이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고급 종양 전 경부 병변의 치료(CIN 2/3)

2024년 4월 5일 업데이트: Yale University

새로운 "프라임 앤 풀(Prime and Pull)" 전략을 사용한 고등급 신생물 전 경부 병변(CIN 2/3)의 치료

이것은 자궁경부 상피내 종양(CIN) 2/3 고급 자궁경부 이형성증 환자를 대상으로 한 무작위 2상, 3군 대조군 시험입니다. 적격성 기준을 충족하는 CIN 2/3 환자는 진단을 확인하기 위해 연구 병리학자가 중앙에서 검토하는 자궁경부 생검 표본을 갖게 됩니다. HPV DNA 검사 및 HPV 16/18 유전자형 분석은 이형성증과 관련된 HPV 상태를 결정하기 위해 자궁경부 사이토브러시 샘플에서 수행됩니다.

HPV+ 질환이 있는 CIN 2/3 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 3가지 군 중 하나로 무작위 배정됩니다: 관찰 전용(대조군), 이미퀴모드 전용, 이미퀴모드 + 9가 HPV 백신.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 대조군과 비교하여 HPV 백신 + 이미퀴모드 그룹에서 20-24주(이미퀴모드 치료 종료 후 4-8주)에 CIN 1 이하로의 조직학적 퇴행으로 정의되는 치료 효능을 결정하기 위해,
  • 대조군과 비교하여 이미퀴모드 그룹에서 20-24주(이미퀴모드 치료 종료 후 4-8주)에 CIN 1 이하로의 조직학적 퇴행으로 정의되는 치료 효능을 결정하기 위해.

이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.

  • 각 그룹에서 20-24주(이미퀴모드 치료 종료 후 4-8주)에 완전한 퇴행(즉, 조직학적 관해)을 평가하기 위해,
  • 각 그룹에서 HPV 클리어런스를 평가하기 위해,
  • 치료 내약성을 평가합니다.

이 연구의 1차 및 2차 목표 외에도 추가 탐색/상관 목표가 있습니다. 탐색적/상관적 목표는 다음과 같습니다.

  • 치료 후 자궁경부 생검 및 자궁경부 사이토브러시 샘플에서 T 세포 침윤을 평가하기 위해,
  • CD4/CD8 T 세포에서 HPV16 E7 면역성을 평가하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 환자는 치료되지 않은 자궁경부 생검으로 입증된 CIN 2/3 자궁경부 병변이 있어야 합니다.
  • 질확대경 검사가 만족스럽지 않은 경우 환자는 전체 변환 영역을 시각화하여 만족스러운 질확대경 검사를 수행하거나 음성 자궁경부 소파술을 받아야 합니다.
  • 환자는 13가지 고위험 HPV 유형에 대해 테스트하는 상업적으로 이용 가능한 DNA 혼성화 테스트에 의해 결정된 고위험 HPV+여야 합니다.
  • 모든 환자는 지난 10주 이내에 연구 병리학자가 확인한 CIN 2,3 자궁경부 병변의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
  • 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
  • 가임 가능성이 있는 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행하고 있어야 합니다.
  • 환자는 이전 및 현재 자궁경부암 검진 지침에 따라 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 영어나 스페인어를 유창하게 구사해야 합니다.

제외 기준

  • 만족스럽지 못한 질 확대경*(전체 변환 영역을 시각화할 수 없음)이 있거나 자궁경부 소파술로 진단된 CIN 2/3로 정의된 자궁경부 질환의 증거가 있는 환자.

    *질확대경 검사 결과가 만족스럽지 않으나 자궁경부 소파술 음성인 환자가 대상입니다.

  • 침윤성 자궁경부암 병력이 있는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침습성 악성종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양의 증거가 있는 경우 제외됩니다. 환자의 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자도 제외됩니다.
  • 불안정한 의학적 문제가 있는 환자(위와 같은 심장 문제, 폐색전증에 대한 활성 치료, CVA, 신장 또는 간 기능 부전, IV 항생제를 필요로 하는 활동성 감염/패혈증 포함).
  • 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자.
  • 간 기능 연구가 정상 범위에 있더라도 HIV 및 활동성 간염에 대한 혈청 반응 양성인 것으로 알려진 환자. 그렇지 않으면 면역이 저하된 환자도 제외됩니다(만성 스테로이드 사용, 면역억제제 복용).
  • 임신 또는 수유중인 환자.
  • 전체 자궁적출술(자궁 및 자궁경부 제거) 또는 자궁경부 절제술(자궁경부 제거)을 받은 환자.
  • 이미퀴모드에 알려진 과민증이 있는 환자. 예방적 HPV 백신 또는 심각한 알레르기 반응 효모(백신 성분)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • HPV 백신 1차 접종을 < 4주 전에 받았거나 2차 접종을 < 12주 전에 받은 환자.
  • 알려진 과민증 또는 Imiquimod를 사용한 이전 질내 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미퀴모드 + 9가 HPV 백신
이미퀴모드 + 9가 HPV 백신 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기준선 방문 시 이미퀴모드 자가 적용(16주 과정)에 대한 지침을 받게 됩니다. 또한 모든 여성(연령에 관계없이)은 등록일에 HPV 백신 1회 용량을 투여받습니다(이전 HPV 백신 접종 이력에 관계없이). 이전에 백신을 접종하지 않은 여성은 8주차에 추가 부스터 접종을 받게 됩니다.
의약품: 9가 HPV 백신
모든 여성(나이에 관계없이)은 등록일에 HPV 백신 1회 용량을 투여받습니다(이전 HPV 백신 접종 이력에 관계없이). 이전에 백신을 접종하지 않은 여성은 8주차에 추가 부스터 접종을 받게 됩니다.
의약품: 이미퀴모드
기준선 방문에서 이 그룹은 질 좌약으로서 이미퀴모드 6.25mg의 올바른 자가 적용 방법에 대해 교육을 받고 16주 과정의 약물을 받게 됩니다.
활성 비교기: 이미퀴모드만
이미퀴모드 전용 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기준선 방문 시 이미퀴모드 자가 적용(16주 과정)에 대한 지침을 받게 됩니다.
의약품: 이미퀴모드
기준선 방문에서 이 그룹은 질 좌약으로서 이미퀴모드 6.25mg의 올바른 자가 적용 방법에 대해 교육을 받고 16주 과정의 약물을 받게 됩니다.
간섭 없음: 관찰만(제어)
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 관찰만 받으며 개입은 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응의 발생률
기간: 20주에서 24주 사이(대략 22주차)

평가할 객관적 반응의 주요 매개변수는 이미퀴모드 치료 종료 후 CIN 1 이하로의 자궁경부 이형성증의 조직학적 퇴행, HPV 제거 및 치료 내성으로 정의되는 치료 효능을 포함합니다. 객관적인 응답은 '예' 또는 '아니오'로 분류되며 평가에는 다음 기준이 포함됩니다.

  • 조직학적 퇴행(HR): 이미퀴모드 치료 기간 종료 후 CIN 1 이하로의 모든 지표 병변의 조직학적 퇴행.
  • 조직학적 관해(HM): 이미퀴모드 치료 기간 종료 후 모든 지표 생검 부위에서 자궁경부 이형성증의 완전한 퇴행.
  • 지속성 질병(PR): 하나 이상의 지표 병변이 CIN 2,3 고급 이형성증으로 지속되거나 새로운 병변이 확대경 및 조직학적으로 CIN 2,3으로 확인됩니다.
  • 진행성 질병(PD): 지표 병변의 조직학 악화.
20주에서 24주 사이(대략 22주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 클리어런스 발생률
기간: 20주에서 24주 사이(대략 22주차)
HPV 클리어런스는 '예' 또는 '아니오'로 분류되며 평가는 다음 기준에 따릅니다. HPV 클리어런스는 병리학에서 사용하는 Roche cobas HPV 테스트와 최종 연구 방문 시 자궁경부 테스트와 동시에 HPV 테스트의 존재를 평가하여 측정됩니다. Santin Lab에서 수행한 14가지 고위험 HPV 유형 및 HPV 16/18 유전자형 분석.
20주에서 24주 사이(대략 22주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro D Santin, MD, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
  • 수석 연구원: Sangini S Sheth, MD, MPH, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1603017415
  • 000 (기타 식별자: YCTG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 상피내 신생물에 대한 임상 시험

  • Peking University People's Hospital
    Hangzhou Newhorizon Health Technology Co., Ltd.; Hangzhou Mingze Medical Research Co.,... 그리고 다른 협력자들
    모병
    소변에서 고위험 HPV 검출의 임상 평가 (Urine-hrHPV)
    자궁 경부암 | 자궁 경부 선암종 | 자궁경부 편평 세포 암종 | 인간 유두종 바이러스 감염 | 인유두종 바이러스 | 상피내 샘암종 | 고급 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 II | 자궁경부 상피내 신생물, 등급 III | 의의가 불분명한 비정형 편평 세포 | 비정형 편평 세포, 고급 편평 상피내 병변을 배제할 수 없다 | 자궁 경부 편평 상피내 병변 | 자궁 경부 상피내 신 생물 등급 I | 비정형 선세포 | 달리 명시되지 않은 비정형 선세포 | 비정형 선상 세포, 신생물 선호 | Intraepithelial 병변 또는 악성에 대한 음성 | 저등급 편평상피내 병변
    중국

9가 HPV 백신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Japan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다