De effecten van tDCS op ziektebewustzijn bij schizofrenie
De klinische en functionele beeldvormingseffecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op ziektebewustzijn bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcraniële DCZ is een nieuwe, niet-invasieve en niet-convulsieve techniek om de hersenfunctie te veranderen. Voor zover wij weten, heeft geen enkel onderzoek de functionele en gedragseffecten van tDCS op anosognosie bij schizofrenie onderzocht. Als zodanig streven we ernaar het verminderde ziektebewustzijn bij schizofrenie met tDCS te verbeteren door de linkerhersenhelft te remmen (d.w.z. temporoparietooccipitale cortex) waarvan door onze groep is aangetoond dat deze wordt geactiveerd tijdens ontkenning van de ziekte.
Positieve resultaten zullen aantonen dat een verminderd ziektebewustzijn bij schizofrenie een vergelijkbaar hersennetwerk omvat als een verminderd ziektebewustzijn bij patiënten met hersenlaesies en op dezelfde manier kan worden gemoduleerd met niet-invasieve technieken, zoals tDCS. Indien bewezen effectief, zou deze gemakkelijk toe te dienen, veilige, niet-invasieve interventie het potentieel hebben om de houding van individuen ten opzichte van hun ziekte en medicatie te veranderen, wat uiteindelijk zou leiden tot een verbetering van het vermogen van individuen om ziekte te herkennen en zich bij de behandeling aan te sluiten. een aanzienlijke impact op het beheer van deze verwoestende psychische stoornis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke intramurale of poliklinische patiënten ≥ 18 jaar
- Een DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis hebben
- Vrijwillig en in staat om in te stemmen met deelname aan het onderzoek
- Vloeiend in het Engels
- Matig tot ernstig gebrek aan ziektebewustzijn (≥3 op PANSS G12 Insight and Judgement-item)
- Op een stabiele dosis antipsychotica en andere gelijktijdige medicatie, en het is onwaarschijnlijk dat de dosis verandert tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onstabiele medische aandoening of een daarmee gepaard gaande ernstige medische of neurologische aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van een epileptische aandoening
- Acute zelfmoord- en/of moordgedachten
- Formele denkstoornisscore van meer dan 2 op de SAPS (schaal voor beoordeling van positieve symptomen).
- DSM-IV-substantieafhankelijkheid (behalve cafeïne en nicotine) binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere vrouw
- Licht gebrek aan inzicht tot goed ziektebewustzijn (
- Positief urine-drugsscherm voor misbruik van drugs
- Gebruikt momenteel anti-epileptica
- Eventuele contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen implantaten die een MRI zouden uitsluiten, claustrofobie)
- Score < 32 op de Wide Range Achievement Test-III (WRAT III)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve TDCS
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen gedurende 10 dagen dagelijks dubbele pariëtale (P3 kathodische, P4 anodische) stimulatie.
Elke deelnemer krijgt twee MRI-scans en de mate van ziektebewustzijn wordt beoordeeld bij baseline en na 10 dagen tDCS.
Ziektebewustzijn wordt daarna wekelijks beoordeeld gedurende 4 weken.
|
Deelnemers krijgen actieve tDCS-stimulatie.
|
|
Experimenteel: Schijn TDCS
Deelnemers die willekeurig aan deze arm worden toegewezen, krijgen gedurende 10 dagen dagelijks schijnstimulatie met dubbele hemisfeer met elektroden die op de wandbeenkwabben (P3 en P4) worden geplaatst.
Elke deelnemer krijgt twee MRI-scans en de mate van ziektebewustzijn wordt beoordeeld bij baseline en na 10 dagen tDCS.
Ziektebewustzijn wordt daarna wekelijks beoordeeld gedurende 4 weken.
|
Deelnemers zullen nep-tDCS-stimulatie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte bewustzijn
Tijdsspanne: Bij baseline en wekelijks gedurende 4 weken na tDCS
|
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of tDCS met een dubbel halfrond dagelijks gedurende 10 dagen zal leiden tot een verbetering in ziektebewustzijn versus een controleconditie (sham tDCS), zoals gemeten door veranderingen in ziektebewustzijnsscores na interventie (10 dagen na tDCS en wekelijks x 4 weken na tDCS) bij deelnemers met schizofrenie.
|
Bij baseline en wekelijks gedurende 4 weken na tDCS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na TDCS
|
Een secundair doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in hersennetwerkactiviteit (bloedzuurstofniveau-afhankelijk - BOLD) voor en na tDCS tijdens het uitvoeren van een ziektebewustzijnstaak tijdens functionele MRI.
|
Bij baseline en na TDCS
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philip Gerretsen, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 043-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .