Effekterna av tDCS på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni
De kliniska och funktionella avbildningseffekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transcranial DCS är en ny, icke-invasiv och icke-konvulsiv teknik för att förändra hjärnans funktion. Såvitt vi vet har ingen forskning undersökt de funktionella och beteendemässiga effekterna av tDCS på anosognosi vid schizofreni. Som sådan strävar vi efter att förbättra försämrad sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni med tDCS genom att hämma regioner i vänster hjärnhalva (dvs. temporoparietooccipital cortex) som vår grupp har visat vara aktiverad under sjukdomsförnekelse.
Positiva resultat kommer att visa att nedsatt sjukdomsmedvetenhet vid schizofreni involverar ett liknande hjärnnätverk som nedsatt sjukdomsmedvetenhet hos patienter med hjärnskador och kan på liknande sätt moduleras med icke-invasiva tekniker, såsom tDCS. Om den visar sig vara effektiv skulle denna lättadministrerade, säkra, icke-invasiva intervention ha potential att förändra individers attityd till sin sjukdom och medicinering, vilket i slutändan skulle leda till en förbättring av individers förmåga att känna igen sjukdomar och engagemang i behandlingen, vilket utan tvekan skulle ha en betydande inverkan på hanteringen av denna förödande psykiska störning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga slutenvårdspatienter eller öppenvårdspatienter ≥ 18 år
- Att ha en DSM-IV diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Frivillig och kapabel att samtycka till deltagande i forskningsstudien
- Flytande engelska
- Måttlig till allvarlig brist på sjukdomsmedvetenhet (≥3 på PANSS G12 Insight and Judgment objekt)
- På en stabil dos av antipsykotiska läkemedel och andra samtidiga läkemedel, och det är osannolikt att dosen ändras under studien
Exklusions kriterier:
- Allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller någon samtidig allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom, inklusive en historia av anfall eller en första gradens släkting med en historia av en anfallsstörning
- Akuta självmordstankar och/eller mordtankar
- Formella tankestörningar betyg på över 2 på (skalan för bedömning av positiva symtom) SAPS.
- DSM-IV substansberoende (förutom koffein och nikotin) inom en månad innan studien påbörjades
- Gravid kvinna
- Mild brist på insikt till god sjukdomsmedvetenhet (
- Positiv urindrogskärm för missbruk
- Äter för närvarande antiepileptika
- Eventuella kontraindikationer för MRT (t.ex. metallimplantat som skulle utesluta MRT, klaustrofobi)
- Poäng < 32 på Wide Range Achievement Test-III (WRAT III)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TDCS
Deltagare som slumpmässigt tilldelas denna arm kommer att få dubbel hemisfär parietal (P3 katod, P4 anodal) stimulering dagligen i 10 dagar.
Varje deltagare kommer att få två MRT-skanningar och deras sjukdomsmedvetenhet bedömd vid baslinjen och efter 10 dagars tDCS.
Sjukdomsmedvetenheten kommer därefter att bedömas varje vecka under 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS-stimulering.
|
|
Experimentell: Sham TDCS
Deltagare som tilldelas slumpmässigt till denna arm kommer att få skenstimulering med dubbel hemisfär med elektroder placerade på parietalloberna (P3 och P4) dagligen i 10 dagar.
Varje deltagare kommer att få två MRT-skanningar och deras sjukdomsmedvetenhet bedömd vid baslinjen och efter 10 dagars tDCS.
Sjukdomsmedvetenheten kommer därefter att bedömas varje vecka under 4 veckor.
|
Deltagarna kommer att få sken tDCS-stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsmedvetenhet
Tidsram: Vid baslinjen och varje vecka i 4 veckor efter tDCS
|
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tDCS med dubbel hemisfär dagligen i 10 dagar kommer att leda till en förbättring av sjukdomsmedvetenhet jämfört med ett kontrolltillstånd (sham tDCS), mätt med förändringar i sjukdomsmedvetenhetspoäng efter intervention (10 dagar efter tDCS och veckovis x 4 veckor efter tDCS) hos deltagare med schizofreni.
|
Vid baslinjen och varje vecka i 4 veckor efter tDCS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neural aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen och efter TDCS
|
Ett sekundärt syfte med denna studie är att bedöma förändringar i hjärnans nätverksaktivitet (blodsyrenivåberoende-BOLD) före och efter tDCS medan man utför en sjukdomsmedvetenhetsuppgift under funktionell MRT.
|
Vid baslinjen och efter TDCS
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 043-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .