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Gli effetti della tDCS sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia

5 giugno 2025 aggiornato da: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Gli effetti di imaging clinico e funzionale della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla consapevolezza della malattia nella schizofrenia

Questo è un nuovo studio che cerca di esplorare gli effetti di imaging clinico e funzionale della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla consapevolezza della malattia o sull'anosognosia nella schizofrenia, probabilmente la manifestazione del disturbo più resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La MDD transcranica è una tecnica nuova, non invasiva e non convulsiva per alterare la funzione cerebrale. A nostra conoscenza, nessuna ricerca ha studiato gli effetti funzionali e comportamentali della tDCS sull'anosognosia nella schizofrenia. Pertanto, miriamo a migliorare la consapevolezza della malattia compromessa nella schizofrenia con tDCS inibendo le regioni dell'emisfero sinistro (ad es. corteccia temporoparietooccipitale) mostrata dal nostro gruppo come attiva durante il diniego della malattia.

I risultati positivi dimostreranno che la ridotta consapevolezza della malattia nella schizofrenia coinvolge una rete cerebrale simile alla ridotta consapevolezza della malattia nei pazienti con lesioni cerebrali e può essere modulata in modo simile con tecniche non invasive, come la tDCS. Se dimostrato efficace, questo intervento facile da somministrare, sicuro e non invasivo avrebbe il potenziale per alterare l'atteggiamento degli individui nei confronti della loro malattia e dei farmaci, portando in ultima analisi a un miglioramento della capacità degli individui di riconoscere la malattia e di impegnarsi nel trattamento, che senza dubbio avrebbe un impatto significativo sulla gestione di questo devastante disturbo mentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati o ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  2. Avere una diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  3. Volontari e capaci di acconsentire alla partecipazione allo studio di ricerca
  4. Fluente in inglese
  5. Mancanza di consapevolezza della malattia da moderata a grave (≥3 su PANSS G12 Insight and Judgement item)
  6. Su una dose stabile di farmaci antipsicotici e altri farmaci concomitanti ed è improbabile che subisca modifiche della dose durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica grave instabile o qualsiasi malattia medica o neurologica maggiore concomitante, inclusa una storia di convulsioni o un parente di primo grado con una storia di disturbo convulsivo
  2. Idea suicidaria e/o omicida acuta
  3. Valutazione formale del disturbo del pensiero superiore a 2 sulla (Scala per la valutazione dei sintomi positivi) SAPS.
  4. Dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto caffeina e nicotina) entro un mese prima dell'ingresso nello studio
  5. Donne incinte
  6. Lieve mancanza di insight per una buona consapevolezza della malattia (
  7. Screening di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso
  8. Attualmente sta assumendo antiepilettici
  9. Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici che precluderebbero una risonanza magnetica, claustrofobia)
  10. Punteggio <32 nel Wide Range Achievement Test-III (WRAT III)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attivo
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno la stimolazione parietale del doppio emisfero (P3 catodica, P4 anodica) ogni giorno per 10 giorni. Ogni partecipante avrà due scansioni MRI e il loro grado di consapevolezza della malattia valutato al basale e dopo 10 giorni di tDCS. La consapevolezza della malattia sarà valutata settimanalmente in seguito per 4 settimane.
Altro: TDC attivo
I partecipanti riceveranno una stimolazione tDCS attiva.
Sperimentale: Sham TDCS
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno una stimolazione fittizia a doppio emisfero con elettrodi posizionati sui lobi parietali (P3 e P4) ogni giorno per 10 giorni. Ogni partecipante avrà due scansioni MRI e il loro grado di consapevolezza della malattia valutato al basale e dopo 10 giorni di tDCS. La consapevolezza della malattia sarà valutata settimanalmente in seguito per 4 settimane.
Altro: Sham TDCS
I partecipanti riceveranno una finta stimolazione tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza della malattia
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente per 4 settimane dopo tDCS
Lo scopo principale di questo studio è determinare se il doppio emisfero tDCS giornaliero per 10 giorni porterà a un miglioramento della consapevolezza della malattia rispetto a una condizione di controllo (sham tDCS), come misurato dai cambiamenti nei punteggi di consapevolezza della malattia post intervento (10 giorni dopo tDCS e settimanale x 4 settimane dopo tDCS) nei partecipanti con schizofrenia.
Al basale e settimanalmente per 4 settimane dopo tDCS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività neurale
Lasso di tempo: Al basale e dopo TDCS
Uno scopo secondario di questo studio è valutare i cambiamenti nell'attività della rete cerebrale (dipendente dal livello di ossigeno nel sangue-BOLD) prima e dopo la tDCS durante l'esecuzione di un'attività di consapevolezza della malattia durante la risonanza magnetica funzionale.
Al basale e dopo TDCS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 043-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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