Behandling af præ-neoplastiske cervikale læsioner af høj kvalitet (CIN 2/3)

Inklusionskriterier

• Patienter skal have ubehandlet cervikal biopsi-bevist, CIN 2/3 ektocervikal læsion(er).
• Patienterne skal have tilfredsstillende kolposkopi med visualisering af hele transformationszonen eller negativ endocervikal curettage, hvis kolposkopi er utilfredsstillende.
• Patienter skal være højrisiko HPV+ som bestemt ved kommercielt tilgængelig DNA hybridiseringstest, som tester for 13 højrisiko HPV typer.
• Alle patienter skal have en histologisk diagnose på CIN 2,3 cervikal læsion bekræftet af en undersøgelsespatolog inden for de seneste 10 uger.
• Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
• Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsens start og praktisere en effektiv form for prævention.
• Patienter skal være mindst 18 år gamle baseret på tidligere og nuværende retningslinjer for screening af livmoderhalskræft.
• Patienterne skal tale flydende engelsk eller spansk.

Eksklusionskriterier

• Patienter med utilfredsstillende kolposkopi* (ikke i stand til at visualisere hele transformationszonen) eller tegn på endocervikal sygdom defineret som CIN 2/3 diagnosticeret ved endocervikal curettage.

  *Patienter med utilfredsstillende kolposkopi men negativ endocervikal curettage er kvalificerede

• Patienter med en historie med invasiv livmoderhalskræft
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudcancer, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år. Patienter er også udelukket, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling.
• Patienter med ustabile medicinske problemer (herunder hjerteproblemer som ovenfor, aktiv behandling af lungeemboli, CVA, nyre- eller leverinsufficiens, aktiv infektion/sepsis, der kræver IV-antibiotika).
• Patienter, der har en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller aktiv neurologisk sygdom.
• Patienter, der vides at være seropositive for HIV og aktiv hepatitis, selvom leverfunktionsundersøgelser ligger inden for normalområdet. Patienter, der ellers er immunkompromitterede, vil også blive udelukket (kronisk steroidbrug, indtagelse af immunsuppressiv medicin).
• Gravide eller ammende patienter.
• Patienter, der har fået foretaget en total hysterektomi (fjernelse af livmoder og livmoderhals) eller trachelektomi (fjernelse af livmoderhals).
• Patienter med kendt overfølsomhed over for imiquimod. Patienter med en kendt overfølsomhed over for enhver profylaktisk HPV-vaccine eller svære allergiske reaktioner gær (vaccinekomponent).
• Patienter, der har fået deres første dosis HPV-vaccine for < 4 uger siden eller deres anden dosis for < 12 uger siden.
• Kendt overfølsomhed eller tidligere intravaginal behandling med Imiquimod