- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02845830
Траектории качества жизни пожилых людей на ранней стадии деменции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение В Чешской Республике около 120-150 тысяч человек живут с деменцией. Наиболее распространенной формой деменции является болезнь Альцгеймера, которая составляет около 50-70% всех случаев деменции, и ее распространенность среди населения растет с увеличением доли населения старше 60 лет. В 2012 г. пациенты с деменцией при болезни Альцгеймера (БА), впервые пролеченные с этим заболеванием, составили более 28 % от общего числа амбулаторно лечившихся по поводу деменции. Количество пролеченных пациентов с деменцией увеличилось на 5 % в период с 2012 по 2013 год. По данным Всемирной организации здравоохранения, деменция стала приоритетом для системы здравоохранения. Поддержание или улучшение качества жизни (КЖ) пожилых людей с деменцией в настоящее время является одной из ключевых задач здравоохранения. Зарубежная литература указывает на то, что КЖ пожилых людей с деменцией (ЭдД) еще недостаточно изучено, особенно в отдаленной перспективе. Это может быть связано с тем, что качество жизни среди РД исследовалось в отношении относительно ограниченной группы факторов. Мы видим попытку определить каждый из факторов, влияющих на качество жизни среди EwD. Среди факторов, оказывающих непосредственное влияние на оценку качества жизни среди EwD, можно назвать отношение к старению. Социальные и межличностные факторы также играют важную роль в субъективном восприятии качества жизни. Это включает в себя снижение способности к общению, что усугубляет социальную изоляцию на ранней стадии деменции, что негативно отражается на субъективно воспринимаемом КЖ среди РВД. На качество жизни пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями и деменцией существенное влияние оказывает боязнь падения. Другие факторы включают достоинство, хроническую боль и депрессию. Еще одним важным фактором, связанным с возрастом, является дряхлость, которая снижает способность организма реагировать на стрессоры и влияет на качество жизни. По этой причине сегодня изучается связь между слабостью и когнитивными нарушениями. Одним из факторов, влияющих на КЖ среди РЭВ, также является функциональное состояние. EwD нуждаются в повышенном контроле и помощи в повседневной жизни (ADL), и эта зависимость негативно влияет на их качество жизни. Связь между коморбидностью и качеством жизни среди EwD не была четко доказана в более ранних исследованиях. Однако важным аспектом коморбидности является ее связь с качеством жизни и состоянием здоровья пожилых людей. Деменция на ранней стадии в первую очередь характеризуется нарушением памяти при относительно сохраненной самодостаточности, требующей лишь незначительного внимания и помощи со стороны членов семьи, осуществляющих уход. Пожилые люди обычно знают о своем состоянии, которое может вызвать депрессию, тревогу и неуверенность. Самооценка качества жизни у людей с ранней стадией деменции подтверждается последними зарубежными исследованиями. Перекрестные исследования, но в основном долгосрочное наблюдение за траекторией качества жизни, важны для людей с деменцией. При изучении траектории качества жизни среди EwD необходимо изучить факторы, которые могут повлиять на качество жизни. До сих пор было проведено несколько лонгитюдных исследований, посвященных изменениям качества жизни в связи с прогрессирующей деменцией и сопутствующими факторами. Это может быть связано с тем, что КЖ среди РЖД изучалось в отношении относительно ограниченной группы факторов, несмотря на то, что предыдущие исследования рекомендовали изучать изменения КЖ среди РЖД в долгосрочной перспективе и в большей группе респондентов.
Задачи проекта Для поддержания максимально возможного качества жизни у людей, страдающих заболеванием нервной системы, необходима ранняя диагностика и терапия, а также сестринская и психосоциальная помощь.
Цель состоит не только в улучшении качества жизни за счет снижения частоты и продолжительности госпитализаций, но и в повышении индивидуальной жизнестойкости.
Возможность субъективного выражения качества жизни смещает оценку результатов медицинской помощи с чисто медицинской точки зрения на оценку с точки зрения конкретного человека.
Цель проекта — мониторинг траектории субъективно воспринимаемого качества жизни у пожилых людей с ранней фазой деменции в долгосрочной перспективе. Выявление факторов и их влияние на качество жизни может помочь повысить устойчивость пожилых людей и оказать положительное влияние на физическое, психосоциальное и социальное измерение качества жизни с ранней стадией деменции при домашнем уходе и, таким образом, снизить частота и продолжительность госпитализаций, а также расходы на здравоохранение и социальную помощь.
