Studio sull'aderenza al trattamento della psoriasi orale e sull'intervento

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria cronica che ha un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti. La risposta dei pazienti al trattamento è variabile. La scarsa aderenza ai trattamenti topici, orali e biologici della psoriasi è comune e può spiegare le scarse risposte.1, 2 Molti pazienti affetti da psoriasi non soddisfano nemmeno le prescrizioni.3 Il monitoraggio elettronico dell'aderenza fornisce il modo più dettagliato e accurato per valutare l'aderenza. Mentre gli studi che utilizzano monitor elettronici hanno valutato l'aderenza ai trattamenti topici per la psoriasi e ai farmaci biologici, l'aderenza ai trattamenti per la psoriasi orale non è altrettanto ben caratterizzata. Comprendere l'aderenza ai trattamenti per la psoriasi orale è fondamentale, poiché le finestre terapeutiche per questi trattamenti sono più ristrette rispetto ad altre opzioni di trattamento della psoriasi, rendendo ancora più critica l'aderenza al dosaggio raccomandato.

Lo sviluppo di metodi per migliorare l'aderenza dei pazienti con psoriasi ha il potenziale per fornire un mezzo immediato e pratico per migliorare i risultati del trattamento dei pazienti. Le visite di ritorno migliorano l'uso dei farmaci da parte dei pazienti e gli esiti del trattamento, ma non sono pratiche e aggiungono costi aggiuntivi al paziente e al sistema medico. Il fatto che i pazienti riferiscano sulla loro esperienza di trattamento senza una visita ambulatoriale offre la promessa di migliorare l'aderenza, ma non è stato testato in una popolazione di psoriasi.

L'ipotesi principale dello studio dei ricercatori è che l'aderenza al trattamento della psoriasi orale sia scarsa e che un intervento di segnalazione possa migliorare l'aderenza al trattamento della psoriasi orale.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

1. Determinare l'aderenza ai trattamenti per la psoriasi orale (metotrexato) con monitor elettronici.
2. Per valutare la relazione tra l'aderenza e gli esiti della psoriasi (misurati dalla superficie corporea [BSA], Physician Global Assessment [PGA] e [BSA] x [PGA]).
3. Per identificare i fattori associati all'aderenza al trattamento della psoriasi orale, tra cui la fiducia del medico, la fiducia nel piano di trattamento e la depressione che saranno misurati con la Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS),4-6 il Questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM),7 e la scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D).
4. Per testare ottenere dati preliminari sull'impatto di una misura di segnalazione via Internet sull'aderenza dei pazienti al trattamento della psoriasi orale.

I ricercatori propongono uno studio prospettico di 6 mesi in cieco su 40 pazienti di età pari o superiore a 12 anni a cui è stato prescritto un trattamento orale per la psoriasi. L'aderenza sarà valutata utilizzando i cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®), monitor elettronici apposti ai contenitori del farmaco. Gli investigatori e i soggetti saranno all'oscuro dei dati di aderenza fino alla visita di trattamento finale (mese 6).

Questo studio è di grande importanza, poiché fornisce informazioni di fondamentale importanza su come i pazienti utilizzano i trattamenti per la psoriasi orale, nonché una base per sviluppare e implementare studi di intervento per migliorare l'aderenza e i risultati nei pazienti trattati con trattamenti per la psoriasi orale. Le innovazioni in questo studio includono il tentativo di cambiare il paradigma della comprensione da parte dei ricercatori del ruolo dell'aderenza al trattamento della psoriasi orale, compresi gli effetti sui fallimenti del trattamento e gli effetti collaterali, lo sviluppo di una nuova comprensione dei ruoli della fiducia del medico e dei farmaci nell'aderenza e potenzialmente modificare i tempi e i metodi delle valutazioni cliniche nei pazienti con psoriasi (e altri) alla luce degli effetti dei tempi e dei metodi delle valutazioni cliniche sull'aderenza al trattamento e sui risultati. L'uso di monitor elettronici oggettivi di aderenza e strumenti di valutazione ben convalidati aggiunge forza all'approccio di questo studio; un altro punto di forza dell'approccio è l'attenta attenzione all'etica della ricerca del monitoraggio dell'adesione. L'ambiente di questo studio è particolarmente forte, con strutture per e una vasta esperienza in tutti gli aspetti della ricerca sul monitoraggio dell'adesione.

L'obiettivo generale di questo studio è comprendere meglio e migliorare i comportamenti di aderenza nei pazienti con psoriasi, una malattia infiammatoria comune, cronica, recidivante. La psoriasi riduce la qualità della vita dei pazienti, ma i pazienti con psoriasi, come con altre malattie croniche, fanno spesso un uso improprio dei farmaci, compromettendo l'efficacia delle terapie prescritte (se sottoutilizzate) e aumentando i rischi del trattamento (se sovrautilizzati o fuori orario).8 Una scarsa aderenza al trattamento può essere erroneamente interpretata come una scarsa risposta, che può portare a un'escalation non necessaria del trattamento con conseguente esposizione dei pazienti a farmaci più tossici o costosi.9 In molti casi, la mancata aderenza, piuttosto che la mancata risposta, è il precursore sottostante del fallimento del trattamento.10, 11

I problemi di aderenza al trattamento della psoriasi orale sono in gran parte inesplorati e sono di fondamentale importanza. Il metotrexato orale è ampiamente utilizzato (incoraggiato dai pagatori), ma è rischioso, con una finestra terapeutica più ristretta rispetto ai biologici. Altri agenti orali approvati per la psoriasi includono la ciclosporina (con un rischio di malattia renale) e l'apremilast (che è associato a problemi di tollerabilità gastrointestinale). Mentre ampi studi di database rilevano che il trattamento della psoriasi orale è sottoutilizzato, la variazione nell'uso dei trattamenti della psoriasi orale tra i pazienti è di fondamentale importanza e non è stata definita.

I metodi tradizionali per misurare l'aderenza medica tendono ad essere inaffidabili. Metodi di valutazione come interviste ai pazienti, questionari, sondaggi e diari forniscono dati incoerenti che dipendono dalla volontà del paziente di registrare accuratamente l'uso di farmaci e dalla capacità di ricordare ciò che ha fatto. I dispositivi elettronici di monitoraggio offrono un mezzo efficace per il monitoraggio oggettivo dell'aderenza. I tappi del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, CA) includono microprocessori nel tappo del flacone di un flacone standard per farmaci che registrano ogni volta e la data di apertura del flacone e l'intervallo dall'ultima apertura del flacone.12

La disponibilità di un'accurata misurazione elettronica dell'aderenza fornisce una base per studiare nuovi modi per migliorare l'aderenza. In diversi studi sulla psoriasi e altre malattie infiammatorie della pelle, è evidente un chiaro modello di migliore aderenza al momento delle visite ambulatoriali. La tendenza dei pazienti a essere più aderenti al momento delle visite ambulatoriali può essere una forma di una tendenza più generale ad essere aderenti quando interagiscono con il sistema sanitario per valutare i risultati del trattamento, una forma di "compliance da camice bianco" o effetto Hawthorne. Uno studio pilota su adolescenti con acne vulgaris ha testato se l'aderenza al perossido di benzoile topico potesse essere migliorata riportando settimanalmente online la loro esperienza di trattamento.