口腔乾癬治療アドヒアランスと介入研究

乾癬は、患者の生活の質に大きな影響を与える一般的な慢性炎症性疾患です。 治療に対する患者の反応はさまざまです。 局所、経口および生物学的乾癬治療への不十分なアドヒアランスが一般的であり、反応が悪い原因となる可能性があります.1, 2 多くの乾癬患者は、処方箋に記入さえしていません.3 順守の電子モニタリングは、順守を評価するための最も詳細で正確な方法を提供します。 電子モニターを使用した研究では、局所乾癬治療および生物製剤への遵守が評価されていますが、経口乾癬治療への遵守は十分に特徴付けられていません. 経口乾癬治療の遵守を理解することは重要です。これらの治療の治療域は他の乾癬治療オプションよりも狭く、推奨用量の遵守がさらに重要になるからです。

乾癬患者のアドヒアランスを改善する方法を開発することは、患者の治療結果を改善するための即時の実用的な手段を提供する可能性があります。 再来院は、患者の薬の使用と治療結果を改善しますが、現実的ではなく、患者と医療システムに追加のコストを追加します。 来院せずに患者に治療経験を報告してもらうことは、アドヒアランスの改善につながる可能性がありますが、乾癬集団ではテストされていません。

研究者らの研究の主な仮説は、口腔乾癬治療への遵守が不十分であり、報告介入が口腔乾癬治療への遵守を改善する可能性があるというものです。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

1. 電子モニターを使用して、口腔乾癬治療（メトトレキサート）の遵守を判断すること。
2. アドヒアランスと乾癬の転帰との関係を評価する (体表面積 [BSA]、Physician Global Assessment [PGA] および [BSA]x[PGA] で測定)。
3. 医師の信頼、治療計画への信頼、うつ病など、口腔乾癬治療へのアドヒアランスに関連する要因を特定するため、ウェイク フォレスト大学医師信頼尺度 (WFUPTS) 4-6 で測定されます。 (TSQM)、7 およびハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)。
4. 患者の口腔乾癬治療への順守に対するインターネット報告測定の影響に関する予備データを取得することをテストします。

研究者らは、経口乾癬治療を処方された 12 歳以上の患者 40 人を対象とした研究者盲検の 6 か月間の前向き研究を提案しています。 アドヒアランスは、投薬イベント監視システム (MEMS®) キャップ、投薬容器に取り付けられた電子モニターを使用して評価されます。 治験責任医師と被験者は、最終（6か月目）の治療訪問まで遵守データを知らされません。

この研究は非常に重要であり、患者が口腔乾癬治療をどのように使用するかについて非常に重要な情報を提供するだけでなく、口腔乾癬治療を受けている患者のアドヒアランスと転帰を改善するための介入試験を開発および実施するための基盤を提供します。 この研究の革新には、治療の失敗や副作用への影響を含む、口腔乾癬治療におけるアドヒアランスの役割に関する研究者の理解のパラダイムを変えようとすること、アドヒアランスにおける医師と投薬の信頼の役割についての新しい理解を深めること、そして潜在的に臨床評価のタイミングと方法が治療アドヒアランスと転帰に及ぼす影響を考慮して、乾癬（およびその他の）患者の臨床評価のタイミングと方法を変更する。 客観的な電子遵守モニターと十分に検証された評価ツールを使用することで、この研究のアプローチが強化されます。このアプローチのもう 1 つの強みは、アドヒアランス モニタリングの研究倫理に細心の注意を払うことです。 この研究の環境は特に強力であり、アドヒアランスモニタリング研究のあらゆる面での設備と豊富な経験があります。

この研究の全体的な目標は、一般的な慢性の再発性炎症性疾患である乾癬患者のアドヒアランス行動をよりよく理解し、改善することです。 乾癬は患者の生活の質を低下させますが、乾癬患者は、他の慢性疾患と同様に、しばしば薬を誤用し、処方された治療の有効性を損ない（十分に使用されない場合）、治療のリスクが高まります（過剰に使用されたり、タイミングがずれたりした場合）.8 治療へのアドヒアランスが低いと、反応が悪いと誤解される可能性があり、不必要な治療のエスカレーションにつながり、患者をより毒性の高い、または高価な薬物にさらす可能性があります.9 多くの場合、治療失敗の根底にある前兆は、非反応ではなく非遵守である.10, 11

口腔乾癬治療のアドヒアランスの問題はほとんど解明されておらず、非常に重要です。 経口メトトレキサートは広く使用されていますが（支払者に推奨されています）、生物学的製剤よりも治療域が狭く、リスクがあります。 乾癬に対して承認されているその他の経口薬には、シクロスポリン (腎疾患のリスクがある) やアプレミラスト (胃腸の忍容性の問題に関連する) などがあります。 大規模なデータベース研究では、口腔乾癬治療が十分に活用されていないことが判明していますが、患者間の口腔乾癬治療の使用の違いは非常に重要であり、定義されていません.

医療アドヒアランスを測定するための従来の方法は、信頼できない傾向があります。 患者へのインタビュー、アンケート、調査、日記などの評価方法は、患者が投薬の使用を正確に記録しようとする意思と、自分が行ったことを記憶する能力に依存する一貫性のないデータを提供します。 電子監視装置は、客観的な遵守監視のための効果的な手段を提供します。 投薬イベント監視システムのキャップ (MEMS®、AARDEX Corp.、カリフォルニア州フリーモント) には、標準的な投薬ボトルのボトル ​​キャップにマイクロプロセッサが含まれており、ボトルが開けられるたびに、ボトルが開けられてからの間隔が記録されます.12

正確な電子遵守測定の可用性は、遵守を改善するための新しい方法を研究するための基盤を提供します。 乾癬やその他の炎症性皮膚疾患に関するいくつかの研究では、診療所訪問の前後にアドヒアランスが改善される明確なパターンが明らかです。 患者が来院前後により遵守する傾向は、医療システムと対話して治療結果を評価する際に遵守するより一般的な傾向の一形態である可能性があり、これは「白衣コンプライアンス」またはホーソン効果の一種です。 尋常性座瘡の思春期の若者を対象としたパイロット研究では、治療経験を毎週オンラインで報告することで、局所過酸化ベンゾイルへの順守を改善できるかどうかをテストしました.