- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02845830
Trajetórias de Qualidade de Vida de Idosos em Fase Inicial de Demência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução Na República Tcheca, cerca de 120 a 150 mil pessoas vivem com demência. A forma mais comum de demência é a doença de Alzheimer, que constitui cerca de 50-70% de todos os casos de demência e a sua prevalência na população está a aumentar com o aumento da proporção da população com mais de 60 anos de idade. Em 2012, os doentes com demência na doença de Alzheimer (DA), que foram tratados pela primeira vez com esta doença, representavam mais de 28% do número total de doentes ambulatoriais tratados por demência. O número de pacientes tratados com demência aumentou 5% entre os anos de 2012 e 2013. Segundo a Organização Mundial de Saúde, a demência tornou-se uma prioridade para o sistema de saúde. Manter ou melhorar a qualidade de vida (QV) dos idosos com demência é atualmente um dos principais objetivos dos cuidados de saúde. A literatura estrangeira aponta que a QV do idoso com demência (EcD) ainda não foi suficientemente examinada, principalmente na perspectiva de longo prazo. Isso pode decorrer do fato de que a QV entre os Dc foi examinada em relação a um grupo relativamente limitado de fatores. Vemos uma tentativa de definir cada um dos fatores que afetam a qualidade de vida entre as EcD. Entre os fatores com impacto direto na avaliação da QV entre os DcD está a atitude em relação ao envelhecimento. Fatores sociais e interpessoais também desempenham um papel importante na percepção subjetiva da QV. Isso inclui uma diminuição da capacidade de comunicação que aprofunda o isolamento social em uma demência em fase inicial, o que se reflete negativamente na qualidade de vida percebida subjetivamente entre os idosos. A qualidade de vida de idosos com comprometimento cognitivo leve e demência é significativamente afetada pelo medo de cair. Outros fatores incluem dignidade, dor crônica e depressão. Outro fator importante relacionado à idade é a fragilidade, que prejudica a capacidade do organismo de reagir aos estressores e afeta a QV. Por isso a relação entre fragilidade e comprometimento cognitivo é hoje estudada. Um dos fatores que interferem na qualidade de vida dos DcD também é a condição funcional. Os DPI precisam de maior supervisão e ajuda nas atividades de vida diária (AVD) e essa dependência afeta negativamente sua QV. A relação entre comorbidade e QV entre EcD não foi claramente comprovada em estudos anteriores. No entanto, um aspecto importante da comorbidade é sua relação com a qualidade de vida e o estado de saúde do idoso. Uma demência em fase inicial é caracterizada principalmente por comprometimento da memória com uma autossuficiência relativamente mantida, exigindo apenas uma pequena atenção e ajuda dos cuidadores familiares. Os adultos mais velhos geralmente estão cientes de sua condição, o que pode causar depressão, ansiedade e insegurança. A autoavaliação da qualidade de vida entre pessoas com demência em fase inicial é apoiada nas pesquisas mais recentes no exterior. Estudos transversais, mas principalmente uma observação de longo prazo da trajetória da qualidade de vida, são importantes em indivíduos com demência. Ao investigar a trajetória da QV entre Dcs, é necessário examinar os fatores que podem afetar a QV. Até o momento, existem poucos estudos longitudinais com foco nas mudanças na qualidade de vida relacionadas à progressão da demência e aos fatores contribuintes. Isso pode ser devido ao fato de que a QV entre Dc foi examinada em relação a um grupo relativamente limitado de fatores, embora pesquisas anteriores recomendassem examinar as mudanças na QV entre PcD no longo prazo e em um grupo maior de entrevistados.
Objetivos do Projeto Para manter a máxima qualidade de vida possível em pessoas que sofrem de uma doença do sistema nervoso, é necessário um diagnóstico precoce e terapia, bem como cuidados de enfermagem e psicossociais.
Pretende-se não só melhorar a qualidade de vida com menor frequência e duração das internações, mas também aumentar a resiliência do indivíduo.
A possibilidade de expressar subjetivamente a qualidade de vida desloca a avaliação dos resultados da assistência à saúde de uma perspectiva exclusivamente médica para uma avaliação na perspectiva de um indivíduo concreto.
O objetivo do projeto é monitorar a longo prazo a trajetória da qualidade de vida subjetivamente percebida entre os idosos com demência em fase inicial. Identificar os fatores e seus efeitos na qualidade de vida pode ajudar a aumentar a resiliência dos idosos e ter um efeito positivo na dimensão física, psicossocial e social da qualidade de vida com demência em fase inicial em cuidados domiciliares e, assim, diminuir a frequência e duração das hospitalizações, bem como custos em cuidados de saúde e assistência social.
