Trattamento delle lesioni cervicali preneoplastiche di alto grado (CIN 2/3)

Criterio di inclusione

• I pazienti devono avere lesioni ectocervicali CIN 2/3 comprovate da biopsia cervicale non trattate.
• I pazienti devono avere una colposcopia soddisfacente con visualizzazione dell'intera zona di trasformazione o un curettage endocervicale negativo se la colposcopia non è soddisfacente.
• I pazienti devono essere HPV+ ad alto rischio come determinato dal test di ibridazione del DNA disponibile in commercio che testa 13 tipi di HPV ad alto rischio.
• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi istologica di lesione(i) cervicale CIN 2,3 confermata da un patologo dello studio nelle ultime 10 settimane.
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato.
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio e praticare una forma efficace di contraccezione.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età in base alle precedenti e attuali linee guida per lo screening del cancro cervicale.
• I pazienti devono essere fluenti nel parlare inglese o spagnolo.

Criteri di esclusione

• Pazienti con colposcopia* insoddisfacente (impossibilità di visualizzare l'intera zona di trasformazione) o evidenza di malattia endocervicale definita come CIN 2/3 diagnosticata al curettage endocervicale.

  *Sono ammissibili le pazienti con colposcopia insoddisfacente ma curettage endocervicale negativo

• Pazienti con una storia di carcinoma cervicale invasivo
• I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni. I pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico.
• Pazienti con qualsiasi problema medico instabile (inclusi problemi cardiaci come sopra, trattamento attivo per embolia polmonare, CVA, insufficienza renale o epatica, infezione attiva/sepsi che richiedono antibiotici EV).
• Pazienti che hanno un disturbo convulsivo incontrollato o una malattia neurologica attiva.
• Pazienti noti per essere sieropositivi per l'HIV e per l'epatite attiva, anche se gli studi sulla funzionalità epatica sono nella norma. Saranno esclusi anche i pazienti altrimenti immunocompromessi (uso cronico di steroidi, assunzione di farmaci immunosoppressori).
• Pazienti in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che hanno subito un'isterectomia totale (rimozione dell'utero e della cervice) o trachelectomia (rimozione della cervice).
• Pazienti con nota ipersensibilità all'imiquimod. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi vaccino profilattico contro l'HPV o gravi reazioni allergiche al lievito (componente del vaccino).
• Pazienti che hanno ricevuto la prima dose di vaccino HPV < 4 settimane fa o la seconda dose < 12 settimane fa.
• Ipersensibilità nota o precedente trattamento intravaginale con Imiquimod