Behandling av höggradiga pre-neoplastiska cervikala skador (CIN 2/3)

Inklusionskriterier

• Patienter måste ha obehandlad cervikal biopsi-beprövad, CIN 2/3 ektocervikal lesion(er).
• Patienterna måste ha tillfredsställande kolposkopi med visualisering av hela transformationszonen eller en negativ endocervikal curettage om kolposkopi är otillfredsställande.
• Patienter måste ha högrisk-HPV+ enligt ett kommersiellt tillgängligt DNA-hybridiseringstest som testar för 13 högrisk-HPV-typer.
• Alla patienter måste ha en histologisk diagnos av CIN 2,3 cervikal lesion(er) bekräftad av en studiepatolog inom de senaste 10 veckorna.
• Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
• Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före studiestart och utöva en effektiv form av preventivmedel.
• Patienter måste vara minst 18 år gamla baserat på tidigare och nuvarande riktlinjer för screening av livmoderhalscancer.
• Patienterna måste kunna tala engelska eller spanska flytande.

Exklusions kriterier

• Patienter med otillfredsställande kolposkopi* (som inte kan visualisera hela transformationszonen) eller tecken på endocervikal sjukdom definierad som CIN 2/3 diagnostiserad vid endocervikal curettage.

  *Patienter med otillfredsställande kolposkopi men negativ endocervikal curettage är berättigade

• Patienter med en historia av invasiv livmoderhalscancer
• Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren. Patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling.
• Patienter med instabila medicinska problem (inklusive hjärtproblem enligt ovan, aktiv behandling för lungemboli, CVA, njur- eller leverinsufficiens, aktiv infektion/sepsis som kräver IV-antibiotika).
• Patienter som har en okontrollerad anfallsstörning eller aktiv neurologisk sjukdom.
• Patienter som är kända för att vara seropositiva för HIV och aktiv hepatit, även om leverfunktionsstudier ligger inom normalområdet. Patienter som annars har nedsatt immunförsvar kommer också att uteslutas (användning av kronisk steroid, tar immunsuppressiva mediciner).
• Gravida eller ammande patienter.
• Patienter som har genomgått en total hysterektomi (avlägsnande av livmodern och livmoderhalsen) eller trakelektomi (borttagning av livmoderhalsen).
• Patienter med känd överkänslighet mot imiquimod. Patienter med känd överkänslighet mot något profylaktiskt HPV-vaccin eller allvarliga allergiska reaktioner jäst (vaccinkomponent).
• Patienter som har fått sin första dos HPV-vaccin för < 4 veckor sedan eller sin andra dos för < 12 veckor sedan.
• Känd överkänslighet eller tidigare intravaginal behandling med Imiquimod