Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS na świadomość choroby w schizofrenii

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health

Kliniczne i funkcjonalne efekty obrazowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na świadomość choroby w schizofrenii

Jest to nowe badanie, którego celem jest zbadanie klinicznego i funkcjonalnego wpływu obrazowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na świadomość choroby lub anozognozję w schizofrenii, prawdopodobnie najbardziej opornej na leczenie manifestacji tego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezczaszkowe DCS to nowatorska, nieinwazyjna i niepowodująca drgawek technika zmiany funkcji mózgu. Według naszej wiedzy żadne badania nie badały funkcjonalnego i behawioralnego wpływu tDCS na anozognozję w schizofrenii. W związku z tym dążymy do poprawy upośledzonej świadomości choroby w schizofrenii z tDCS poprzez hamowanie regionów lewej półkuli (tj. kora skroniowo-ciemieniowo-potyliczna) wykazana przez naszą grupę jako aktywowana podczas zaprzeczania chorobie.

Pozytywne wyniki wykażą, że upośledzona świadomość choroby w schizofrenii obejmuje podobną sieć mózgową do upośledzonej świadomości choroby u pacjentów z uszkodzeniami mózgu i może być podobnie modulowana za pomocą nieinwazyjnych technik, takich jak tDCS. Ta łatwa do przeprowadzenia, bezpieczna, nieinwazyjna interwencja, gdyby okazała się skuteczna, mogłaby potencjalnie zmienić stosunek jednostek do ich choroby i leków, prowadząc ostatecznie do poprawy zdolności jednostek do rozpoznawania choroby i zaangażowania w leczenie, co niewątpliwie miałoby znaczący wpływ na leczenie tego wyniszczającego zaburzenia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni w wieku ≥ 18 lat
  2. Posiadanie diagnozy DSM-IV schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  3. Dobrowolne i zdolne do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  4. Biegły w języku angielskim
  5. Umiarkowany do ciężkiego brak świadomości choroby (≥3 w kwestionariuszu PANSS G12 Wgląd i Osąd)
  6. Na stabilnej dawce leków przeciwpsychotycznych i innych leków towarzyszących i jest mało prawdopodobne, aby uległ zmianie dawki podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna niestabilna choroba medyczna lub jakakolwiek współistniejąca poważna choroba medyczna lub neurologiczna, w tym drgawki w wywiadzie lub krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
  2. Ostre myśli samobójcze i/lub zabójcze
  3. Formalna ocena zaburzeń myślenia powyżej 2 w (Skali oceny objawów pozytywnych) SAPS.
  4. Uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed przystąpieniem do badania
  5. Kobiety w ciąży
  6. Łagodny brak wglądu w dobrą świadomość choroby (
  7. Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków
  8. Obecnie przyjmuje leki przeciwpadaczkowe
  9. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. metalowe implanty wykluczające MRI, klaustrofobia)
  10. Wynik < 32 w szerokim teście osiągnięć III (WRAT III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny TDC
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą codziennie otrzymywać stymulację ciemieniową obu półkul (katodowa P3, anodowa P4) codziennie przez 10 dni. Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm skanom MRI, a stopień świadomości choroby zostanie oceniony na początku badania i po 10 dniach tDCS. Świadomość choroby będzie oceniana co tydzień przez kolejne 4 tygodnie.
Inny: Aktywny TDC
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację tDCS.
Eksperymentalny: Fałszywy TDCS
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do tego ramienia, będą codziennie przez 10 dni otrzymywać pozorowaną stymulację obu półkul za pomocą elektrod umieszczonych na płatach ciemieniowych (P3 i P4). Każdy uczestnik zostanie poddany dwóm skanom MRI, a stopień świadomości choroby zostanie oceniony na początku badania i po 10 dniach tDCS. Świadomość choroby będzie oceniana co tydzień przez kolejne 4 tygodnie.
Inny: Fałszywy TDCS
Uczestnicy otrzymają pozorowaną stymulację tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość choroby
Ramy czasowe: Na początku badania i co tydzień przez 4 tygodnie po tDCS
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dwupółkulowy tDCS codziennie przez 10 dni doprowadzi do poprawy świadomości choroby w porównaniu do stanu kontrolnego (pozorowany tDCS), co zmierzono na podstawie zmian w wynikach świadomości choroby po interwencji (10 dni po tDCS i tygodniowo x 4 tygodnie po tDCS) u uczestników ze schizofrenią.
Na początku badania i co tydzień przez 4 tygodnie po tDCS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność neuronalna
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i po TDCS
Drugorzędnym celem tego badania jest ocena zmian w aktywności sieci mózgowej (zależnej od poziomu tlenu we krwi - BOLD) przed i po tDCS podczas wykonywania zadania świadomości choroby podczas funkcjonalnego MRI.
Na linii podstawowej i po TDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 043-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny TDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj