOL-AD és PDI kérdőívek fordítása és validálása történik. Nemzetközi vizsgálatok eredményei alapján azonosították a demenciában szenvedő idősek életminőségét befolyásoló tényezők egy csoportját.
A kutatást a következő tényezőkkel kapcsolatos kérdőívek standardizált cseh verzióinak felhasználásával hajtják végre: Életminőség – Alzheimer-kór (QOL-AD); Geriatric Depression Scale by Yesavage (GDS-15) - cseh változat; Mini Mental State Exam (MMSE - cseh változat). Amennyiben az MMSE használata licencdíjhoz kötött, az Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ) cseh változatát használjuk; Patient Dignity Inventory (PDI); Attitude to Aging Questionnaire (AAQ) – cseh változat; Falls Efficacy Scale International (FES-I) – cseh változat; Short Physical Performance Battery (SPPB) - Frail Index; Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS-CZ), Horizontális vizuális analóg skála (HVAS). Továbbá összegyűjtik és értékelik a komorbiditási indexet és az alapvető demográfiai adatokat (életkor, nem, társadalmi-gazdasági helyzet, iskolai végzettség).
A kutatási minta két idősebb felnőtt csoportból áll majd. Az első (beteg) csoport: a korai stádiumban diagnosztizált demenciában szenvedő idősek (F00, F01-F03) a családgondozóikkal együtt neurológiai ambuláns rendelőn keresztül kerülnek megszólításra, ahol az időseket kezelik a diagnózissal.
A második (kontroll) csoport: demenciában nem szenvedő idősek, akiket háziorvosi rendelőkben keresnek meg.
A válaszadókat Olomouc, Morva-Szilézia és Hradec Králové régiókban gyűjtik össze. Mintanagyság: 580 válaszadó (290 idős demenciában szenvedő és 290 demenciás idős felnőtt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
életkor ≥60 év otthon él MMSE 20 - 30 pont kapcsolatfelvétel családgondozóval (ha van ilyen) legalább hetente egyszer, aki hozzájárul a felmérésbe való felvételhez
Kizárási kritériumok:
súlyos pszichés zavar súlyos érzékszervi károsodás (látás, hallás) hosszú távú tartózkodás intézményben (gondozóotthon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A demencia korai szakaszában résztvevők
Bármilyen típusú demenciában szenvedő alanyok, akiket korai fázisban diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban, MMSE pontszám 20-25 pont
|
|
Demencia nélküli résztvevők
A demenciával nem rendelkező, MMSE-vel rendelkező alanyok 26-30 pontot érnek el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség – Alzheimer-kór (QOL-AD)
Időkeret: 24 hónap
|
Életminőség kérdőív
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Geriátriai depressziós skála, Yesavage (GDS-15)
Időkeret: 24 hónap
|
Depresszió kérdőív
|
24 hónap
|
|
Mini mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: 24 hónap
|
Kognitív funkció kérdőív
|
24 hónap
|
|
Patient Dignity Inventory (PDI)
Időkeret: 24 hónap
|
Méltóság kérdőív
|
24 hónap
|
|
Attitude to Aging Questionnaire (AAQ)
Időkeret: 24 hónap
|
Az öregedéshez való hozzáállás kérdőív
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Időkeret: 24 hónap
|
Falls hatékonysági kérdőív
|
24 hónap
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Frail Index
Időkeret: 24 hónap
|
Fizikai teljesítmény kérdőív
|
24 hónap
|
|
Bristol Tevékenységek a Napi Élet Skála (BADLS-CZ)
Időkeret: 24 hónap
|
A mindennapi életvitel kérdőív tevékenységei
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-28628A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .