Estudio de Adherencia e Intervención al Tratamiento de la Psoriasis Oral

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica común que tiene un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes. La respuesta de los pacientes al tratamiento es variable. La mala adherencia a los tratamientos tópicos, orales y biológicos de la psoriasis es común y puede explicar las respuestas deficientes.1, 2 Muchos pacientes con psoriasis ni siquiera surten sus recetas.3 El control electrónico de la adherencia proporciona la forma más detallada y precisa de evaluar la adherencia. Si bien los estudios que utilizan monitores electrónicos han evaluado la adherencia a los tratamientos tópicos para la psoriasis y a los productos biológicos, la adherencia a los tratamientos orales para la psoriasis no está tan bien caracterizada. Comprender la adherencia a los tratamientos de la psoriasis oral es fundamental, ya que las ventanas terapéuticas para estos tratamientos son más estrechas que para otras opciones de tratamiento de la psoriasis, lo que hace que la adherencia a la dosis recomendada sea aún más crítica.

El desarrollo de métodos para mejorar la adherencia de los pacientes con psoriasis tiene el potencial de proporcionar un medio práctico e inmediato para mejorar los resultados del tratamiento de los pacientes. Las visitas posteriores mejoran el uso de medicamentos y los resultados del tratamiento por parte de los pacientes, pero no son prácticas y agregan costos adicionales para el paciente y el sistema médico. Hacer que los pacientes informen sobre su experiencia con el tratamiento sin una visita al consultorio promete mejorar la adherencia, pero no se ha probado en una población con psoriasis.

La hipótesis principal del estudio de los investigadores es que la adherencia al tratamiento de la psoriasis oral es deficiente y que una intervención de notificación puede mejorar la adherencia al tratamiento de la psoriasis oral.

Los Objetivos Específicos de este estudio son:

1. Determinar la adherencia a los tratamientos de la psoriasis oral (metotrexato) con monitores electrónicos.
2. Evaluar la relación entre la adherencia y los resultados de la psoriasis (medidos por el área de superficie corporal [BSA], Physician Global Assessment [PGA] y [BSA]x[PGA]).
3. Identificar los factores que están asociados con la adherencia al tratamiento de la psoriasis oral, incluida la confianza del médico, la confianza en el plan de tratamiento y la depresión, que se medirán con la Escala de confianza del médico de la Universidad de Wake Forest (WFUPTS), 4-6 el Cuestionario de satisfacción del tratamiento para la medicación. (TSQM)7 y la escala de valoración de la depresión de Hamilton (HAM-D).
4. Probar: obtener datos preliminares sobre el impacto de una medida de notificación en Internet sobre la adherencia de los pacientes al tratamiento de la psoriasis oral.

Los investigadores proponen un estudio prospectivo de 6 meses ciego para el investigador de 40 pacientes de 12 años o más a los que se les haya recetado un tratamiento oral para la psoriasis. La adherencia se evaluará usando tapas del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®), monitores electrónicos adheridos a los contenedores de medicamentos. Los investigadores y los sujetos no conocerán los datos de cumplimiento hasta la última visita de tratamiento (mes 6).

Este estudio es de gran importancia, ya que proporciona información de importancia crítica sobre cómo los pacientes usan los tratamientos para la psoriasis oral, así como una base para desarrollar e implementar ensayos de intervención para mejorar la adherencia y los resultados en pacientes tratados con tratamientos para la psoriasis oral. Las innovaciones en este estudio incluyen buscar cambiar el paradigma de la comprensión de los investigadores sobre el papel de la adherencia en el tratamiento de la psoriasis oral, incluidos los efectos sobre los fracasos del tratamiento y los efectos secundarios, desarrollar una nueva comprensión de las funciones del médico y la confianza en la medicación en la adherencia, y potencialmente cambiar el momento y los métodos de las evaluaciones clínicas en pacientes con psoriasis (y otros) a la luz de los efectos del momento y los métodos de las evaluaciones clínicas sobre la adherencia al tratamiento y los resultados. El uso de monitores de adherencia electrónicos objetivos y herramientas de evaluación bien validadas fortalece el enfoque de este estudio; otra fortaleza del enfoque es la cuidadosa atención a la ética de la investigación del control de la adherencia. El ambiente de este estudio es particularmente fuerte, con instalaciones y amplia experiencia en todos los aspectos de la investigación de monitoreo de la adherencia.

El objetivo general de este estudio es comprender mejor y mejorar los comportamientos de adherencia en pacientes con psoriasis, una enfermedad inflamatoria común, crónica y recurrente. La psoriasis reduce la calidad de vida de los pacientes; sin embargo, los pacientes con psoriasis, al igual que con otras enfermedades crónicas, a menudo abusan de los medicamentos, lo que reduce la eficacia de las terapias prescritas (cuando se utilizan infrautilizadas) y aumentan los riesgos del tratamiento (cuando se utilizan en exceso o a destiempo).8 La adherencia deficiente al tratamiento puede malinterpretarse como una respuesta deficiente, lo que puede conducir a una intensificación innecesaria del tratamiento, lo que resulta en la exposición de los pacientes a medicamentos más tóxicos o costosos.9 En muchos casos, la falta de adherencia, más que la falta de respuesta, es el precursor subyacente del fracaso del tratamiento.10, 11

Los problemas de adherencia al tratamiento de la psoriasis oral están en gran parte inexplorados y son de importancia crítica. El metotrexato oral se usa ampliamente (alentado por los pagadores), pero es riesgoso, con una ventana terapéutica más estrecha que los productos biológicos. Otros agentes orales aprobados para la psoriasis incluyen ciclosporina (con riesgo de enfermedad renal) y apremilast (que está asociado con problemas de tolerabilidad gastrointestinal). Si bien los estudios de grandes bases de datos encuentran que el tratamiento de la psoriasis oral está infrautilizado, la variación en el uso de los tratamientos de la psoriasis oral entre los pacientes es de vital importancia y no se ha definido.

Los métodos tradicionales para medir la adherencia médica tienden a ser poco confiables. Los métodos de evaluación, como entrevistas a pacientes, cuestionarios, encuestas y diarios, brindan datos inconsistentes que dependen de la disposición del paciente para registrar con precisión el uso de medicamentos y la capacidad de recordar lo que hizo. Los dispositivos electrónicos de seguimiento ofrecen un medio eficaz para el seguimiento objetivo de la adherencia. Las tapas del Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS®, AARDEX Corp., Fremont, CA) incluyen microprocesadores en la tapa de una botella de medicamento estándar que registra cada hora y fecha en que se abre la botella y el intervalo desde la última apertura de la botella.12

La disponibilidad de mediciones electrónicas precisas de la adherencia proporciona una base para estudiar formas novedosas de mejorar la adherencia. En varios estudios de psoriasis y otras enfermedades inflamatorias de la piel, es evidente un patrón claro de mejora de la adherencia en torno al momento de las visitas al consultorio. La tendencia de los pacientes a ser más adherentes en el momento de las visitas al consultorio puede ser una forma de una tendencia más general a ser adherentes cuando interactúan con el sistema de atención médica para evaluar los resultados de su tratamiento, una forma de "cumplimiento de bata blanca" o efecto Hawthorne. Un estudio piloto de adolescentes con acné vulgar evaluó si la adherencia al peróxido de benzoilo tópico podría mejorarse mediante informes semanales en línea de su experiencia con el tratamiento.