Studie zur Therapietreue und Intervention bei oraler Psoriasis

Psoriasis ist eine häufige, chronisch entzündliche Erkrankung, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat. Die Reaktion der Patienten auf die Behandlung ist unterschiedlich. Schlechte Adhärenz bei topischen, oralen und biologischen Psoriasis-Behandlungen ist häufig und kann für schlechtes Ansprechen verantwortlich sein.1, 2 Viele Psoriasis-Patienten erfüllen nicht einmal ihre Rezepte.3 Die elektronische Überwachung der Einhaltung bietet die detaillierteste und genaueste Methode zur Beurteilung der Einhaltung. Während Studien mit elektronischen Monitoren die Therapietreue bei topischen Psoriasis-Behandlungen und Biologika untersucht haben, ist die Therapietreue bei oralen Psoriasis-Behandlungen nicht so gut charakterisiert. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Einhaltung oraler Psoriasis-Behandlungen zu verstehen, da die therapeutischen Fenster für diese Behandlungen enger sind als für andere Psoriasis-Behandlungsoptionen, was die Einhaltung der empfohlenen Dosierung umso wichtiger macht.

Die Entwicklung von Methoden zur Verbesserung der Adhärenz von Psoriasis-Patienten hat das Potenzial, ein unmittelbares, praktisches Mittel bereitzustellen, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern. Gegenbesuche verbessern den Einsatz von Medikamenten und Behandlungsergebnissen durch die Patienten, sind jedoch nicht praktikabel und verursachen zusätzliche Kosten für den Patienten und das medizinische System. Patienten über ihre Behandlungserfahrung ohne Arztbesuch berichten zu lassen, verspricht eine Verbesserung der Therapietreue, wurde jedoch nicht in einer Psoriasis-Population getestet.

Die primäre Hypothese der Studie der Prüfärzte ist, dass die Therapietreue bei der oralen Psoriasis-Behandlung schlecht ist und dass eine Meldeintervention die Therapietreue bei der oralen Psoriasis-Behandlung verbessern kann.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

1. Um die Einhaltung oraler Psoriasis-Behandlungen (Methotrexat) mit elektronischen Monitoren zu bestimmen.
2. Bewertung der Beziehung zwischen Adhärenz und Psoriasis-Ergebnissen (gemessen anhand der Körperoberfläche [BSA], Physician Global Assessment [PGA] und [BSA]x[PGA]).
3. Um Faktoren zu identifizieren, die mit der Einhaltung der oralen Psoriasis-Behandlung verbunden sind, einschließlich Vertrauen in den Arzt, Vertrauen in den Behandlungsplan und Depressionen, die mit der Wake Forest University Physician Trust Scale (WFUPTS)4-6 gemessen werden, dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)7 und der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
4. Um zu testen, erhalten Sie vorläufige Daten über die Auswirkungen einer Internet-Meldemaßnahme auf die Einhaltung der oralen Psoriasis-Behandlung durch die Patienten.

Die Forscher schlagen eine prüferverblindete, 6-monatige prospektive Studie mit 40 Patienten ab 12 Jahren vor, denen eine orale Psoriasis-Behandlung verschrieben wurde. Die Adhärenz wird unter Verwendung von MEMS®-Kappen (Medication Event Monitoring System), elektronischen Monitoren, die an den Medikamentenbehältern befestigt sind, bewertet. Prüfärzte und Probanden werden bis zum letzten Behandlungsbesuch (Monat 6) gegenüber den Adhärenzdaten verblindet.

Diese Studie ist von großer Bedeutung, da sie äußerst wichtige Informationen darüber liefert, wie Patienten orale Psoriasis-Behandlungen anwenden, sowie eine Grundlage für die Entwicklung und Durchführung von Interventionsstudien zur Verbesserung der Therapietreue und der Ergebnisse bei Patienten, die mit oralen Psoriasis-Behandlungen behandelt werden. Zu den Innovationen in dieser Studie gehört der Versuch, das Paradigma des Verständnisses der Forscher über die Rolle der Therapietreue bei der oralen Psoriasis-Behandlung zu ändern, einschließlich der Auswirkungen auf Behandlungsversagen und Nebenwirkungen, die Entwicklung eines neuen Verständnisses der Rollen von Arzt und Medikament, Vertrauen in die Therapietreue und möglicherweise Änderung des Zeitpunkts und der Methoden klinischer Beurteilungen bei Psoriasis- (und anderen) Patienten angesichts der Auswirkungen des Zeitpunkts und der Methoden klinischer Beurteilungen auf die Einhaltung der Behandlung und die Ergebnisse. Die Verwendung objektiver elektronischer Überwachungen der Einhaltung und gut validierter Bewertungsinstrumente verstärkt den Ansatz dieser Studie; Eine weitere Stärke des Ansatzes ist die sorgfältige Beachtung der Forschungsethik der Überwachung der Einhaltung. Das Umfeld dieser Studie ist besonders stark, mit Einrichtungen und umfassender Erfahrung in allen Aspekten der Forschung zur Überwachung der Einhaltung.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, das Adhärenzverhalten bei Patienten mit Psoriasis, einer häufigen, chronischen, rezidivierenden, entzündlichen Erkrankung, besser zu verstehen und zu verbessern. Psoriasis verringert die Lebensqualität der Patienten, dennoch verwenden Patienten mit Psoriasis, wie bei anderen chronischen Krankheiten, häufig Medikamente, beeinträchtigen die Wirksamkeit der verschriebenen Therapien (bei unzureichender Anwendung) und erhöhen die Risiken der Behandlung (bei übermäßiger Anwendung oder falschem Zeitpunkt).8 Eine schlechte Einhaltung der Behandlung kann als schlechtes Ansprechen missverstanden werden, was zu einer unnötigen Eskalation der Behandlung führen kann, was dazu führt, dass Patienten toxischeren oder kostspieligeren Medikamenten ausgesetzt werden.9 In vielen Fällen ist die Nichteinhaltung und nicht das Nichtansprechen der zugrunde liegende Vorläufer eines Behandlungsversagens.10, 11

Adhärenzprobleme bei der oralen Psoriasis-Behandlung sind weitgehend unerforscht und von entscheidender Bedeutung. Oral verabreichtes Methotrexat ist weit verbreitet (von Kostenträgern empfohlen), ist jedoch riskant und hat ein engeres therapeutisches Fenster als Biologika. Andere orale Wirkstoffe, die für Psoriasis zugelassen sind, sind Cyclosporin (mit einem Risiko für Nierenerkrankungen) und Apremilast (das mit gastrointestinalen Verträglichkeitsproblemen verbunden ist). Während große Datenbankstudien zeigen, dass die orale Psoriasis-Behandlung zu wenig angewendet wird, ist die Variation bei der Anwendung oraler Psoriasis-Behandlungen bei den Patienten von entscheidender Bedeutung und wurde nicht definiert.

Herkömmliche Methoden zur Messung der medizinischen Adhärenz sind in der Regel unzuverlässig. Bewertungsmethoden wie Patienteninterviews, Fragebögen, Umfragen und Tagebücher liefern inkonsistente Daten, die von der Bereitschaft des Patienten abhängen, die Medikamenteneinnahme genau aufzuzeichnen, und von der Fähigkeit, sich daran zu erinnern, was er getan hat. Elektronische Überwachungsgeräte bieten ein wirksames Mittel zur objektiven Einhaltungskontrolle. Kappen von Medication Event Monitoring System (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, CA) enthalten Mikroprozessoren in der Flaschenkappe einer Standard-Medikamentenflasche, die jeden Zeitpunkt und jedes Datum des Öffnens der Flasche und den Zeitraum seit dem letzten Öffnen der Flasche aufzeichnen.12

Die Verfügbarkeit genauer elektronischer Adhärenzmessungen bietet eine Grundlage, um neue Wege zur Verbesserung der Adhärenz zu untersuchen. In mehreren Studien zu Psoriasis und anderen entzündlichen Hauterkrankungen zeigt sich ein klares Muster einer verbesserten Therapietreue rund um die Zeit der Arztbesuche. Die Tendenz der Patienten, sich bei Arztbesuchen stärker an die Behandlung zu halten, kann eine Form einer allgemeineren Tendenz zur Einhaltung sein, wenn sie mit dem Gesundheitssystem interagieren, um ihre Behandlungsergebnisse zu bewerten, eine Form der „Weißkittel-Compliance“ oder des Hawthorne-Effekts. In einer Pilotstudie mit Jugendlichen mit Akne vulgaris wurde getestet, ob die Einhaltung von topischem Benzoylperoxid durch wöchentliche Online-Berichte über ihre Behandlungserfahrung verbessert werden könnte.