Evaluering af prognosefaktorer for neurologisk udvikling ved hjertestop (ACR)
26. juli 2016 opdateret af: University Hospital, Grenoble
Evaluering af prognosefaktorer for neurologisk udvikling ved hjertestop: Prospektiv undersøgelse af rutinepleje
Med følgerne af 55 tilfælde hvert år for 100 000 indbyggere i Frankrig er hjertestop et folkesundhedsproblem.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere pupillens lysrefleks målt ved dimensionen af pupillen (diameter) som en prognosefaktor neurologisk udvikling i post-hjertestop. Ved at deltage i denne undersøgelse får patienten de samme behandlinger og undersøgelser som ved en sædvanlig behandling.
Ud over disse hændelser studeres pupillysrefleksen, så snart patienten er accepteret på afdelingen og derefter på andendagen.
I øjeblikket er evalueringen af den neurologiske tilblivelse afhængig af en multimodal klinisk og paraklinisk tilgang.
Undersøgelsen af pupillysrefleksen målt ved pupillens diameter kunne være en prognosefaktor for neurologisk udvikling for patienter i post-hjertestop, så en pålidelig og tilgængelig prognosemarkør i patientplejen.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere pupillens lysrefleks (RPM), målt ved pupillens diameter som en prognosefaktor for neurologisk evaluering af indlagte patienter efter et hjertestop.
De vigtigste kriterier for bedømmelse er procentdelen af pupillysrefleksvariationen målt med Neurolight® sammenlignet mellem to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- UniversityHospitalGrenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Indgang i genoplivning efter hjertestop intra- eller ekstrahospitalt
- Genoptagelse af en spontan hjerteaktivitet
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning fra patient eller dennes familie
- Alder under 18 år
- Gravid kvinde
- Tidligere neurologiske skader
- Personer, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gunstig neurologisk udvikling efter hjertestop
MGOS 4-5
|
Med en madras på 4°C for at nå en central temperatur på 33,5°C.
Konstant volumen 6 ml/kg
Andre navne:
Andre navne:
Med Neurolight®-enhed.
Overvågningsværktøj til hjernehæmodynamisk evaluering.
Med Philips HD15 Ultrasound System®.
|
|
Aktiv komparator: Ugunstig neurologisk udvikling efter hjertestop
MGOS 1-3
|
Med en madras på 4°C for at nå en central temperatur på 33,5°C.
Konstant volumen 6 ml/kg
Andre navne:
Andre navne:
Med Neurolight®-enhed.
Overvågningsværktøj til hjernehæmodynamisk evaluering.
Med Philips HD15 Ultrasound System®.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af pupillysrefleksvariationen målt med Neurolight®
Tidsramme: Et sekund
|
Sammenlignet mellem to grupper.
Gunstig neurologisk udvikling efter hjertestop: MGOS 4-5 Ugunstig neurologisk udvikling efter hjertestop MGOS 1-3
|
Et sekund
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Durand, Doctor, Grenoble Hospital University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Giacino JT, Ashwal S, Childs N, Cranford R, Jennett B, Katz DI, Kelly JP, Rosenberg JH, Whyte J, Zafonte RD, Zasler ND. The minimally conscious state: definition and diagnostic criteria. Neurology. 2002 Feb 12;58(3):349-53. doi: 10.1212/wnl.58.3.349.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Jennett B, Bond M. Assessment of outcome after severe brain damage. Lancet. 1975 Mar 1;1(7905):480-4. doi: 10.1016/s0140-6736(75)92830-5.
- Taylor WR, Chen JW, Meltzer H, Gennarelli TA, Kelbch C, Knowlton S, Richardson J, Lutch MJ, Farin A, Hults KN, Marshall LF. Quantitative pupillometry, a new technology: normative data and preliminary observations in patients with acute head injury. Technical note. J Neurosurg. 2003 Jan;98(1):205-13. doi: 10.3171/jns.2003.98.1.0205.
- Meeker M, Du R, Bacchetti P, Privitera CM, Larson MD, Holland MC, Manley G. Pupil examination: validity and clinical utility of an automated pupillometer. J Neurosci Nurs. 2005 Feb;37(1):34-40.
- Cummins RO, Chamberlain DA, Abramson NS, Allen M, Baskett PJ, Becker L, Bossaert L, Delooz HH, Dick WF, Eisenberg MS, et al. Recommended guidelines for uniform reporting of data from out-of-hospital cardiac arrest: the Utstein Style. A statement for health professionals from a task force of the American Heart Association, the European Resuscitation Council, the Heart and Stroke Foundation of Canada, and the Australian Resuscitation Council. Circulation. 1991 Aug;84(2):960-75. doi: 10.1161/01.cir.84.2.960. No abstract available.
