- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02863302
Riflessologia: un intervento per i pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML).
Trattamento di riflessologia per pazienti affetti da leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, può ridurre gli effetti collaterali del tratto gastrointestinale e migliorare e migliorare l'umore dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è testare un intervento di terapia complementare che contribuirà a migliorare la qualità della vita (QOL) per i pazienti sottoposti a chemioterapia per la leucemia mieloide acuta nel contesto delle cure mediche convenzionali. Questo studio aperto testerà un disegno di un gruppo in cui i partecipanti continueranno a ricevere cure convenzionali. Tutti i pazienti riceveranno riflessologia (una terapia del piede specializzata) da un riflessologo certificato due volte alla settimana dall'inizio del trattamento chemioterapico.
Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare l'effetto del trattamento riflessologico sugli effetti collaterali della chemioterapia a carico dell'apparato digerente. 2) valutare l'effetto del trattamento di riflessologia sulla qualità della vita. La valutazione del trattamento sarà eseguita sul FACIT-D VERSIONE 3. Le influenze del trattamento saranno valutate anche dal personale infermieristico, al fine di descrivere la salute mentale del paziente e la condizione del suo movimento intestinale. L'effetto collaterale prima durante e dopo il trattamento chemioterapico saranno confrontati utilizzando il questionario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 31096
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Contatto:
- Neatanel A Horowitz, MD
- Numero di telefono: 97247772541
- Email: n_horowitz@rambam.health.gov.il
-
Contatto:
- Limor Dan
- Numero di telefono: 97247772541
- Email: l_dan@rambam.health.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di LMA
- trattamento chemioterapico
- firmare un modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
• Non disposto a firmare un modulo di consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Trattamento riflessologico
Tutti i pazienti riceveranno riflessologia (una terapia del piede specializzata) da un riflessologo certificato due volte alla settimana dall'inizio del trattamento chemioterapico fino alla fine del ricovero.
|
Tutti i pazienti riceveranno riflessologia (una terapia del piede specializzata) da un riflessologo certificato due volte alla settimana dall'inizio del trattamento chemioterapico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario FACIT-D.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario FACIT-D a 1, 2, 3 e 4 settimane dall'inizio del trattamento chemioterapico.
|
Variazione rispetto al basale nel questionario FACIT-D a 1, 2, 3 e 4 settimane dall'inizio del trattamento chemioterapico.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l'effetto del trattamento riflessologico sulla diarrea associata alla chemioterapia
Lasso di tempo: La frequenza della diarrea verrà registrata giornalmente dal primo giorno di chemioterapia e fino a 30 giorni.
|
La frequenza della diarrea verrà registrata giornalmente dal personale infermieristico e inserita nella cartella clinica del paziente.
|
La frequenza della diarrea verrà registrata giornalmente dal primo giorno di chemioterapia e fino a 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Netanel A Horowitz, MD, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rahbar MH, Wyatt G, Sikorskii A, Victorson D, Ardjomand-Hessabi M. Coordination and management of multisite complementary and alternative medicine (CAM) therapies: experience from a multisite reflexology intervention trial. Contemp Clin Trials. 2011 Sep;32(5):620-9. doi: 10.1016/j.cct.2011.05.015. Epub 2011 Jun 2.
- Sikorskii A, Wyatt G, Victorson D, Faulkner G, Rahbar MH. Methodological issues in trials of complementary and alternative medicine interventions. Nurs Res. 2009 Nov-Dec;58(6):444-51. doi: 10.1097/NNR.0b013e3181bf15fe.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0107-16
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