O principal objetivo do projeto é verificar como a qualidade de vida muda entre os idosos tchecos com demência em fase inicial (trajetória da qualidade de vida). Para atingir o objetivo principal, foram definidos cinco sub-objetivos, que deverão servir de suporte à investigação da qualidade de vida em doentes com doença do sistema nervoso, nomeadamente nos idosos em fase inicial de demência.
- Tradução e validação das versões tchecas dos questionários padronizados QOL-AD e PDI.
- Identificação dos fatores mais importantes que contribuem para as mudanças na qualidade de vida entre idosos tchecos com demência em fase inicial.
- Criação de um perfil de trajetória de qualidade de vida entre idosos tchecos em fase inicial de demência.
- Comparação da trajetória de idosos tchecos com demência em fase inicial com a trajetória de idosos não diagnosticados com demência.
- Criação de um banco de dados para posterior trajetória longitudinal rastreando a qualidade de vida de pessoas idosas com demência Metodologia Para atingir os objetivos do projeto, será usado um desenho prospectivo longitudinal usando método quantitativo - uma pesquisa de levantamento será realizada em um grupo de respondentes ao entrar no estudo e repetido duas vezes subsequentemente em um intervalo de 12 meses.
Antes da 1ª etapa da pesquisa de levantamento, será feita a tradução e validação dos questionários QOL-AD e PDI. Com base nos resultados de estudos internacionais, identificou-se um conjunto de fatores que interferem na qualidade de vida do idoso com demência.
A pesquisa será realizada usando um lote de versões checas padronizadas de questionários relacionados a estes fatores: Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QOL-AD); Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage (GDS-15) - versão checa; Mini Exame do Estado Mental (MMSE - versão tcheca). Caso o uso do MMSE esteja vinculado a taxas de licença, uma versão tcheca do Addenbrook Cognitive Examination (ACE-CZ) será usada; Inventário de Dignidade do Paciente (PDI); Questionário de Atitude em relação ao Envelhecimento (AAQ) - versão checa; Falls Efficacy Scale International (FES-I) - versão tcheca; Short Physical Performance Battery (SPPB) - Índice de Frágil; Escala Bristol de Atividades da Vida Diária (BADLS-CZ), Escala visual analógica horizontal (HVAS). Além disso, o índice de comorbidade e dados demográficos básicos (idade, sexo, nível socioeconômico, educação) serão coletados e avaliados.
A amostra da pesquisa será composta por dois grupos de idosos. O primeiro grupo (doentes): idosos com demência diagnosticada em fase inicial (F00, F01-F03) será abordado juntamente com os seus cuidadores familiares através dos ambulatórios de neurologia, onde os idosos são tratados para o diagnóstico.
O segundo grupo (controle): idosos sem demência, abordados por meio de cirurgias de GP.
Os entrevistados serão reunidos nas regiões de Olomouc, Morávia-Silésia e Hradec Králové. Tamanho da amostra: 580 entrevistados (290 idosos com demência e 290 idosos sem demência).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade ≥60 anos mora em casa MEEM 20 - 30 pontos contato com um cuidador familiar (se houver) pelo menos uma vez por semana que dê consentimento para ser incluído na pesquisa
Critério de exclusão:
transtorno psíquico grave deficiência sensorial grave (visão, audição) residência de longo prazo em uma instituição (casa de repouso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes em estágio inicial de demência
Indivíduos com qualquer tipo de demência em fase inicial diagnosticada nos últimos 12 meses com pontuação MMSE 20-25 pontos
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Participantes sem demência
Indivíduos sem demência com pontuação MMSE 26-30 pontos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida - Doença de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 24 meses
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Questionário de qualidade de vida
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Geriátrica de Yesavage (GDS-15)
Prazo: 24 meses
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Questionário de depressão
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24 meses
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Mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 24 meses
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Questionário de função cognitiva
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24 meses
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Inventário de Dignidade do Paciente (PDI)
Prazo: 24 meses
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Questionário de dignidade
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24 meses
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Questionário de Atitude em relação ao Envelhecimento (AAQ)
Prazo: 24 meses
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Questionário de atitude em relação ao envelhecimento
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: 24 meses
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Questionário de eficácia de quedas
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24 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - Índice Frágil
Prazo: 24 meses
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Questionário de desempenho físico
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24 meses
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Escala de Atividades da Vida Diária de Bristol (BADLS-CZ)
Prazo: 24 meses
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Questionário de atividades da vida diária
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Kisvetrova, PhD, Faculty of Health Science, Palacký University Olomouc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-28628A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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