Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zonterapi: En intervention för patienter med akut myeloid leukemi (AML).

14 februari 2017 uppdaterad av: Netanel Horowitz MD, Rambam Health Care Campus

Zonterapibehandling för nyligen diagnostiserade AML-patienter, kan det minska biverkningar i mag-tarmkanalen och förbättra och förbättra patienternas humör.

Syftet med denna studie är att testa en kompletterande terapiintervention (zonterapi) som hjälper till att förbättra livskvaliteten (QOL) för patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi. inom ramen för konventionell sjukvård. Livskvalitet kommer att bedömas via mellanliggande indikatorer: 1) fysiska indikatorer (större fysisk funktion, lägre förekomst av symtom) 2) emotionella indikatorer (större andlighet, lägre ångest och lägre depressiv symptomologi); genom ett specifikt frågeformulär. 3) kemoterapibiverkningar associerade med matsmältningssystemet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att testa en kompletterande terapiintervention som kommer att hjälpa till att förbättra livskvaliteten (QOL) för patienter som genomgår kemoterapi för akut myeloid leukemi inom ramen för konventionell medicinsk vård. Denna öppna studie kommer att testa en engruppsdesign där deltagarna kommer att fortsätta att få konventionell vård. Alla patienter kommer att få zonterapi (en specialiserad fotterapi) av en legitimerad zonterapeut två gånger i veckan från början av cellgiftsbehandlingen.

De specifika syftena är: 1) att utvärdera effekten av zonterapibehandling på kemoterapibiverkningar som påverkar matsmältningssystemet. 2) att utvärdera effekten av zonterapibehandling på livskvalitet. Bedömningen av behandlingen kommer att utföras på FACIT-D VERSION 3. Influenserna av behandlingen kommer också att utvärderas av vårdpersonalen, för att beskriva patientens psykiska hälsa och tillståndet i hans tarmrörelse. Biverkningen före under och efter kemoterapibehandlingen kommer att jämföras med hjälp av frågeformuläret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av AML
  • kemoterapibehandling
  • underteckna ett samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• Inte villig att underteckna ett samtyckesformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Zonterapibehandling
Alla patienter kommer att få zonterapi (en specialiserad fotterapi) av en legitimerad zonterapeut två gånger i veckan från början av cytostatikabehandlingen till slutet av sjukhusvistelsen.
Övrig: Zonterapibehandling
Alla patienter kommer att få zonterapi (en specialiserad fotterapi) av en legitimerad zonterapeut två gånger i veckan från början av cellgiftsbehandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i FACIT-D frågeformuläret.
Tidsram: Ändring från baslinjen i FACIT-D-enkäten 1,2,3 och 4 veckor från början av kemoterapibehandlingen.
Ändring från baslinjen i FACIT-D-enkäten 1,2,3 och 4 veckor från början av kemoterapibehandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av zonterapibehandling på kemoterapiassocierad diarré
Tidsram: Diarréfrekvensen kommer att registreras dagligen från den första dagen av kemoterapin och upp till 30 dagar.
Diarréfrekvens kommer att registreras dagligen av vårdpersonalen och förs in i patientens medicinska diagram.
Diarréfrekvensen kommer att registreras dagligen från den första dagen av kemoterapin och upp till 30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Netanel A Horowitz, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera