Lenvatinib ved tilbagevendende og/eller metastatiske adenoidcystiske karcinomer i spytkirtlerne: ACC-LEN14 (ACC-LEN14)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bevist recidiverende og/eller metastatisk adenoid cystisk carcinom, for hvilket potentielt helbredende muligheder såsom kirurgi eller strålebehandling ikke er indiceret.
2. Arkivvævsprøver eller ufarvede 20 objektglas fra primær tumor eller metastase til translationel biologisk forskning.
3. Forsøgspersoner med mindst én endimensional målbar læsion ved CT-scanning eller MR i henhold til RECIST-kriterier 1.1 (mållæsion). En tidligere behandlet læsion ved strålebehandling eller loko-regionale terapier såsom radiofrekvens (RF) kan kun vælges som mållæsion, hvis progression i den respektive læsion er blevet påvist under eller efter strålebehandling.
4. Klinisk eller radiologisk progression af sygdom inden for 6 måneder ved studiestart. Progression af sygdom med RECIST er ikke påkrævet.
5. Alder ≥ 18 år
6. ECOG Performance Status < 2
7. Forventet levetid på > 3 måneder
8. Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk med eller uden antihypertensiv medicin, defineret som BP < 150/90 mmHg ved screening og ingen ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før cyklus 1 Dag 1

9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

   • Hæmoglobin >9,0 g/dl
   • Neutrofiltal (ANC) >1.000/mm3
   • Blodpladetal 75.000/μl
   • Total bilirubin
   • ALT og AST
   • Serum kreatinin
   • Alkalisk fosfatase
   • PT-INR/PTT
10. Tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom er tilladt for maksimalt 1 tidligere linje med kemoterapi og/eller 1 tidligere linje af TKI
11. Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start
2. Forsøgspersoner, der har > 1+ proteinuri ved urinstikprøve, vil gennemgå 24 timers urinopsamling til kvantitativ vurdering af proteinuri. Forsøgspersoner med urinprotein ≥ 1 g/24 timer vil være udelukket
3. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt >NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mere end 6 mdr. før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt)
4. Gastrointestinale abnormiteter (dvs. manglende evne til at tage oral medicin; malabsorptionssyndrom)
5. Krav til antikoagulantbehandling med orale vitamin K-antagonister (LMWH-behandling er accepteret)
6. Forlængelse af QTc-interval til > 480 msek
7. Kendt allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
8. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
9. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
10. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 4.0)
11. Medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville sætte patienten i stand til at fuldføre undersøgelsen eller bevidst underskrive det informerede samtykke
12. Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og to uger efter afslutningen af ​​forsøget
13. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.
14. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
15. Historie om organallograft.
16. Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese
17. Patienter i nyredialyse
18. Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
19. Tidligere behandling med lenvatinib (E7080)
20. Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling vil være tilladt)
21. Større operation inden for 2 uger efter studiestart
22. Brug af biologiske responsmodifikatorer, såsom G-CSF, inden for 3 uger efter undersøgelsens start [G-CSF og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer kan anvendes til behandling af akut toksicitet såsom febril neutropeni, når det er klinisk indiceret eller efter investigators skøn. dog må de ikke erstatte en påkrævet dosisreduktion; patienter, der tager kronisk erythropoietin, er tilladt, forudsat at der ikke er foretaget dosisjustering inden for 2 måneder før undersøgelsen eller under undersøgelsen]
23. Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart