Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkea-asteisten preneoplastisten kohdunkaulan leesioiden hoito (CIN 2/3)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Korkea-asteisten pre-neoplastisten kohdunkaulan leesioiden (CIN 2/3) hoito käyttämällä uutta "prime and pull" -strategiaa

Tämä on satunnaistettu vaiheen II, kolmen haaran kontrollitutkimus potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2/3 korkea-asteista kohdunkaulan dysplasiaa. Potilaat, joiden CIN 2/3 täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat kohdunkaulan biopsianäytteet keskitetysti tutkimuspatologin toimesta diagnoosin vahvistamiseksi. HPV-DNA-testi ja HPV 16/18 -genotyypitys tehdään kohdunkaulan sytoharjanäytteistä dysplasiaan liittyvän HPV-statuksen määrittämiseksi.

Potilaat, joilla on CIN 2/3 ja joilla on HPV+ -tauti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta: vain havainnointi (kontrolli), vain imikimodi, imikimodi + 9-valenttinen HPV-rokote.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Hoidon tehokkuuden määrittämiseksi, joka määritellään histologisena regressiona CIN 1:een tai alle viikoilla 20–24 (4–8 viikkoa imikimodihoidon päättymisen jälkeen) HPV-rokote + imikimodi -ryhmässä verrattuna kontrolliin,
  • Hoidon tehokkuuden määrittäminen histologisena regressiona CIN 1:een tai alle viikoilla 20–24 (4–8 viikkoa imikimodihoidon päättymisen jälkeen) imikimodiryhmässä verrattuna kontrolliin.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:

  • Täydellisen regression (eli histologisen remission) arvioimiseksi viikoilla 20–24 (4–8 viikkoa imikimodihoidon päättymisen jälkeen) kussakin ryhmässä,
  • HPV-puhdistuman arvioimiseksi kussakin ryhmässä
  • Hoidon siedettävyyden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden lisäksi on muitakin tutkivia/korrelatiivisia tavoitteita. Tutkivat/korrelatiiviset tavoitteet ovat seuraavat:

  • T-solujen infiltraation arvioimiseksi hoidon jälkeisissä kohdunkaulan biopsioissa ja endoservikaalisissa sytoharjanäytteissä,
  • HPV16 E7 -immuniteetin arvioimiseksi CD4/CD8 T-soluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilailla on oltava hoitamaton kohdunkaulan biopsialla todistettu, CIN 2/3 kohdunkaulan vaurio(t).
  • Potilailla on oltava tyydyttävä kolposkopia koko transformaatiovyöhykkeen visualisoinnilla tai negatiivinen endoservikaalinen kyretti, jos kolposkopia ei ole tyydyttävä.
  • Potilaiden on oltava korkean riskin HPV+ määritettynä kaupallisesti saatavalla DNA-hybridisaatiotestillä, joka testaa 13 korkean riskin HPV-tyyppiä.
  • Kaikilla potilailla on oltava CIN 2,3 -kohdunkaulan leesioiden histologinen diagnoosi, jonka tutkimuspatologi on vahvistanut viimeisen 10 viikon aikana.
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita aiempien ja nykyisten kohdunkaulan syövän seulontaohjeiden mukaan.
  • Potilaiden tulee puhua sujuvasti englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on epätyydyttävä kolposkopia* (ei pysty visualisoimaan koko transformaatiovyöhykettä) tai merkkejä kohdunkaulansisäisestä sairaudesta, joka on määritelty CIN 2/3 -sairaudesta, joka on diagnosoitu kohdunkaulan kyuretaasin avulla.

    *Potilaat, joiden kolposkopia ei ole tyydyttävä, mutta negatiivinen endoservikaalinen kyretti, ovat kelvollisia

  • Potilaat, joilla on ollut invasiivinen kohdunkaulan syöpä
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä lukuun ottamatta, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan pois myös, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle.
  • Potilaat, joilla on epävakaa lääketieteellinen ongelma (mukaan lukien edellä mainitut sydänongelmat, keuhkoembolian aktiivinen hoito, CVA, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, aktiivinen infektio/sepsis, joka vaatii IV-antibiootteja).
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia HIV:lle ja aktiiviselle hepatiitille, vaikka maksan toimintatutkimukset olisivatkin normaalialueella. Potilaat, joiden immuunivaste on muuten heikentynyt, suljetaan myös pois (krooninen steroidien käyttö, immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö).
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joille on tehty täydellinen kohdun poisto (kohdun ja kohdunkaulan poisto) tai trakelektomia (kohdunkaulan poisto).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä imikimodille. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin ennaltaehkäisevälle HPV-rokotteelle tai joilla on vakavia allergisia reaktioita hiivalle (rokotteen komponentti).
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen HPV-rokotteensa < 4 viikkoa sitten tai toisen annoksen < 12 viikkoa sitten.
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi intravaginaalinen hoito imikimodilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: imikimodi + 9-valenttinen HPV-rokote
Osallistujat, jotka on satunnaistettu imikimodi + 9-valenttisen HPV-rokotteen ryhmään, saavat ohjeet imikimodin itseantamisesta (16 viikon kurssi) lähtötilanteessa. Lisäksi kaikille naisille (iästä riippumatta) annetaan HPV-rokoteannos ilmoittautumispäivänä (aiempi HPV-rokotushistoriasta riippumatta). Naiset, jotka eivät ole aiemmin rokottaneet, saavat ylimääräisen tehosteannoksen 8 viikon kohdalla.
Lääke: 9-valenttinen HPV-rokote
Kaikille naisille (iästä riippumatta) annetaan HPV-rokoteannos ilmoittautumispäivänä (aiemmin HPV-rokotushistoriasta riippumatta). Naiset, jotka eivät ole aiemmin rokottaneet, saavat ylimääräisen tehosteannoksen 8 viikon kohdalla.
Lääke: Imikimodi
Aloituskäynnillä tälle ryhmälle opastetaan oikea tapa levittää imikimodi 6,25 mg itse emättimen peräpuikkona ja heille annetaan 16 viikon lääkehoito.
Active Comparator: vain imikimodi
Osallistujat, jotka on satunnaistettu vain imikimodiryhmään, saavat opastusta imikimodin itseannostelusta (16 viikon kurssi) lähtötilanteessa.
Lääke: Imikimodi
Aloituskäynnillä tälle ryhmälle opastetaan oikea tapa levittää imikimodi 6,25 mg itse emättimen peräpuikkona ja heille annetaan 16 viikon lääkehoito.
Ei väliintuloa: vain havainnointi (kontrolli)
Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia vain tarkkaillaan, eivätkä he saa interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoilla 20-24 (noin viikko 22)

Tärkeimpiä arvioitavia objektiivisen vasteen parametreja ovat hoidon tehokkuus, joka määritellään kohdunkaulan dysplasian histologiseksi regressioksi CIN 1:ksi tai sitä pienemmäksi imikimodihoidon päättymisen jälkeen, HPV-puhdistuma ja hoidon sietokyky. Objektiiviset vastaukset luokitellaan "kyllä" tai "ei", ja arvioinnissa ovat seuraavat kriteerit:

  • Histologinen regressio (HR): Kaikkien indeksivaurioiden histologinen regressio arvoon CIN 1 tai alle imikimodihoitojakson jälkeen.
  • Histologinen remissio (HM): Kohdunkaulan dysplasian täydellinen regressio kaikissa indeksibiopsiakohdissa imikimodihoitojakson jälkeen.
  • Pysyvä sairaus (PR): Yksi tai useampi indeksivaurio jatkuu CIN 2,3:n korkea-asteisen dysplasian yhteydessä tai uudet vauriot tunnistetaan kolposkopialla ja histologisesti varmistetaan olevan CIN 2,3.
  • Progressiivinen sairaus (PD): Indeksivaurion histologian paheneminen.
Viikoilla 20-24 (noin viikko 22)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-puhdistuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikoilla 20-24 (noin viikko 22)
HPV-puhdistuma luokitellaan "kyllä" tai "ei", ja arvioinnit ovat seuraavat: HPV-puhdistuma mitataan sekä Roche cobas HPV -testillä, jota käytetään patologiassa yhdessä viimeisen tutkimuskäynnin pap-testin kanssa, joka arvioi 14 korkean riskin HPV-tyyppiä sekä HPV 16/18 -genotyypitys, jonka on suorittanut Santin Lab.
Viikoilla 20-24 (noin viikko 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Alessandro D Santin, MD, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
  • Päätutkija: Sangini S Sheth, MD, MPH, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1603017415
  • 000 (Muu tunniste: YCTG)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 9-valenttinen HPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa