Влияние tDCS на осведомленность о болезни при шизофрении
5 июня 2025 г. обновлено: Philip Gerretsen, Centre for Addiction and Mental Health
Клинические и функциональные визуализирующие эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на осведомленность о болезни при шизофрении
Это новое исследование, целью которого является изучение клинических и функциональных визуализирующих эффектов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на осознание болезни или анозогнозию при шизофрении, возможно, наиболее резистентном к лечению проявлении расстройства.
Обзор исследования
Подробное описание
Транскраниальная DCS — это новая, неинвазивная и неконвульсивная методика изменения функции головного мозга. Насколько нам известно, ни одно исследование не изучало функциональные и поведенческие эффекты tDCS на анозогнозию при шизофрении. Таким образом, мы стремимся улучшить нарушенную осведомленность о болезни при шизофрении с tDCS путем подавления областей левого полушария (т.е. височно-теменно-затылочной коры), как показала наша группа, активируется во время отрицания болезни.
Положительные результаты продемонстрируют, что нарушение осознания болезни при шизофрении связано с той же мозговой сетью, что и нарушение осознания болезни у пациентов с поражениями головного мозга, и может быть аналогичным образом модулировано с помощью неинвазивных методов, таких как tDCS. Если это легкое в применении, безопасное, неинвазивное вмешательство окажется эффективным, оно может изменить отношение людей к своей болезни и лекарствам, что в конечном итоге приведет к улучшению способности людей распознавать болезни и заниматься лечением, что, несомненно, значительное влияние на лечение этого разрушительного психического расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Стационарные или амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Наличие диагноза шизофрении или шизоаффективного расстройства по DSM-IV
- Добровольное и способное дать согласие на участие в исследовании
- Свободно владеющий английским
- Недостаток осведомленности о болезни от умеренной до тяжелой степени (≥3 баллов по пункту PANSS G12 Insight and Judgment)
- На стабильной дозе нейролептиков и других сопутствующих препаратов, и маловероятно, что дозы изменятся во время исследования.
Критерий исключения:
- Серьезное нестабильное соматическое заболевание или любое сопутствующее серьезное соматическое или неврологическое заболевание, включая судороги в анамнезе или наличие у родственника первой степени родства судорожного расстройства в анамнезе
- Острые суицидальные и/или убийственные мысли
- Рейтинг формального расстройства мышления более 2 баллов по шкале SAPS (Шкала оценки положительных симптомов).
- Зависимость от психоактивных веществ DSM-IV (кроме кофеина и никотина) в течение одного месяца до включения в исследование
- Беременные женщины
- Умеренное отсутствие понимания хорошей осведомленности о болезни (
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики, вызывающие зависимость
- В настоящее время принимает противоэпилептические препараты.
- Любые противопоказания к МРТ (например, металлические имплантаты, препятствующие проведению МРТ, клаустрофобия)
- Оценка < 32 в тесте широкого диапазона достижений-III (WRAT III)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ТДКС
Участники, случайным образом распределенные в эту группу, будут получать двойную теменную стимуляцию полушария (катодная P3, анодная P4) ежедневно в течение 10 дней.
Каждому участнику будет проведено два МРТ-сканирования, и их степень осведомленности о болезни будет оценена на исходном уровне и через 10 дней после tDCS.
Осведомленность о болезни будет оцениваться еженедельно после этого в течение 4 недель.
|
Участники получат активную стимуляцию tDCS.
|
|
Экспериментальный: Шам ТДКС
Участники, которые были случайным образом распределены в эту группу, будут ежедневно в течение 10 дней получать ложную стимуляцию двух полушарий с помощью электродов, размещаемых на теменных долях (P3 и P4).
Каждому участнику будет проведено два МРТ-сканирования, и их степень осведомленности о болезни будет оценена на исходном уровне и через 10 дней после tDCS.
Осведомленность о болезни будет оцениваться еженедельно после этого в течение 4 недель.
|
Участники получат фиктивную стимуляцию tDCS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осведомленность о болезни
Временное ограничение: Исходно и еженедельно в течение 4 недель после tDCS
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, приведет ли двухполушарная tDCS ежедневно в течение 10 дней к улучшению осведомленности о болезни по сравнению с контрольным состоянием (фиктивная tDCS), что измеряется изменениями в оценках осведомленности о болезни после вмешательства (через 10 дней после tDCS и еженедельно x 4 недели после tDCS) у участников с шизофренией.
|
Исходно и еженедельно в течение 4 недель после tDCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная активность
Временное ограничение: На исходном уровне и после TDCS
|
Вторичной целью этого исследования является оценка изменений в активности сети мозга (зависит от уровня кислорода в крови — жирный шрифт) до и после tDCS при выполнении задачи по осознанию болезни во время функциональной МРТ.
|
На исходном уровне и после TDCS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 043-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .