- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02845830
Verläufe der Lebensqualität älterer Menschen in der frühen Phase der Demenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung In der Tschechischen Republik leben etwa 120.000 bis 150.000 Menschen mit Demenz. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit, die etwa 50–70 % aller Demenzfälle ausmacht und deren Prävalenz in der Bevölkerung mit zunehmendem Anteil der Bevölkerung über 60 Jahre zunimmt. Im Jahr 2012 machten Patienten mit Demenz bei Alzheimer-Krankheit (AD), die zum ersten Mal mit dieser Krankheit behandelt wurden, mehr als 28 % der Gesamtzahl der ambulant wegen Demenz behandelten Patienten aus. Die Zahl der behandelten Patienten mit Demenz stieg zwischen 2012 und 2013 um 5 %. Laut der Weltgesundheitsorganisation ist Demenz zu einer Priorität des Gesundheitssystems geworden. Die Erhaltung oder Verbesserung der Lebensqualität (QoL) älterer Menschen mit Demenz ist derzeit eines der wichtigsten Ziele der Gesundheitsversorgung. Ausländische Literatur weist darauf hin, dass die Lebensqualität von Menschen mit Demenz (EwD) insbesondere in der Langzeitperspektive noch nicht ausreichend untersucht ist. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die QoL in der EmD in Bezug auf eine relativ begrenzte Gruppe von Faktoren untersucht wurde. Wir sehen einen Versuch, jeden der Faktoren zu definieren, die die Lebensqualität bei EwD beeinflussen. Zu den Faktoren mit direktem Einfluss auf die Bewertung der Lebensqualität bei der EmD gehört die Einstellung zum Altern. Soziale und zwischenmenschliche Faktoren spielen ebenfalls eine wichtige Rolle bei der subjektiven Wahrnehmung der Lebensqualität. Dazu gehört eine verminderte Kommunikationsfähigkeit, die die soziale Isolation bei einer Demenz im Frühstadium vertieft, was sich negativ in der subjektiv empfundenen Lebensqualität bei EwD widerspiegelt. Die Lebensqualität älterer Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Demenz wird erheblich durch Sturzangst beeinflusst. Weitere Faktoren sind Würde, chronische Schmerzen und Depressionen. Ein weiterer wichtiger Faktor im Zusammenhang mit dem Alter ist die Gebrechlichkeit, die die Fähigkeit des Organismus beeinträchtigt, auf Stressoren zu reagieren, und die Lebensqualität beeinträchtigt. Aus diesem Grund wird heute der Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und kognitiver Beeinträchtigung untersucht. Einer der Faktoren, die die Lebensqualität bei EmD beeinflussen, ist auch der funktionelle Zustand. Die EmD benötigen ein erhöhtes Maß an Überwachung und Hilfe bei den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), und diese Abhängigkeit wirkt sich negativ auf ihre Lebensqualität aus. Der Zusammenhang zwischen Komorbidität und Lebensqualität bei EmD wurde in früheren Studien nicht eindeutig nachgewiesen. Ein wichtiger Aspekt der Komorbidität ist jedoch ihre Beziehung zur Lebensqualität und zum Gesundheitszustand älterer Menschen. Eine Demenz in der Frühphase ist in erster Linie gekennzeichnet durch Gedächtnisstörungen mit einer relativ erhaltenen Selbstversorgung, die nur geringe Aufmerksamkeit und Hilfe durch pflegende Angehörige erfordert. Ältere Erwachsene sind sich in der Regel ihres Zustands bewusst, der zu Depressionen, Angstzuständen und Unsicherheit führen kann. Die Selbsteinschätzung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz in der Frühphase wird durch neueste Forschungsergebnisse im Ausland unterstützt. Querschnittsstudien, aber eine hauptsächlich langfristige Beobachtung des QoL-Verlaufs sind bei Personen mit Demenz wichtig. Bei der Untersuchung des Verlaufs der QoL bei EmD ist es notwendig, die Faktoren zu untersuchen, die die QoL beeinflussen könnten. Bisher gibt es nur wenige Längsschnittstudien, die sich auf Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit fortschreitender Demenz und deren Einflussfaktoren konzentrieren. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die QoL bei EmD in Bezug auf eine relativ begrenzte Gruppe von Faktoren untersucht wurde, obwohl frühere Untersuchungen empfohlen haben, die Veränderungen der QoL bei EmD langfristig und in einer größeren Gruppe von Befragten zu untersuchen.
Projektziele Um Menschen mit einer Erkrankung des Nervensystems die größtmögliche Lebensqualität zu erhalten, ist eine frühzeitige Diagnose und Therapie sowie pflegerische und psychosoziale Betreuung notwendig.
Ziel ist es, nicht nur die Lebensqualität durch eine geringere Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten zu verbessern, sondern auch die individuelle Resilienz zu stärken.
Die Möglichkeit, Lebensqualität subjektiv auszudrücken, verschiebt die Bewertung von Versorgungsergebnissen von einer rein medizinischen Perspektive hin zu einer Bewertung aus der Perspektive eines konkreten Individuums.
Ziel des Projektes ist ein langfristiges Monitoring des Verlaufs der subjektiv empfundenen Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz in der Frühphase. Die Identifizierung der Faktoren und ihrer Wirkung auf die Lebensqualität kann dazu beitragen, die Resilienz älterer Menschen zu stärken und die physische, psychosoziale und soziale Dimension der Lebensqualität mit Demenz in der Frühphase in der häuslichen Pflege positiv zu beeinflussen und damit die Lebensqualität zu senken Häufigkeit und Dauer von Krankenhausaufenthalten sowie Kosten im Gesundheits- und Sozialwesen.
Das Hauptziel des Projekts ist es festzustellen, wie sich die Lebensqualität bei tschechischen älteren Menschen mit Demenz in der Frühphase verändert (Verlauf der Lebensqualität). Um das Hauptziel zu erreichen, wurden fünf Teilziele gesetzt, die die Untersuchung der Lebensqualität bei Patienten mit einer Erkrankung des Nervensystems unterstützen sollen, und zwar bei älteren Menschen in einer frühen Phase der Demenz.
- Übersetzung und Validierung tschechischer Versionen standardisierter QOL-AD- und PDI-Fragebögen.
- Identifizierung der wichtigsten Faktoren, die zu den Veränderungen der Lebensqualität bei tschechischen älteren Menschen mit Demenz in der Frühphase beitragen.
- Erstellung eines Profils des Verlaufs der Lebensqualität bei tschechischen älteren Menschen in einer frühen Phase der Demenz.
- Vergleich des Verlaufs tschechischer älterer Menschen mit Demenz in der Frühphase mit dem Verlauf älterer Menschen ohne Diagnose einer Demenz.
- Erstellung einer Datenbank zur anschließenden Längsschnittverfolgung der Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz Methodik Um die Ziele des Projekts zu erreichen, wird ein prospektives, längsschnittliches Design mit quantitativer Methode verwendet - eine Umfrageforschung wird durchgeführt in a Gruppe von Befragten bei Eintritt in die Studie und anschließend zweimal im Abstand von 12 Monaten wiederholt.
Vor der 1. Phase der Erhebungsforschung erfolgt eine Übersetzung und Validierung der QOL-AD- und PDI-Fragebögen. Basierend auf den Ergebnissen internationaler Studien wurde eine Gruppe von Faktoren identifiziert, die die Lebensqualität älterer Menschen mit Demenz beeinflussen.
Die Forschung wird unter Verwendung einer Reihe standardisierter tschechischer Fragebögen zu folgenden Faktoren durchgeführt: Lebensqualität – Alzheimer-Krankheit (QOL-AD); Altersdepressionsskala von Yesavage (GDS-15) – tschechische Version; Mini Mental State Exam (MMSE - tschechische Version). Falls die Nutzung von MMSE mit Lizenzgebühren verbunden ist, wird eine tschechische Version der Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ) verwendet; Inventar der Patientenwürde (PDI); Fragebogen zur Einstellung zum Altern (AAQ) - tschechische Version; Falls Efficacy Scale International (FES-I) – tschechische Version; Short Physical Performance Battery (SPPB) – Gebrechlichkeitsindex; Skala der Bristol-Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLS-CZ), Horizontale visuelle Analogskala (HVAS). Weiterhin werden der Komorbiditätsindex und grundlegende demografische Daten (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status, Bildung) erhoben und ausgewertet.
Die Forschungsstichprobe wird aus zwei Gruppen älterer Erwachsener bestehen. Die erste (Patienten-)Gruppe: ältere Menschen mit einer diagnostizierten Demenz in einer frühen Phase (F00, F01-F03) werden zusammen mit ihren pflegenden Angehörigen über neurologische Ambulanzen angesprochen, in denen ältere Menschen für die Diagnosen behandelt werden.
Die zweite (Kontroll-)Gruppe: ältere Menschen ohne Demenz, angesprochen durch Hausarztpraxen.
Die Befragten werden in den Regionen Olmütz, Mähren-Schlesien und Hradec Králové gesammelt. Stichprobengröße: 580 Befragte (290 ältere Erwachsene mit Demenz und 290 ältere Erwachsene ohne Demenz).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥60 Jahre lebt zu Hause MMSE 20 - 30 Punkte Mindestens einmal pro Woche Kontakt mit einer pflegenden Angehörigen (sofern vorhanden), die der Teilnahme an der Befragung zustimmt
Ausschlusskriterien:
schwere psychische Störung schwere Sinnesbeeinträchtigung (Sehen, Hören) langjähriger Aufenthalt in einer Einrichtung (Pflegeheim)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer im Frühstadium der Demenz
Probanden mit jeglicher Art von Demenz in einer frühen Phase, die in den letzten 12 Monaten mit MMSE diagnostiziert wurde, erzielen 20-25 Punkte
|
|
Teilnehmer ohne Demenz
Probanden ohne Demenz mit MMSE erzielen 26-30 Punkte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität - Alzheimer-Krankheit (QOL-AD)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geriatrische Depressionsskala von Yesavage (GDS-15)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zu Depressionen
|
24 Monate
|
|
Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zur kognitiven Funktion
|
24 Monate
|
|
Inventar der Patientenwürde (PDI)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zur Würde
|
24 Monate
|
|
Fragebogen zur Einstellung zum Altern (AAQ)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen Einstellung zum Altern
|
24 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fälle Wirksamkeitsskala International (FES-I)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zur Wirksamkeit von Stürzen
|
24 Monate
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) – Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zur körperlichen Leistungsfähigkeit
|
24 Monate
|
|
Skala der Bristol-Aktivitäten des täglichen Lebens (BADLS-CZ)
Zeitfenster: 24 Monate
|
Fragebogen zu den Aktivitäten des täglichen Lebens
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-28628A
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