- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02855814
Body Composition Reference Data for Preterm Infants
1 mars 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
The American Academy of Pediatrics has recommended that growth in size (weight, length, and head circumference) and in body composition (fat and lean mass) in preterm infants should adhere as close as possible to the growth and body composition of a healthy infant in utero at the same gestational age.
However, there are no body composition reference curves available at this time for the preterm infant population.
The purpose of this study is to collect cross-sectional body composition data using air displacement plethysmography (PEA POD Infant Body Composition System, Life Measurement, Inc) on approximately 240 preterm infants within 3 days of birth, for the purpose of generating means, standard deviations, and percentile values for total body fat mass, total fat free mass, and percent body fat for infants born at 30-36 weeks gestation.
Relatively healthy infants without evidence of growth retardation will be selected for form the reference sample.
The goal is to generate a set of common reference curves to be used in clinical centers against which to compare body composition status for individual infants.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
223
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 3 dagar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
AGA, singleton, healthy infants born between 30+0 and 36+6 weeks gestation were eligible.
The study was conducted between 2010 and 2015 at three tertiary NICU's in the United States: the University of Minnesota Masonic Children's Hospital in Minneapolis, MN (referred to hereafter as the MN site), Santa Clara Valley Medical Center in San Jose, CA (referred to as the SC site), and Baystate Medical Center in Springfield, MA (referred to as BS).
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Appropriate for gestational age (AGA), singleton, 30+0 and 36+6 weeks gestational age
Exclusion Criteria:
- Congenital defects that affect growth
- Inability to tolerate room air for 5 minutes without desaturation or bradycardia
- <1 kg birth weight
- Parents did not provide consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fat mass
Tidsram: Within 72 hours of birth
|
Total body fat mass measured by air displacement plethysmography, in kg
|
Within 72 hours of birth
|
Fat-free mass
Tidsram: Within 72 hours of birth
|
Total body fat-free mass measured by air displacement plethysmography, in kg
|
Within 72 hours of birth
|
Percent body fat
Tidsram: Within 72 hours of birth
|
Percent body fat measured by air displacement plethysmography, in %
|
Within 72 hours of birth
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001M76732
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Body Composition
-
Vishal Pandey, M.D.AvslutadFör tidig födsel | För tidig födselFörenta staterna
-
University of HertfordshireEast and North Hertfordshire NHS TrustRekryteringAkut njurskadaStorbritannien
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadSmart SCALEs med bioimpedansanalys för behandlingsvägledning vid dekompenserad hjärtsvikt (SCALE HF)Hjärtsvikt; Med dekompensationSchweiz
-
Medical University of WarsawAvslutadArteriell förkalkning | Aorta stelhet | Komplikation av hemodialys | Arteriopatisk sjukdomPolen
-
University of Southern CaliforniaAvslutad
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyAvslutad
-
Ege UniversityFresenius Medical Care North AmericaAvslutadVänsterkammarhypertrofiKalkon
-
Francisco MaduellFresenius Medical Care EuropeAvslutad
-
Medical University of WarsawAvslutadSlutstadiet njursvikt vid dialys | Hjärteffekt, låg | Kroppsvätskeretention | ImpedansPolen