高グレードの前腫瘍性頸部病変(CIN 2/3)の治療
新しい「プライム アンド プル」戦略を使用した高度な前腫瘍性頸部病変 (CIN 2/3) の治療
これは、子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)2/3の高度な子宮頸部異形成の患者を対象とした無作為化第II相3アーム対照試験です。 適格基準を満たすCIN 2/3の患者は、診断を確認するために研究病理学者によって一元的にレビューされる子宮頸部生検標本を持っています。 HPV DNA検査およびHPV 16/18ジェノタイピングは、異形成に関連するHPV状態を決定するために、子宮頸部サイトブラシサンプルから実行されます。
HPV +疾患を伴うCIN 2/3の患者がこの研究に登録されます。 患者は、観察のみ(対照)、イミキモドのみ、イミキモド + 9 価 HPV ワクチンの 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- コントロールと比較した HPV ワクチン + イミキモド群の 20 ~ 24 週目 (イミキモド治療終了後 4 ~ 8 週間) での CIN 1 以下への組織学的退行として定義される治療効果を決定するには、
- 対照と比較したイミキモド群における20〜24週目(イミキモド治療終了後4〜8週間)でのCIN 1以下への組織学的退縮として定義される治療効果を決定すること。
この調査の副次的な目的は次のとおりです。
- 各群の 20 ~ 24 週目 (イミキモド治療終了後 4 ~ 8 週目) での完全な退縮 (すなわち、組織学的寛解) を評価するには、
- 各グループの HPV クリアランスを評価するには、
- 治療の忍容性を評価する。
この研究の一次および二次目的に加えて、追加の探索的/相関的目的があります。 探索的/相関的な目的は次のとおりです。
- 治療後の子宮頸部生検および子宮頸部サイトブラシ サンプルにおける T 細胞浸潤を評価するには、
- CD4/CD8 T 細胞における HPV16 E7 免疫を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- -患者は、未治療の子宮頸部生検で証明されたCIN 2/3子宮頸部病変を持っている必要があります。
- コルポスコピーが不十分な場合、患者はトランスフォーメーション ゾーン全体が視覚化された満足のいくコルポスコピーを取得する必要があります。
- 患者は、13のハイリスクHPVタイプをテストする市販のDNAハイブリダイゼーションテストによって決定される、ハイリスクHPV +でなければなりません。
- -すべての患者は、過去10週間以内に研究病理学者によって確認されたCIN 2,3子宮頸部病変の組織学的診断を受けている必要があります。
- -患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前の7日以内に尿妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を実践している必要があります。
- 患者は、以前および現在の子宮頸がんスクリーニングガイドラインに基づいて、少なくとも18歳でなければなりません。
- 患者は英語またはスペイン語を流暢に話す必要があります。
除外基準
不十分なコルポスコピー*(トランスフォーメーションゾーン全体を視覚化できない)またはCIN 2/3として定義された子宮頸管内疾患の証拠を有する患者は、子宮頸管掻爬術で診断されます。
*コルポスコピーが不十分であるが、子宮頸部掻爬が陰性の患者が対象です
- 浸潤性子宮頸がんの既往歴のある患者
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合、非黒色腫皮膚癌を除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。 以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする患者も除外されます。
- -不安定な医学的問題(上記の心臓の問題、肺塞栓症の積極的な治療、CVA、腎不全または肝不全、IV抗生物質を必要とする活動的な感染症/敗血症を含む)を有する患者。
- コントロールされていない発作障害、または活動性の神経疾患を患っている患者。
- -肝機能検査が正常範囲であっても、HIVおよび活動性肝炎の血清陽性であることが知られている患者。 そうでなければ免疫不全の患者も除外されます(慢性ステロイド使用、免疫抑制薬の服用)。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 子宮全摘出術(子宮と子宮頸部の除去)または気管切除術(子宮頸部の除去)を受けた患者。
- -イミキモドに対する既知の過敏症のある患者。 -予防HPVワクチンまたは重度のアレルギー反応酵母(ワクチン成分)に対する既知の過敏症のある患者。
- HPVワクチンの初回接種を4週間以内に受けた患者、または2回目の接種を12週間以内に受けた患者。
- -既知の過敏症またはイミキモドによる以前の膣内治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イミキモド+9価HPVワクチン
イミキモド + 9 価 HPV ワクチン群に無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン訪問時にイミキモド自己適用 (16 週間コース) に関する指示を受けます。
さらに、すべての女性 (年齢に関係なく) は、登録日に HPV ワクチンの用量を投与されます (以前の HPV ワクチン接種歴に関係なく)。
以前にワクチン接種を受けていない女性は、8 週間で追加のブースター投与を受けます。
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すべての女性 (年齢に関係なく) は、登録日に HPV ワクチンの用量を投与されます (以前の HPV ワクチン接種歴に関係なく)。
以前にワクチン接種を受けていない女性は、8 週間で追加のブースター投与を受けます。
ベースラインの訪問時に、このグループは、膣坐剤としてのイミキモド6.25mgの自己適用の正しい方法について指示され、16週間の薬物コースを受けます。
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アクティブコンパレータ:イミキモドのみ
イミキモドのみのグループに無作為に割り付けられた参加者は、ベースライン訪問時にイミキモドの自己適用に関する指示を受けます (16 週間コース)。
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ベースラインの訪問時に、このグループは、膣坐剤としてのイミキモド6.25mgの自己適用の正しい方法について指示され、16週間の薬物コースを受けます。
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介入なし:観察のみ(対照)
対照群に無作為に割り付けられた参加者は観察されるだけで、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応の発生率
時間枠:20~24週目(約22週目)
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評価される客観的反応の主なパラメーターには、イミキモド治療終了後の子宮頸部異形成の組織学的な CIN 1 以下への退縮、HPV クリアランス、および治療耐性として定義される治療効果が含まれます。 客観的な反応は「はい」または「いいえ」に分類され、評価に含まれるのは次の基準です。
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20~24週目(約22週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPVクリアランスの発生率
時間枠:20~24週目(約22週目)
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HPV クリアランスは「はい」または「いいえ」に分類され、評価は次の基準で行われます。 14 の高リスク HPV 型、および Santin Lab が実施した HPV 16/18 ジェノタイピング。
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20~24週目(約22週目)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Alessandro D Santin, MD、Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
- 主任研究者:Sangini S Sheth, MD, MPH、Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1603017415
- 000 (その他の識別子:11.8.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
9価HPVワクチンの臨床試験
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Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.積極的、募集していない
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Miquel Angel Pavon RibasCatalan Institute of Health; Hospital del Mar募集子宮頸部上皮内腫瘍グレード I/ II/ III (CIN I/II/III) | ヒトパピローマウイルス(HPV)感染症 | ハイリスクHPV | HPV-16/18スペイン
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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Merck Sharp & Dohme LLC; University of Arkansas と他の協力者積極的、募集していないHIV感染症 | エイズ関連ヒトパピローマウイルス感染症 | 高グレードの子宮頸部扁平上皮内腫瘍ウガンダ, ケニア, ジンバブエ, 南アフリカ, マラウイ
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University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCまだ募集していません
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Evandro Chagas National Institute of Infectious Diseases (INI)... と他の協力者積極的、募集していない
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Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.募集子宮頸癌 | 外陰がん | 膣がん | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | 陰部疣贅 | ヴィン 1 | ヴィン 2 | ヴィン 3 | AIS | HPV感染症 | CIN3中国
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London School of Hygiene and Tropical MedicineNational Cancer Institute (NCI); Karolinska Institutet; Institut Català d'Oncologia; Technische... と他の協力者積極的、募集していない