Lenvatinib vid återkommande och/eller metastaserande adenoidcystiska karcinom i spottkörtlarna: ACC-LEN14 (ACC-LEN14)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bevisat recidiverande och/eller metastaserande adenoid cystiskt karcinom för vilket potentiellt botande alternativ som kirurgi eller strålbehandling inte är indicerade.
2. Arkiverade vävnadsprover eller ofärgade 20 objektglas från primär tumör eller metastasering för translationell biologisk forskning.
3. Försökspersoner med minst en endimensionell mätbar lesion genom CT-skanning eller MRI enligt RECIST-kriterier 1.1 (målskada). En tidigare behandlad lesion med strålbehandling eller lokoregionala terapier såsom radiofrekvens (RF) kan endast väljas som målskada om progression i respektive lesion har påvisats under eller efter strålbehandling.
4. Klinisk eller radiologisk sjukdomsprogression inom 6 månader vid studiestart. Sjukdomsprogression av RECIST krävs inte.
5. Ålder ≥ 18 år
6. ECOG-prestandastatus < 2
7. Förväntad livslängd > 3 månader
8. Tillräckligt kontrollerat blodtryck med eller utan blodtryckssänkande läkemedel, definierat som BP < 150/90 mmHg vid screening och ingen förändring av blodtryckssänkande läkemedel inom 1 vecka före cykel 1 Dag 1

9. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:

   • Hemoglobin >9,0 g/dl
   • Neutrofilantal (ANC) >1 000/mm3
   • Trombocytantal 75 000/μl
   • Totalt bilirubin
   • ALT och AST
   • Serum kreatinin
   • Alkaliskt fosfatas
   • PT-INR/PTT
10. Tidigare systemisk terapi för metastaserande sjukdom är tillåten för maximalt 1 tidigare linje av kemoterapi och/eller 1 tidigare linje av TKI
11. Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, har en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor efter studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart
2. Försökspersoner som har > 1+ proteinuri på urinstickstestning kommer att genomgå 24 timmars urininsamling för kvantitativ bedömning av proteinuri. Försökspersoner med urinprotein ≥ 1 g/24h kommer inte att vara berättigade
3. Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2; aktiv CAD (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna)
4. Gastrointestinala abnormiteter (dvs. oförmåga att ta oral medicin; malabsorptionssyndrom)
5. Krav på antikoagulantbehandling med orala vitamin K-antagonister (LMWH-terapi accepteras)
6. Förlängning av QTc-intervall till > 480 msek
7. Känd allergisk reaktion mot någon av komponenterna i behandlingen
8. Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
9. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
10. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0)
11. Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle göra det möjligt för patienten att slutföra studien eller medvetet underteckna det informerade samtycket
12. Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedelsåtgärder under prövningens gång och två veckor efter avslutad prövning
13. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie förutom livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1] eller någon cancer som botande behandlats > 3 år tidigare till studieinträde.
14. Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
15. Historia av organallotransplantat.
16. Patienter med tecken på eller historia av blödande diates
17. Patienter som genomgår njurdialys
18. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under studien eller inom 4 veckor efter studiestart.
19. Tidigare behandling med lenvatinib (E7080)
20. Strålbehandling under studien eller inom 3 veckor efter start av studieläkemedlet. (Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas)
21. Stor operation inom 2 veckor efter studiestart
22. Användning av biologiska svarsmodifierare, såsom G-CSF, inom 3 veckor från studiestart [G-CSF och andra hematopoetiska tillväxtfaktorer kan användas vid behandling av akut toxicitet såsom febril neutropeni när det är kliniskt indicerat eller efter utredarens bedömning. , dock får de inte ersätta en nödvändig dosreduktion; patienter som tar kroniskt erytropoietin är tillåtna förutsatt att ingen dosjustering görs inom 2 månader före studien eller under studien]
23. Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter studiestart