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Tratamiento de lesiones cervicales preneoplásicas de alto grado (NIC 2/3)

5 de abril de 2024 actualizado por: Yale University

Tratamiento de lesiones cervicales preneoplásicas de alto grado (CIN 2/3) mediante una estrategia novedosa de "cebado y extracción"

Este es un ensayo de control aleatorizado de fase II de tres brazos en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2/3 de displasia cervical de alto grado. A los pacientes con NIC 2/3 que cumplan con los criterios de elegibilidad se les realizarán muestras de biopsia de cuello uterino revisadas centralmente por el patólogo del estudio para confirmar el diagnóstico. La prueba de ADN del VPH y la genotipificación del VPH 16/18 se realizarán a partir de muestras de citocepillado endocervical para determinar el estado del VPH asociado con la displasia.

Los pacientes que tienen NIC 2/3 con enfermedad por VPH+ se inscribirán en este estudio. Los pacientes serán aleatorizados a uno de tres brazos: solo observación (control), solo imiquimod, imiquimod + vacuna contra el VPH nonavalente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos principales de este estudio son los siguientes:

  • Para determinar la eficacia del tratamiento definida como regresión histológica a CIN 1 o menos en las semanas 20-24 (4 a 8 semanas después de finalizar el tratamiento con imiquimod) en el grupo de vacuna contra el VPH + imiquimod en comparación con el control,
  • Determinar la eficacia del tratamiento definida como regresión histológica a NIC 1 o menos en las semanas 20 a 24 (4 a 8 semanas después del final del tratamiento con imiquimod) en el grupo de imiquimod en comparación con el control.

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • Para evaluar la regresión completa (es decir, la remisión histológica) en las semanas 20-24 (4 a 8 semanas después del final del tratamiento con imiquimod) en cada grupo,
  • Para evaluar la eliminación del VPH en cada grupo,
  • Para evaluar la tolerabilidad del tratamiento.

Además de los objetivos primarios y secundarios de este estudio, existen objetivos exploratorios/correlativos adicionales. Los objetivos exploratorios/correlativos son los siguientes:

  • Para evaluar la infiltración de células T en biopsias cervicales posteriores al tratamiento y muestras de citocepillado endocervical,
  • Evaluar la inmunidad de HPV16 E7 en células T CD4/CD8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los pacientes deben tener lesión(es) ectocervical(es) CIN 2/3 comprobada por biopsia cervical no tratada.
  • Los pacientes deben tener una colposcopia satisfactoria con visualización de toda la zona de transformación o un legrado endocervical negativo si la colposcopia no es satisfactoria.
  • Los pacientes deben ser VPH+ de alto riesgo según lo determine la prueba de hibridación de ADN disponible comercialmente que analiza 13 tipos de VPH de alto riesgo.
  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico de lesiones cervicales CIN 2,3 confirmado por un patólogo del estudio en las últimas 10 semanas.
  • Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.
  • Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio y estar practicando una forma efectiva de anticoncepción.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad según las pautas de detección de cáncer de cuello uterino anteriores y actuales.
  • Los pacientes deben hablar inglés o español con fluidez.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con colposcopia* insatisfactoria (incapaces de visualizar toda la zona de transformación) o evidencia de enfermedad endocervical definida como CIN 2/3 diagnosticada en legrado endocervical.

    *Pacientes con colposcopia insatisfactoria pero legrado endocervical negativo son elegibles

  • Pacientes con antecedentes de cáncer cervicouterino invasivo
  • Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cánceres de piel no melanoma, se excluyen si hay alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años. Los pacientes también están excluidos si su tratamiento previo contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
  • Pacientes con cualquier problema médico inestable (incluidos problemas cardíacos como los anteriores, tratamiento activo para embolia pulmonar, CVA, insuficiencia renal o hepática, infección activa/sepsis que requiere antibióticos por vía intravenosa).
  • Pacientes que tienen un trastorno convulsivo no controlado o una enfermedad neurológica activa.
  • Pacientes que se sabe que son seropositivos para el VIH y hepatitis activa, incluso si los estudios de función hepática están en el rango normal. También se excluirán los pacientes inmunocomprometidos (uso crónico de esteroides, medicamentos inmunosupresores).
  • Pacientes embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que se han sometido a una histerectomía total (extirpación del útero y el cuello uterino) o traquelectomía (extirpación del cuello uterino).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al imiquimod. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier vacuna profiláctica contra el VPH o reacciones alérgicas graves a la levadura (componente de la vacuna).
  • Pacientes que hayan recibido su primera dosis de la vacuna contra el VPH hace menos de 4 semanas o su segunda dosis hace menos de 12 semanas.
  • Hipersensibilidad conocida o tratamiento intravaginal previo con Imiquimod

