Oral Psoriasis kezelés Adherence and Intervention Study

A pikkelysömör (psoriasis) egy gyakori, krónikus gyulladásos betegség, amely nagymértékben befolyásolja a betegek életminőségét. A betegek kezelésre adott válasza változó. Gyakori a helyi, orális és biológiai pikkelysömör kezelésének rossz betartása, ami rossz válaszokat okozhat.1, 2 Sok pszoriázisos beteg még a receptjét sem tölti ki.3 Az adherencia elektronikus monitorozása biztosítja a legrészletesebb és legpontosabb módszert az adherencia értékelésére. Míg az elektronikus monitorokat használó tanulmányok a pikkelysömör helyi kezeléséhez és a biológiai gyógyszerekhez való ragaszkodást értékelték, az orális pikkelysömör kezelésének betartása nem olyan jól jellemzett. Az orális pikkelysömör kezelésének betartásának megértése kritikus fontosságú, mivel ezeknél a kezeléseknél szűkebbek a terápiás ablakok, mint más pikkelysömör kezelési lehetőségeknél, így az ajánlott adagolás betartása még kritikusabb.

A pikkelysömörben szenvedő betegek adherenciáját javító módszerek kidolgozása azonnali, gyakorlati eszközt jelenthet a betegek kezelési eredményeinek javítására. A visszatérő látogatások javítják a betegek gyógyszerhasználatát és a kezelési eredményeket, de nem praktikusak, és további költségekkel járnak a beteg és az egészségügyi rendszer számára. Ha a betegek irodalátogatás nélkül számolnak be kezelési tapasztalataikról, az ígéretet tesz az adherencia javítására, de ezt nem tesztelték pikkelysömörben.

A vizsgálók tanulmányának elsődleges hipotézise az, hogy a szájon át történő pikkelysömör kezelésének betartása gyenge, és a jelentéstételi beavatkozás javíthatja a szájon át történő pikkelysömör kezelésének adherenciáját.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

1. Az orális pikkelysömör kezelésének (metotrexát) betartásának meghatározása elektronikus monitorokkal.
2. Az adherencia és a pikkelysömör kimenetelének kapcsolatának felmérése (testfelszín [BSA], Physician Global Assessment [PGA] és [BSA]x[PGA] alapján).
3. Az orális pikkelysömör kezelésének betartásával összefüggő tényezők azonosítása, ideértve az orvos bizalmát, a kezelési tervbe vetett bizalmat és a depressziót, amelyet a Wake Forest Egyetem orvosi bizalmi skálájával (WFUPTS) mérnek,4-6 a kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez. (TSQM),7 és a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D).
4. Előzetes adatok beszerzése egy internetes jelentéstételi intézkedés hatásáról a betegek szájon át történő pikkelysömör kezelésének betartására.

A kutatók 40, 12 éves vagy annál idősebb, orális pikkelysömör-kezelést felírt beteg vizsgálatát javasolják. A betartást a gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS®) kupakjai, valamint a gyógyszeres tartályokhoz rögzített elektronikus monitorok segítségével értékelik. A vizsgálók és az alanyok az utolsó (6. hónap) kezelési vizitig vakok lesznek a betartási adatokra.

Ez a tanulmány nagy jelentőségű, kritikus fontosságú információkat nyújt arról, hogy a betegek hogyan alkalmazzák a szájon át szedhető pikkelysömör kezelését, valamint alapot biztosít olyan beavatkozási kísérletek kidolgozásához és végrehajtásához, amelyek javítják az adherenciát és az orális pikkelysömörrel kezelt betegek kimenetelét. A tanulmány újításai közé tartozik az a törekvés, hogy megváltoztassák a vizsgálók paradigmáját az adherencia szerepének megértésében az orális pikkelysömör kezelésében, ideértve a kezelés sikertelenségére és mellékhatásaira gyakorolt ​​hatásokat, új felfogás kialakítása az orvos és a gyógyszeres bizalom adherenciában betöltött szerepéről, és potenciálisan a pikkelysömör (és más) betegek klinikai értékelésének időzítésének és módszereinek megváltoztatása a klinikai értékelések időzítésének és módszereinek a kezelés betartására és kimenetelére gyakorolt ​​hatásainak fényében. Az objektív elektronikus adherencia-monitorok és a jól validált értékelő eszközök használata erősíti e tanulmány megközelítését; a megközelítés másik erőssége az adherencia-monitoring kutatási etikájára való gondos odafigyelés. Ennek a tanulmánynak a környezete különösen erős, az adherencia-monitoring-kutatás minden vonatkozásában megfelelő eszközökkel és széles körű tapasztalattal rendelkezik.