Основная цель проекта – выяснить, как меняется качество жизни чешских пожилых людей с ранней стадией деменции (траектория качества жизни). Для достижения основной цели были поставлены пять подцелей, которые должны способствовать исследованию качества жизни у пациентов с заболеваниями нервной системы, а именно у лиц пожилого возраста на ранней стадии деменции.
- Перевод и проверка чешских версий стандартизированных опросников QOL-AD и PDI.
- Выявление наиболее важных факторов, способствующих изменению качества жизни чешских пожилых людей с ранней фазой деменции.
- Создание профиля траектории качества жизни чешских пожилых людей на ранней стадии деменции.
- Сравнение траектории чешских пожилых людей с ранней фазой деменции с траекторией пожилых людей, у которых не диагностирована деменция.
- Создание базы данных для последующего лонгитюдного отслеживания качества жизни пожилых людей с деменцией Методология Для достижения целей проекта будет использован проспективный лонгитудинальный дизайн с использованием количественного метода – в группы респондентов при включении в исследование и повторяется дважды с интервалом в 12 месяцев.
Перед 1-м этапом исследования будет выполнен перевод и валидация опросников QOL-AD и PDI. По результатам международных исследований выделена группа факторов, влияющих на качество жизни пожилых людей с деменцией.
Исследование будет проводиться с использованием серии стандартизированных чешских версий опросников, относящихся к следующим факторам: качество жизни - болезнь Альцгеймера (QOL-AD); Шкала гериатрической депрессии от Yesavage (GDS-15) - чешская версия; Mini Mental State Exam (MMSE - чешская версия). В случае, если использование MMSE связано с лицензионными сборами, будет использоваться чешская версия когнитивного экзамена Addenbrook (ACE-CZ); Инвентаризация достоинства пациента (PDI); Опросник отношения к старению (AAQ) - чешская версия; Falls Efficacy Scale International (FES-I) - чешская версия; Короткая батарея физических характеристик (SPPB) - индекс хрупкости; Бристольская шкала активности повседневной жизни (BADLS-CZ), горизонтальная визуальная аналоговая шкала (HVAS). Кроме того, будут собраны и оценены индекс сопутствующих заболеваний и основные демографические данные (возраст, пол, социально-экономический статус, образование).
Выборка исследования будет состоять из двух групп пожилых людей. Первая (пациентная) группа: пожилые люди с диагностированной деменцией на ранней стадии (F00, F01-F03) будут лечиться вместе с лицами, осуществляющими уход за ними, через неврологические поликлиники, где пожилые люди лечатся по поводу диагнозов.
Вторая (контрольная) группа: пожилые люди без деменции, обратившиеся на прием к ВОП.
Респонденты будут собраны в Оломоуцком, Моравско-Силезском и Градец-Краловском краях. Размер выборки: 580 респондентов (290 пожилых людей с деменцией и 290 пожилых людей без деменции).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
возраст ≥60 лет живет дома MMSE 20–30 баллов контактирует с опекуном (если есть) не реже одного раза в неделю, который дает согласие на включение в обследование
Критерий исключения:
тяжелое психическое расстройство тяжелые нарушения органов чувств (зрения, слуха) длительное пребывание в учреждении (доме престарелых)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники на ранней стадии деменции
Субъекты с любым типом деменции на ранней стадии, диагностированной в течение последних 12 месяцев, с оценкой MMSE 20-25 баллов.
|
|
Участники без деменции
Субъекты без деменции с оценкой MMSE 26-30 баллов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни — болезнь Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета качества жизни
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гериатрической депрессии от Yesavage (GDS-15)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета депрессии
|
24 месяца
|
|
Мини-экзамен психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник когнитивных функций
|
24 месяца
|
|
Инвентаризация достоинства пациента (PDI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета достоинства
|
24 месяца
|
|
Опросник отношения к старению (AAQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета отношения к старению
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала эффективности Фоллса (FES-I)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник эффективности падений
|
24 месяца
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB) — индекс хрупкости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник физической работоспособности
|
24 месяца
|
|
Бристольская шкала активности повседневной жизни (BADLS-CZ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета активности повседневной жизни
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-28628A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .