Utvärdering av prognosfaktorer för neurologisk evolution vid hjärtstillestånd (ACR)
26 juli 2016 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble
Utvärdering av prognosfaktorer för neurologisk evolution vid hjärtstillestånd: Prospektiv studie av rutinvård
Med återverkningar av 55 fall varje år för 100 000 invånare i Frankrike är hjärtstillestånd en folkhälsofråga.
Målet med denna studie är att utvärdera pupillljusreflexen mätt med pupillens dimension (diameter) som en prognosfaktor neurologisk utveckling vid post hjärtstopp. Genom att delta i denna studie får patienten samma behandlingar och undersökningar som vid en vanlig skötselvård.
Utöver dessa händelser studeras pupillljusreflexen så snart patienten accepteras på avdelningen och sedan på den andra dagen.
För närvarande förlitar sig utvärderingen av den neurologiska utvecklingen på ett multimodalt kliniskt och parakliniskt tillvägagångssätt.
Studiet av pupillljusreflexen mätt med pupillens diameter kan vara en prognosfaktor för neurologisk utveckling för patienter i post hjärtstopp, så en pålitlig och tillgänglig prognosmarkör i patientvården.
Målet med denna studie är att utvärdera pupillens ljusreflex (RPM), mätt med pupillens diameter som en prognosfaktor för neurologisk utvärdering av inlagda patienter efter ett hjärtstillestånd.
Huvudkriterier för bedömning är procentandelen av pupillens ljusreflexvariation uppmätt med Neurolight®, jämfört mellan två grupper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Båda könen
- Inträde i återupplivning efter hjärtstopp intra- eller extrasjukhus
- Återupptagande av en spontan hjärtaktivitet
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Vägran från patienten eller dennes familj
- Ålder under 18 år
- Gravid kvinna
- Tidigare neurologiska skador
- Personer frihetsberövade genom rättsliga eller administrativa beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gynnsam neurologisk utveckling efter hjärtstopp
MGOS 4-5
|
Med en madrass på 4°C för att nå en central temperatur på 33,5°C.
Konstant volym 6 ml/kg
Andra namn:
Andra namn:
Med Neurolight®-enhet.
Övervakningsverktyg för hemodynamisk utvärdering av hjärnan.
Med Philips HD15 Ultrasound System®.
|
|
Aktiv komparator: Ogynnsam neurologisk utveckling efter hjärtstopp
MGOS 1-3
|
Med en madrass på 4°C för att nå en central temperatur på 33,5°C.
Konstant volym 6 ml/kg
Andra namn:
Andra namn:
Med Neurolight®-enhet.
Övervakningsverktyg för hemodynamisk utvärdering av hjärnan.
Med Philips HD15 Ultrasound System®.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av pupillens ljusreflexvariation uppmätt med Neurolight®
Tidsram: En sekund
|
Jämfört mellan två grupper.
Gynnsam neurologisk utveckling efter hjärtstillestånd: MGOS 4-5 Ogynnsam neurologisk utveckling efter hjärtstopp MGOS 1-3
|
En sekund
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel Durand, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Taylor WR, Chen JW, Meltzer H, Gennarelli TA, Kelbch C, Knowlton S, Richardson J, Lutch MJ, Farin A, Hults KN, Marshall LF. Quantitative pupillometry, a new technology: normative data and preliminary observations in patients with acute head injury. Technical note. J Neurosurg. 2003 Jan;98(1):205-13. doi: 10.3171/jns.2003.98.1.0205.
- Meeker M, Du R, Bacchetti P, Privitera CM, Larson MD, Holland MC, Manley G. Pupil examination: validity and clinical utility of an automated pupillometer. J Neurosci Nurs. 2005 Feb;37(1):34-40.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Horburger D, Testori C, Sterz F, Herkner H, Krizanac D, Uray T, Schober A, Stockl M, Stratil P, Weiser C, Wallmuller C, Holzer M. Mild therapeutic hypothermia improves outcomes compared with normothermia in cardiac-arrest patients--a retrospective chart review. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2315-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825333cf.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Jennett B, Plum F. Persistent vegetative state after brain damage. A syndrome in search of a name. Lancet. 1972 Apr 1;1(7753):734-7. doi: 10.1016/s0140-6736(72)90242-5. No abstract available.
- Rogove HJ, Safar P, Sutton-Tyrrell K, Abramson NS. Old age does not negate good cerebral outcome after cardiopulmonary resuscitation: analyses from the brain resuscitation clinical trials. The Brain Resuscitation Clinical Trial I and II Study Groups. Crit Care Med. 1995 Jan;23(1):18-25. doi: 10.1097/00003246-199501000-00007.
- Wijdicks EF, Hijdra A, Young GB, Bassetti CL, Wiebe S; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: prediction of outcome in comatose survivors after cardiopulmonary resuscitation (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):203-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000227183.21314.cd.