Ennek a tanulmánynak az általános célja, hogy jobban megértse és javítsa a pszoriázisban szenvedő betegek ragaszkodási viselkedését, amely egy gyakori, krónikus, visszaeső, gyulladásos betegség. A pikkelysömör rontja a betegek életminőségét, ugyanakkor a pikkelysömörben szenvedő betegek, más krónikus betegségekhez hasonlóan, gyakran visszaélnek a gyógyszerekkel, rontják az előírt terápiák hatékonyságát (alulhasználat esetén), és növelik a kezelés kockázatát (túlhasználat vagy helytelen időzítés esetén). A kezelés nem megfelelő betartása rosszul értelmezhető rossz válaszként, ami a kezelés szükségtelen fokozásához vezethet, ami a betegeket mérgezőbb vagy költségesebb gyógyszereknek teszi ki.9 Sok esetben a nem adherencia, nem pedig a válasz hiánya a kezelés sikertelenségének előfutára.10, 11

Az orális pikkelysömör kezelésének betartásával kapcsolatos problémák nagyrészt feltáratlanok, és kritikus fontosságúak. Az orális metotrexátot széles körben használják (a fizetők ösztönzésére), mégis kockázatos, szűkebb a terápiás ablaka, mint a biológiai gyógyszereknek. A pikkelysömör kezelésére egyéb orális szerek közé tartozik a ciklosporin (vesebetegség kockázatával) és az apremilaszt (amely a gyomor-bélrendszeri tolerálhatósági problémákkal jár). Míg a kiterjedt adatbázis-vizsgálatok azt mutatják, hogy az orális pikkelysömör kezelését nem használják fel, az orális pikkelysömör kezelésének alkalmazásában a betegek körében tapasztalható eltérések rendkívül fontosak, és nem határozták meg.

Az orvosi adherencia mérésének hagyományos módszerei általában megbízhatatlanok. Az olyan értékelési módszerek, mint a beteginterjúk, kérdőívek, felmérések és naplók, következetlen adatokat szolgáltatnak, amelyek attól függnek, hogy a beteg mennyire hajlandó pontosan rögzíteni a gyógyszerhasználatot, és képes-e emlékezni arra, amit tett. Az elektronikus felügyeleti eszközök hatékony eszközt kínálnak az objektív betartás ellenőrzésére. A gyógyszeres eseményfigyelő rendszer kupakjai (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, CA) a szabványos gyógyszeres palack kupakjában mikroprocesszorokat tartalmaznak, amelyek rögzítik a palack minden felnyitásának időpontját és dátumát, valamint az utolsó palacknyitás óta eltelt időt.12

A pontos elektronikus tapadásmérés elérhetősége alapot ad a tapadás javításának újszerű módjainak tanulmányozására. A pikkelysömörrel és más gyulladásos bőrbetegségekkel foglalkozó számos vizsgálatban egyértelmű mintázat mutatkozott a jobb adherenciában a rendelői látogatások idején. Az a tendencia, hogy a betegek jobban ragaszkodnak a rendelői látogatások idején, egy általánosabb tendencia lehet, hogy az egészségügyi rendszerrel kapcsolatba lépnek, hogy felmérjék kezelési eredményeiket, a „fehér köpeny-megfelelőség” vagy a Hawthorne-hatás. Az acne vulgaris serdülők körében végzett kísérleti tanulmány azt vizsgálta, hogy javítható-e a helyi benzoil-peroxidhoz való ragaszkodás a kezelési tapasztalataik heti online jelentésével.