Oral Psoriasis Treatment Adherence and Intervention Study

Psoriasis är en vanlig, kronisk inflammatorisk sjukdom som har stor inverkan på patienternas livskvalitet. Patienternas svar på behandlingen varierar. Dålig följsamhet till topikala, orala och biologiska psoriasisbehandlingar är vanligt och kan förklara dåliga svar.1, 2 Många psoriasispatienter fyller inte ens ut sina recept.3 Elektronisk övervakning av efterlevnad ger det mest detaljerade och exakta sättet att bedöma efterlevnaden. Medan studier med elektroniska monitorer har bedömt följsamheten till topikala psoriasisbehandlingar och till biologiska läkemedel, är följsamheten till orala psoriasisbehandlingar inte lika välkaraktär. Det är viktigt att förstå hur man följer orala psoriasisbehandlingar, eftersom de terapeutiska fönsterna för dessa behandlingar är snävare än för andra behandlingsalternativ för psoriasis, vilket gör det desto viktigare att följa rekommenderad dosering.

Att utveckla metoder för att förbättra psoriasispatienters följsamhet har potential att ge ett omedelbart, praktiskt sätt att förbättra patienternas behandlingsresultat. Återbesök förbättrar patienternas läkemedelsanvändning & behandlingsresultat men är inte praktiska och tillför extra kostnader för patienten och det medicinska systemet. Att låta patienter rapportera om sin behandlingserfarenhet utan ett kontorsbesök erbjuder löfte om att förbättra följsamheten men har inte testats i en psoriasispopulation.

Den primära hypotesen i utredarnas studie är att följsamheten till oral psoriasisbehandling är dålig och att en rapporteringsintervention kan förbättra följsamheten till oral psoriasisbehandling.

De specifika målen för denna studie är:

1. För att fastställa följsamhet till orala psoriasisbehandlingar (metotrexat) med elektroniska monitorer.
2. Att bedöma sambandet mellan adherens och psoriasisresultat (mätt med kroppsyta [BSA], Physician Global Assessment [PGA] och [BSA]x[PGA]).
3. För att identifiera faktorer som är associerade med följsamhet till oral psoriasisbehandling, inklusive läkares förtroende, förtroende för behandlingsplanen och depression som kommer att mätas med Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS),4-6, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM),7 och Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
4. För att testa erhålla preliminära data om effekten av en internetrapporterande åtgärd på patienters följsamhet till oral psoriasisbehandling.

Utredarna föreslår en utredarblindad, 6-månaders prospektiv studie av 40 patienter i åldern 12 och äldre som har ordinerats oral psoriasisbehandling. Efterlevnaden kommer att bedömas med hjälp av Medication Event Monitoring System (MEMS®) lock, elektroniska monitorer fästa på medicinbehållarna. Utredare och försökspersoner kommer att bli blinda för följsamhetsdata fram till det sista (månad 6) behandlingsbesöket.

Denna studie är av hög betydelse och ger kritiskt viktig information om hur patienter använder orala psoriasisbehandlingar, såväl som en grund för att utveckla och implementera interventionsförsök för att förbättra följsamheten och resultat hos patienter som behandlas med orala psoriasisbehandlingar. Innovationer i denna studie inkluderar att försöka förändra paradigmet för utredarnas förståelse för rollen av adherens i oral psoriasisbehandling, inklusive effekter på behandlingsmisslyckanden och biverkningar, utveckla en ny förståelse av rollerna för läkare och medicintilltro i adherens, och potentiellt ändra tidpunkten och metoderna för kliniska bedömningar hos psoriasis (och andra) patienter i ljuset av effekterna av tidpunkten och metoderna för kliniska bedömningar på behandlingsföljsamhet och resultat. Användningen av objektiva elektroniska efterlevnadsmonitorer och välvaliderade bedömningsverktyg ger styrka till metoden för denna studie; en annan styrka med tillvägagångssättet är noggrann uppmärksamhet på forskningsetik för övervakning av efterlevnad. Miljön för denna studie är särskilt stark, med faciliteter för och lång erfarenhet av alla aspekter av efterlevnadsövervakningsforskning.

Det övergripande målet med denna studie är att bättre förstå och förbättra adherensbeteenden hos patienter med psoriasis, en vanlig, kronisk, skovvis, inflammatorisk sjukdom. Psoriasis sänker patienternas livskvalitet, men patienter med psoriasis, som med andra kroniska sjukdomar, missbrukar ofta medicin, vilket försämrar effektiviteten av förskrivna terapier (när de inte används) och ökar riskerna för behandling (vid överanvändning eller feltidsinställd).8 Dålig efterlevnad av behandlingen kan misstolkas som dåligt svar, vilket kan leda till onödig behandlingsupptrappning som resulterar i att patienter utsätts för mer toxiska eller kostsamma mediciner.9 I många fall är icke-följsamhet, snarare än utebliven respons, den underliggande föregångaren till behandlingsmisslyckande.10, 11

Adherensproblem med oral psoriasisbehandling är till stor del outforskade och är av avgörande betydelse. Oralt metotrexat används ofta (uppmuntrat av betalare), men det är riskabelt, med ett smalare terapeutiskt fönster än biologiska läkemedel. Andra orala medel som är godkända för psoriasis inkluderar ciklosporin (med risk för njursjukdom) och apremilast (som är förknippat med gastrointestinala tolerabilitetsproblem). Medan stora databasstudier visar att oral psoriasisbehandling är underutnyttjad, är variationen i användningen av orala psoriasisbehandlingar bland patienter kritiskt viktig och har inte definierats.

Traditionella metoder för att mäta medicinsk följsamhet tenderar att vara opålitliga. Bedömningsmetoder som patientintervjuer, frågeformulär, undersökningar och dagböcker levererar inkonsekventa data som beror på patientens vilja att korrekt registrera medicinanvändning och förmåga att komma ihåg vad de gjorde. Elektroniska övervakningsanordningar erbjuder ett effektivt sätt för objektiv efterlevnadsövervakning. Läkemedelshändelseövervakningssystem (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, CA) inkluderar mikroprocessorer i flasklocket på en standardmedicinflaska som registrerar varje tid och datum då flaskan öppnas och intervallet sedan den senaste flaskans öppning.12

Tillgången till korrekt elektronisk följsamhetsmätning ger en grund för att studera nya sätt att förbättra följsamheten. I flera studier av psoriasis och andra inflammatoriska hudsjukdomar framgår ett tydligt mönster av förbättrad vidhäftning runt tidpunkten för kontorsbesök. Tendensen för patienter att vara mer följsamma runt tidpunkten för kontorsbesök kan vara en form av en mer generell tendens att vara följsamma när de interagerar med sjukvården för att bedöma deras behandlingsresultat, en form av "white coat compliance" eller Hawthorne-effekt. En pilotstudie av ungdomar med acne vulgaris testade om följsamheten till aktuell bensoylperoxid kunde förbättras genom att rapportera deras behandlingsupplevelse varje vecka online.