Badanie przestrzegania zaleceń i interwencji w leczeniu łuszczycy jamy ustnej

Łuszczyca jest powszechną, przewlekłą chorobą zapalną, która ma duży wpływ na jakość życia pacjentów. Reakcja pacjentów na leczenie jest zmienna. Słabe przestrzeganie miejscowego, doustnego i biologicznego leczenia łuszczycy jest powszechne i może odpowiadać za słabą odpowiedź.1,2 Wielu pacjentów z łuszczycą nawet nie realizuje swoich recept.3 Elektroniczny monitoring przestrzegania zaleceń zapewnia najbardziej szczegółowy i dokładny sposób oceny przestrzegania zaleceń. Podczas gdy badania z wykorzystaniem monitorów elektronicznych oceniały przestrzeganie miejscowego leczenia łuszczycy i leków biologicznych, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia łuszczycy jamy ustnej nie jest tak dobrze scharakteryzowane. Zrozumienie przestrzegania zasad leczenia łuszczycy jamy ustnej ma kluczowe znaczenie, ponieważ okno terapeutyczne dla tych metod leczenia jest węższe niż w przypadku innych opcji leczenia łuszczycy, co sprawia, że ​​przestrzeganie zalecanego dawkowania jest jeszcze bardziej krytyczne.

Opracowanie metod poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjentów z łuszczycą może potencjalnie zapewnić natychmiastowy, praktyczny sposób poprawy wyników leczenia pacjentów. Wizyty ponowne poprawiają stosowanie leków i wyniki leczenia przez pacjentów, ale są niepraktyczne i powodują dodatkowe koszty dla pacjenta i systemu medycznego. Zgłaszanie przez pacjentów doświadczeń związanych z leczeniem bez wizyty w gabinecie daje nadzieję na poprawę przestrzegania zaleceń, ale nie zostało przetestowane w populacji chorych na łuszczycę.

Podstawowa hipoteza badania badaczy jest taka, że ​​przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia łuszczycy jamy ustnej jest słabe i że zgłaszanie interwencji może poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia łuszczycy jamy ustnej.

Szczegółowe cele tego badania to:

1. Aby określić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia łuszczycy jamy ustnej (metotreksat) za pomocą monitorów elektronicznych.
2. Ocena związku między przestrzeganiem zaleceń lekarskich a wynikami leczenia łuszczycy (mierzona na podstawie powierzchni ciała [BSA], Physician Global Assessment [PGA] i [BSA]x[PGA]).
3. Identyfikacja czynników, które są związane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia łuszczycy jamy ustnej, w tym zaufanie do lekarza, zaufanie do planu leczenia i depresja, które będą mierzone za pomocą Skali Zaufania Lekarzy Uniwersytetu Wake Forest (WFUPTS),4-6 Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM)7 oraz Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
4. Aby przetestować, uzyskaj wstępne dane na temat wpływu narzędzia do raportowania internetowego na przestrzeganie przez pacjentów leczenia łuszczycy jamy ustnej.

Badacze proponują 6-miesięczne prospektywne badanie z zaślepieniem badacza z udziałem 40 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, którym przepisano doustne leczenie łuszczycy. Przestrzeganie zaleceń zostanie ocenione za pomocą nakrętek Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS®), elektronicznych monitorów przymocowanych do pojemników z lekami. Badacze i badani nie będą mieli dostępu do danych dotyczących przestrzegania zaleceń aż do ostatniej (6. miesiąca) wizyty leczniczej.

Badanie to ma duże znaczenie, dostarczając niezwykle ważnych informacji na temat tego, jak pacjenci stosują leczenie łuszczycy jamy ustnej, a także podstawy do opracowania i wdrożenia prób interwencyjnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń i wyników u pacjentów leczonych leczeniem łuszczycy jamy ustnej. Innowacje w tym badaniu obejmują próbę zmiany paradygmatu rozumienia przez badaczy roli przestrzegania zaleceń w leczeniu łuszczycy jamy ustnej, w tym wpływu na niepowodzenia leczenia i skutki uboczne, opracowanie nowego zrozumienia roli lekarza i zaufania do leków w przestrzeganiu zaleceń oraz potencjalnie zmiana czasu i metod oceny klinicznej u pacjentów z łuszczycą (i innych) w świetle wpływu czasu i metod oceny klinicznej na przestrzeganie zaleceń i wyniki leczenia. Zastosowanie obiektywnych elektronicznych monitorów przestrzegania zaleceń i dobrze zweryfikowanych narzędzi oceny zwiększa siłę podejścia zastosowanego w tym badaniu; kolejną mocną stroną tego podejścia jest staranne zwrócenie uwagi na etykę badawczą monitorowania przestrzegania zaleceń. Środowisko tego badania jest szczególnie silne, z udogodnieniami i dużym doświadczeniem we wszystkich aspektach badań monitorowania przestrzegania zaleceń.

Ogólnym celem tego badania jest lepsze zrozumienie i poprawa zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń u pacjentów z łuszczycą, powszechną, przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną. Łuszczyca obniża jakość życia pacjentów, jednak pacjenci z łuszczycą, podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, często nadużywają leków, zmniejszając skuteczność przepisanych terapii (w przypadku niedostatecznego stosowania) i zwiększając ryzyko leczenia (w przypadku nadmiernego stosowania lub w niewłaściwym czasie).8 Nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia może być błędnie interpretowane jako słaba odpowiedź, co może prowadzić do niepotrzebnej eskalacji leczenia, co skutkuje narażeniem pacjentów na bardziej toksyczne lub kosztowne leki.9 W wielu przypadkach nieprzestrzeganie zaleceń, a nie brak odpowiedzi, jest podstawowym prekursorem niepowodzenia leczenia.10, 11

Problemy z przestrzeganiem zaleceń w leczeniu łuszczycy jamy ustnej są w dużej mierze niezbadane i mają kluczowe znaczenie. Doustny metotreksat jest szeroko stosowany (zachęcany przez płatników), ale jest ryzykowny, z węższym oknem terapeutycznym niż leki biologiczne. Inne środki doustne zatwierdzone do leczenia łuszczycy to cyklosporyna (z ryzykiem choroby nerek) i apremilast (który wiąże się z problemami tolerancji żołądkowo-jelitowej). Podczas gdy duże badania baz danych wykazały, że leczenie łuszczycy jamy ustnej jest niedostatecznie stosowane, różnice w stosowaniu leczenia łuszczycy jamy ustnej wśród pacjentów są niezwykle ważne i nie zostały zdefiniowane.

Tradycyjne metody pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich są zwykle zawodne. Metody oceny, takie jak wywiady z pacjentami, kwestionariusze, ankiety i dzienniki, dostarczają niespójnych danych, które zależą od chęci pacjenta do dokładnego rejestrowania stosowania leków i zdolności do zapamiętywania, co zrobił. Elektroniczne urządzenia monitorujące oferują skuteczne środki do obiektywnego monitorowania przestrzegania zaleceń. Zakrętki Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, Kalifornia) zawierają mikroprocesory w zakrętce standardowej butelki z lekiem, które rejestrują czas i datę otwarcia butelki oraz odstęp czasowy od ostatniego otwarcia butelki.12

Dostępność dokładnego elektronicznego pomiaru przestrzegania zaleceń zapewnia podstawę do badania nowych sposobów poprawy przestrzegania zaleceń. W kilku badaniach dotyczących łuszczycy i innych zapalnych chorób skóry widoczny jest wyraźny wzorzec poprawy przestrzegania zaleceń w czasie wizyt w gabinecie lekarskim. Skłonność pacjentów do przestrzegania zaleceń w czasie wizyt w gabinecie może być formą bardziej ogólnej tendencji do przestrzegania zaleceń podczas interakcji z systemem opieki zdrowotnej w celu oceny wyników ich leczenia, formą „podporządkowania się białego fartucha” lub efektu Hawthorne'a. W badaniu pilotażowym młodzieży z trądzikiem pospolitym sprawdzono, czy przestrzeganie miejscowego stosowania nadtlenku benzoilu można poprawić poprzez cotygodniowe raportowanie online z ich doświadczeń związanych z leczeniem.