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: imiquimod + vacuna VPH 9-valente
Los participantes asignados al azar al grupo de imiquimod + vacuna contra el VPH novalente recibirán instrucciones sobre la autoaplicación de imiquimod (curso de 16 semanas) en la visita inicial. Además, a todas las mujeres (independientemente de la edad) se les administrará una dosis de la vacuna contra el VPH el día de la inscripción (independientemente del historial previo de vacunación contra el VPH). Las mujeres que no hayan sido vacunadas previamente recibirán una dosis de refuerzo adicional a las 8 semanas.
Droga: Vacuna contra el VPH nonavalente
A todas las mujeres (independientemente de la edad) se les administrará una dosis de la vacuna contra el VPH el día de la inscripción (independientemente del historial previo de vacunación contra el VPH). Las mujeres que no hayan sido vacunadas previamente recibirán una dosis de refuerzo adicional a las 8 semanas.
Droga: Imiquimod
En la visita inicial, este grupo recibirá instrucciones sobre el método correcto de autoaplicación de imiquimod 6,25 mg como un ovulo vaginal y recibirá un ciclo de tratamiento de 16 semanas.
Comparador activo: solo imiquimod
Los participantes asignados al azar al grupo de imiquimod solo recibirán instrucciones sobre la autoaplicación de imiquimod (curso de 16 semanas) en la visita inicial.
Droga: Imiquimod
En la visita inicial, este grupo recibirá instrucciones sobre el método correcto de autoaplicación de imiquimod 6,25 mg como un ovulo vaginal y recibirá un ciclo de tratamiento de 16 semanas.
Sin intervención: solo observación (control)
Los participantes asignados al azar al grupo de control solo serán observados y no recibirán ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Entre las semanas 20 y 24 (aproximadamente la semana 22)

Los principales parámetros de la respuesta objetiva que se evaluarán incluyen la eficacia del tratamiento definida como la regresión histológica de la displasia cervical a CIN 1 o menos después del final del tratamiento con imiquimod, la eliminación del VPH y la tolerancia al tratamiento. La respuesta objetiva se clasificará como 'sí' o 'no' y se incluirán en las evaluaciones los siguientes criterios:

  • Regresión histológica (HR): regresión histológica de todas las lesiones índice a NIC 1 o menos después del final del período de tratamiento con imiquimod.
  • Remisión histológica (HM): regresión completa de la displasia cervical en todos los sitios de biopsia índice después del final del período de tratamiento con imiquimod.
  • Enfermedad persistente (PR): una o más lesiones índice persisten con displasia de alto grado CIN 2,3 o se identifican nuevas lesiones colposcópicas e histológicamente confirmadas como CIN 2,3.
  • Enfermedad progresiva (EP): empeoramiento de la histología de una lesión índice.
Entre las semanas 20 y 24 (aproximadamente la semana 22)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eliminación de VPH
Periodo de tiempo: Entre las semanas 20 y 24 (aproximadamente la semana 22)
La eliminación del VPH se clasificará como 'sí' o 'no' y las evaluaciones son los siguientes criterios: la eliminación del VPH se medirá mediante la prueba Roche cobas HPV utilizada por patología concomitante con la prueba de Papanicolaou en la visita final del estudio que evalúa la presencia de 14 tipos de VPH de alto riesgo, así como el genotipado de VPH 16/18 realizado por Santin Lab.
Entre las semanas 20 y 24 (aproximadamente la semana 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro D Santin, MD, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
  • Investigador principal: Sangini S Sheth, MD, MPH, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1603017415
  • 000 (Otro identificador: YCTG)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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