- Lemiale V, Dumas F, Mongardon N, Giovanetti O, Charpentier J, Chiche JD, Carli P, Mira JP, Nolan J, Cariou A. Intensive care unit mortality after cardiac arrest: the relative contribution of shock and brain injury in a large cohort. Intensive Care Med. 2013 Nov;39(11):1972-80. doi: 10.1007/s00134-013-3043-4. Epub 2013 Aug 14.
- Horburger D, Testori C, Sterz F, Herkner H, Krizanac D, Uray T, Schober A, Stockl M, Stratil P, Weiser C, Wallmuller C, Holzer M. Mild therapeutic hypothermia improves outcomes compared with normothermia in cardiac-arrest patients--a retrospective chart review. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2315-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825333cf.
- Gorgels AP, Gijsbers C, de Vreede-Swagemakers J, Lousberg A, Wellens HJ. Out-of-hospital cardiac arrest--the relevance of heart failure. The Maastricht Circulatory Arrest Registry. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1204-9. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00191-x.
- Jennett B, Plum F. Persistent vegetative state after brain damage. A syndrome in search of a name. Lancet. 1972 Apr 1;1(7753):734-7. doi: 10.1016/s0140-6736(72)90242-5. No abstract available.
- Rogove HJ, Safar P, Sutton-Tyrrell K, Abramson NS. Old age does not negate good cerebral outcome after cardiopulmonary resuscitation: analyses from the brain resuscitation clinical trials. The Brain Resuscitation Clinical Trial I and II Study Groups. Crit Care Med. 1995 Jan;23(1):18-25. doi: 10.1097/00003246-199501000-00007.
- Wijdicks EF, Hijdra A, Young GB, Bassetti CL, Wiebe S; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice parameter: prediction of outcome in comatose survivors after cardiopulmonary resuscitation (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Jul 25;67(2):203-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000227183.21314.cd.
- Edgren E, Hedstrand U, Kelsey S, Sutton-Tyrrell K, Safar P. Assessment of neurological prognosis in comatose survivors of cardiac arrest. BRCT I Study Group. Lancet. 1994 Apr 30;343(8905):1055-9. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90179-1.
- Kamps MJ, Horn J, Oddo M, Fugate JE, Storm C, Cronberg T, Wijman CA, Wu O, Binnekade JM, Hoedemaekers CW. Prognostication of neurologic outcome in cardiac arrest patients after mild therapeutic hypothermia: a meta-analysis of the current literature. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1671-82. doi: 10.1007/s00134-013-3004-y. Epub 2013 Jun 26.
- Fischer C, Luaute J, Nemoz C, Morlet D, Kirkorian G, Mauguiere F. Improved prediction of awakening or nonawakening from severe anoxic coma using tree-based classification analysis. Crit Care Med. 2006 May;34(5):1520-4. doi: 10.1097/01.CCM.0000215823.36344.99.
- Jorgensen EO. Course of neurological recovery and cerebral prognostic signs during cardio-pulmonary resuscitation. Resuscitation. 1997 Aug;35(1):9-16. doi: 10.1016/s0300-9572(97)00022-1.
- Behrends M, Niemann CU, Larson MD. Infrared pupillometry to detect the light reflex during cardiopulmonary resuscitation: a case series. Resuscitation. 2012 Oct;83(10):1223-8. doi: 10.1016/j.resuscitation.2012.05.013. Epub 2012 May 30.
- Nunnally ME, Jaeschke R, Bellingan GJ, Lacroix J, Mourvillier B, Rodriguez-Vega GM, Rubertsson S, Vassilakopoulos T, Weinert C, Zanotti-Cavazzoni S, Buchman TG. Targeted temperature management in critical care: a report and recommendations from five professional societies. Crit Care Med. 2011 May;39(5):1113-25. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206bab2.
- Nolan JP, Neumar RW, Adrie C, Aibiki M, Berg RA, Bbttiger BW, Callaway C, Clark RS, Geocadin RG, Jauch EC, Kern KB, Laurent I, Longstreth WT, Merchant RM, Morley P, Morrison LJ, Nadkarni V, Peberdy MA, Rivers EP, Rodriguez-Nunez A, Sellke FW, Spaulding C, Sunde K, Vanden Hoek T; International Liaison Committee on Resuscitation; Emergency Cardiovascular Care Committee, American Heart Association; Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; Council on Clinical Cardiology; Council on Stroke. Post-cardiac arrest syndrome: epidemiology, pathophysiology, treatment, and prognostication: a scientific statement from the International Liaison Committee on Resuscitation; the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee; the Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia; the Council on Cardiopulmonary, Perioperative, and Critical Care; the Council on Clinical Cardiology; the Council on Stroke (Part II). Int Emerg Nurs. 2010 Jan;18(1):8-28. doi: 10.1016/j.ienj.2009.07.001. Epub 2009 Aug 5.
- Gueugniaud PY, Garcia-Darennes F, Gaussorgues P, Bancalari G, Petit P, Robert D. Prognostic significance of early intracranial and cerebral perfusion pressures in post-cardiac arrest anoxic coma. Intensive Care Med. 1991;17(7):392-8. doi: 10.1007/BF01720676.
- Alvarez-Fernandez JA. [Transcranial Doppler ultrasound use in post-cardiac arrest coma]. Rev Neurol. 2011 Nov 1;53(9):545-54. Spanish.
- Wessels T, Harrer JU, Jacke C, Janssens U, Klotzsch C. The prognostic value of early transcranial Doppler ultrasound following cardiopulmonary resuscitation. Ultrasound Med Biol. 2006 Dec;32(12):1845-51. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2006.06.023.
- Edgren E, Hedstrand U, Nordin M, Rydin E, Ronquist G. Prediction of outcome after cardiac arrest. Crit Care Med. 1987 Sep;15(9):820-5. doi: 10.1097/00003246-198709000-00004.
- Zandbergen EG, de Haan RJ, Stoutenbeek CP, Koelman JH, Hijdra A. Systematic review of early prediction of poor outcome in anoxic-ischaemic coma. Lancet. 1998 Dec 5;352(9143):1808-12. doi: 10.1016/S0140-6736(98)04076-8.
- Zandbergen EG, Koelman JH, de Haan RJ, Hijdra A; PROPAC-Study Group. SSEPs and prognosis in postanoxic coma: only short or also long latency responses? Neurology. 2006 Aug 22;67(4):583-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000230162.35249.7f.
- Nakabayashi M, Kurokawa A, Yamamoto Y. Immediate prediction of recovery of consciousness after cardiac arrest. Intensive Care Med. 2001 Jul;27(7):1210-4. doi: 10.1007/s001340100984.
- Rothstein TL. The role of evoked potentials in anoxic-ischemic coma and severe brain trauma. J Clin Neurophysiol. 2000 Sep;17(5):486-97. doi: 10.1097/00004691-200009000-00007.
- Vanhaudenhuyse A, Laureys S, Perrin F. Cognitive event-related potentials in comatose and post-comatose states. Neurocrit Care. 2008;8(2):262-70. doi: 10.1007/s12028-007-9016-0.
- Tzovara A, Rossetti AO, Spierer L, Grivel J, Murray MM, Oddo M, De Lucia M. Progression of auditory discrimination based on neural decoding predicts awakening from coma. Brain. 2013 Jan;136(Pt 1):81-9. doi: 10.1093/brain/aws264. Epub 2012 Nov 12.
- Rana OR, Schroder JW, Kuhnen JS, Saygili E, Gemein C, Zink MD, Schauerte P, Schiefer J, Schwinger RH, Weis J, Marx N, Kelm M, Meyer C, Saygili E. The Modified Glasgow Outcome Score for the prediction of outcome in patients after cardiac arrest: a prospective clinical proof of concept study. Clin Res Cardiol. 2012 Jul;101(7):533-43. doi: 10.1007/s00392-012-0423-7. Epub 2012 Feb 10.
- Bouzat P, Suys T, Sala N, Oddo M. Effect of moderate hyperventilation and induced hypertension on cerebral tissue oxygenation after cardiac arrest and therapeutic hypothermia. Resuscitation. 2013 Nov;84(11):1540-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2013.05.014. Epub 2013 May 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC13.713
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cardio respirationsstop
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringAkutmedicinske tjenester | Pædiatri | Genoplivning | Pædiatrisk akutmedicin | Arrest Cardio RespiratoryForenede Stater
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Alnas HospitalAfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypassEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCardio-pulmonal bypassForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetCardio-pulmonal bypassTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardio respirationsstop
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHæmostase | Ekstrakorporal Cirkulation | Heparin | Cardio-pulmonal bypassFrankrig
Kliniske forsøg med Terapeutisk hypotermi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinRekrutteringPost traumatisk stress syndromFrankrig