- Edgren E, Hedstrand U, Kelsey S, Sutton-Tyrrell K, Safar P. Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet. 1994 Apr 30;343(8905):1055-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90179-1.
- Kamps MJ, Horn J, Oddo M, Fugate JE, Storm C, Cronberg T, Wijman CA, Wu O, Binnekade JM, Hoedemaekers CW. Prognostication of neurologic outcome in cardiac arrest patients after mild therapeutic hypothermia: a meta-analysis of the current literature. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1671-82. doi: 10.1007/s00134-013-3004-y. Epub 2013 Jun 26.
- Fischer C, Luaute J, Nemoz C, Morlet D, Kirkorian G, Mauguiere F. Improved prediction of awakening or nonawakening from severe anoxic coma using tree-based classification analysis. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1520-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000215823.36344.99.
- Jorgensen EO. Course of neurological recovery and cerebral prognostic signs during cardio-pulmonary resuscitation. Resuscitation. 1997 Aug;35(1):9-16. doi: 10.1016/s0300-9572(97)00022-1.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
- Nunnally ME, Jaeschke R, Bellingan GJ, Lacroix J, Mourvillier B, Rodriguez-Vega GM, Rubertsson S, Vassilakopoulos T, Weinert C, Zanotti-Cavazzoni S, Buchman TG. Targeted temperature management in critical care: a report and recommendations from five professional societies. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1113-25. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206bab2.
- Nolan JP, Neumar RW, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bbttiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T; International Liaison Committee on Resuscitation; Emergency Cardiovascular Care Committee, American Heart Association; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; Council on Clinical Cardiology; Council on Stroke. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication: a scientific statement from the International Liaison Committee on Resuscitation; the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; the Council on Stroke (Part II). Int Emerg Nurs. 2010 Jan;18(1):8-28. doi: 10.1016/j.ienj.2009.07.001. Epub 2009 Aug 5.
- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
- Alvarez-Fernandez JA. [Transcranial Doppler ultrasound use in post-cardiac arrest coma]. Rev Neurol. 2011 Nov 1;53(9):545-54. Spanish.
- Wessels T, Harrer JU, Jacke C, Janssens U, Klotzsch C. The prognostic value of early transcranial Doppler ultrasound following cardiopulmonary resuscitation. Ultrasound Med Biol. 2006 Dec;32(12):1845-51. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.06.023.
- Edgren E, Hedstrand U, Nordin M, Rydin E, Ronquist G. Prediction of outcome after cardiac arrest. Crit Care Med. 1987 Sep;15(9):820-5. doi: 10.1097/00003246-198709000-00004.
- Zandbergen EG, de Haan RJ, Stoutenbeek CP, Koelman JH, Hijdra A. Systematic review of early prediction of poor outcome in anoxic-ischaemic coma. Lancet. 1998 Dec 5;352(9143):1808-12. doi: 10.1016/S0140-6736(98)04076-8.
- Zandbergen EG, Koelman JH, de Haan RJ, Hijdra A; PROPAC-Study Group. SSEPs and prognosis in postanoxic coma: only short or also long latency responses? Neurology. 2006 Aug 22;67(4):583-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000230162.35249.7f.
- Nakabayashi M, Kurokawa A, Yamamoto Y. Immediate prediction of recovery of consciousness after cardiac arrest. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1210-4. doi: 10.1007/s001340100984.
- Rothstein TL. The role of evoked potentials in anoxic-ischemic coma and severe brain trauma. J Clin Neurophysiol. 2000 Sep;17(5):486-97. doi: 10.1097/00004691-200009000-00007.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Perrin F. Cognitive event-related potentials in comatose and post-comatose states. Neurocrit Care. 2008;8(2):262-70. doi: 10.1007/s12028-007-9016-0.
- Tzovara A, Rossetti AO, Spierer L, Grivel J, Murray MM, Oddo M, De Lucia M. Progression of auditory discrimination based on neural decoding predicts awakening from coma. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):81-9. doi: 10.1093/brain/aws264. Epub 2012 Nov 12.
- Rana OR, Schroder JW, Kuhnen JS, Saygili E, Gemein C, Zink MD, Schauerte P, Schiefer J, Schwinger RH, Weis J, Marx N, Kelm M, Meyer C, Saygili E. The Modified Glasgow Outcome Score for the prediction of outcome in patients after cardiac arrest: a prospective clinical proof of concept study. Clin Res Cardiol. 2012 Jul;101(7):533-43. doi: 10.1007/s00392-012-0423-7. Epub 2012 Feb 10.
- Bouzat P, Suys T, Sala N, Oddo M. Effect of moderate hyperventilation and induced hypertension on cerebral tissue oxygenation after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Nov;84(11):1540-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.014. Epub 2013 May 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
29 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38RC13.713
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .