- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02845830
Baner for livskvalitet hos ældre i tidlig fase af demens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion I Tjekkiet er der omkring 120-150 tusinde mennesker, der lever med demens. Den mest almindelige form for demens er Alzheimers sygdom, som udgør omkring 50-70 % af alle demenstilfælde, og dens udbredelse i befolkningen er stigende med den stigende andel af befolkningen over 60 år. I 2012 udgjorde patienter med demens i Alzheimers sygdom (AD), som blev behandlet med denne sygdom for første gang, mere end 28 % af det samlede antal ambulante patienter behandlet for demens. Antallet af behandlede patienter med demens steg med 5 % mellem 2012 og 2013. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er demens blevet en prioritet for sundhedsvæsenet. Opretholdelse eller forbedring af livskvaliteten (QoL) blandt ældre med demens er i øjeblikket et af hovedmålene for sundhedsvæsenet. Udenlandsk litteratur peger på, at QoL blandt ældre med demens (EwD) endnu ikke er undersøgt tilstrækkeligt, især ikke i det langsigtede perspektiv. Dette kan skyldes, at QoL blandt EwD blev undersøgt i forhold til en relativt begrænset gruppe faktorer. Vi ser et forsøg på at definere hver af de faktorer, der påvirker livskvaliteten blandt EwD. Blandt faktorer med direkte indvirkning på vurderingen af livskvalitet blandt EWD er holdningen til aldring. Sociale og interpersonelle faktorer spiller også en vigtig rolle i den subjektive opfattelse af QoL. Dette inkluderer en nedsat evne til at kommunikere, hvilket uddyber den sociale isolation ved en demens i en tidlig fase, hvilket afspejles negativt i den subjektivt opfattede livskvalitet blandt EwD. Livskvalitet blandt ældre med let kognitiv svækkelse og demens er betydeligt påvirket af frygt for at falde. Andre faktorer omfatter værdighed, kronisk smerte og depression. En anden vigtig faktor forbundet med alder er skrøbelighed, som forringer organismens evne til at reagere på stressfaktorer og påvirker livskvaliteten. Af denne grund undersøges forholdet mellem skrøbelighed og kognitiv svækkelse i dag. En af de faktorer, der påvirker QoL blandt EwD, er også funktionel tilstand. EwD har brug for en øget mængde af supervision og hjælp til aktivitet i dagligdagen (ADL), og denne afhængighed påvirker deres livskvalitet negativt. Forholdet mellem komorbiditet og QoL blandt EwD er ikke blevet klart bevist i tidligere undersøgelser. Et vigtigt aspekt af komorbiditet er imidlertid dens relation til livskvalitet og sundhedstilstand hos ældre. En demens i tidlig fase er primært karakteriseret ved hukommelsessvækkelse med en relativt vedligeholdt selvforsyning, der kun kræver mindre opmærksomhed og hjælp fra pårørende. Ældre voksne er normalt opmærksomme på deres tilstand, som kan forårsage depression, angst og usikkerhed. Selvevaluering af livskvalitet blandt mennesker med tidlig fase demens understøttes i den seneste forskning i udlandet. Tværsnitsundersøgelser, men en overvejende langsigtet observation af QoL-banen er vigtig hos personer med demens. Når man undersøger forløbet for QoL blandt EwD, er det nødvendigt at undersøge de faktorer, der kan påvirke QoL. Indtil videre har der været få longitudinelle undersøgelser med fokus på ændringer i livskvalitet i forbindelse med fremadskridende demens og medvirkende faktorer. Dette kan skyldes, at QoL blandt EwD blev undersøgt i forhold til en relativt begrænset gruppe af faktorer, selvom tidligere forskning anbefalede at undersøge ændringerne i QoL blandt EwD på længere sigt og i en større gruppe af respondenter.
Projektmål For at opretholde den størst mulige livskvalitet hos mennesker, der lider af en sygdom i nervesystemet, er en tidlig diagnose og terapi nødvendig, samt sygepleje og psykosocial pleje.
Målet er ikke kun at forbedre livskvaliteten med en lavere hyppighed og længde af indlæggelser, men også at øge den enkeltes modstandskraft.
Muligheden for at udtrykke livskvalitet subjektivt flytter vurderingen af sundhedsvæsenets resultater fra et udelukkende medicinsk perspektiv til en vurdering fra et konkret individs perspektiv.
Formålet med projektet er en monitorering af forløbet for subjektivt opfattet livskvalitet blandt ældre med tidlig fasedemens på sigt. At identificere faktorerne og deres effekt på livskvaliteten kan være med til at styrke ældres modstandskraft og have en positiv effekt på den fysiske, psykosociale og sociale dimension af livskvaliteten med tidlig fasedemens i hjemmeplejen og dermed sænke hyppighed og længde af indlæggelser samt omkostninger i sundhedsvæsenet og socialvæsenet.
Hovedformålet med projektet er at konstatere, hvordan livskvalitet ændrer sig blandt tjekkiske ældre med demens i tidlig fase (livskvalitetsforløb). For at nå hovedformålet er der opstillet fem delmål, som skal understøtte udredning af livskvalitet hos patienter med en sygdom i nervesystemet, nemlig blandt ældre i en tidlig fase af demens.
- Oversættelse og validering af tjekkiske versioner af standardiserede QOL-AD og PDI spørgeskemaer.
- Identifikation af de vigtigste faktorer, der bidrager til ændringerne i livskvalitet blandt tjekkiske ældre med tidlig demens.
- Oprettelse af en profil for livskvalitetsforløb blandt tjekkiske ældre i en tidlig fase af demens.
- Sammenligning af forløbet for tjekkiske ældre med demens i tidlig fase med forløbet for ældre, der ikke er diagnosticeret med demens.
- Oprettelse af en database til efterfølgende longitudinel bane, der sporer livskvaliteten for ældre med demens. Metode For at nå projektets mål vil der blive anvendt et prospektivt, longitudinelt design vha. kvantitativ metode - der vil blive gennemført en surveyundersøgelse i en gruppe af respondenter ved at gå ind i undersøgelsen og gentages to gange efterfølgende med 12 måneders interval.
Forud for 1. fase af undersøgelsesundersøgelsen vil der blive udført en oversættelse og validering af QOL-AD og PDI spørgeskemaer. På baggrund af resultaterne af internationale undersøgelser blev der identificeret en gruppe faktorer, som påvirker livskvaliteten hos ældre med demens.
Forskningen vil blive udført ved hjælp af et parti standardiserede tjekkiske versioner af spørgeskemaer relateret til disse faktorer: Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD); Geriatric Depression Scale af Yesavage (GDS-15) - tjekkisk version; Mini Mental State Exam (MMSE - tjekkisk version). I tilfælde af at brugen af MMSE er bundet af licensgebyrer, vil en tjekkisk version af Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ) blive brugt; Patient Dignity Inventory (PDI); Attitude to Aging Questionnaire (AAQ) - tjekkisk version; Falls Efficacy Scale International (FES-I) - tjekkisk version; Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) - skrøbeligt indeks; Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS-CZ), Horisontal visuel analog skala (HVAS). Endvidere vil komorbiditetsindekset og grundlæggende demografiske data (alder, køn, socioøkonomisk status, uddannelse) blive indsamlet og evalueret.
Forskningsprøven vil bestå af to grupper af ældre voksne. Den første (patient)gruppe: ældre med en diagnosticeret demens i en tidlig fase (F00, F01-F03) vil blive adresseret sammen med deres pårørende via neurologiske ambulatorier, hvor de ældre behandles for diagnoserne.
Den anden (kontrol)gruppe: ældre uden demens, adresseret gennem praktiserende læger.
Respondenterne vil blive samlet i regionerne Olomouc, Moravia-Schlesien og Hradec Králové. Stikprøvestørrelse: 580 respondenter (290 ældre voksne med demens og 290 ældre voksne uden demens).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder ≥60 år bor hjemme MMSE 20 - 30 point kontakt med en familieplejer (hvis nogen) mindst en gang om ugen, som giver samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
alvorlig psykisk lidelse alvorlig sensorisk svækkelse (syn, hørelse) længerevarende ophold i en institution (plejehjem)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere i et tidligt stadium af demens
Personer med enhver form for demens i en tidlig fase diagnosticeret inden for de sidste 12 måneder med MMSE-score 20-25 point
|
|
Deltagere uden demens
Forsøgspersoner uden demens med MMSE scorer 26-30 point
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet - Alzheimers sygdom (QOL-AD)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatric Depression Scale af Yesavage (GDS-15)
Tidsramme: 24 måneder
|
Depression spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kognitiv funktion spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Patient Dignity Inventory (PDI)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema om værdighed
|
24 måneder
|
|
Attitude to Aging Questionnaire (AAQ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema om holdning til aldring
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Tidsramme: 24 måneder
|
Falls effektivitet spørgeskema
|
24 måneder
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - Skrøbeligt indeks
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema til fysisk præstation
|
24 måneder
|
|
Bristol Activities of Daily Living Scale (BADLS-CZ)
Tidsramme: 24 måneder
|
Spørgeskema om aktiviteter i dagligdagen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-28628A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten