Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas fokú pre-neoplasztikus méhnyak-léziók kezelése (CIN 2/3)

2024. április 5. frissítette: Yale University

Magas fokú daganat előtti méhnyak-léziók kezelése (CIN 2/3) új „Prime and Pull” stratégia alkalmazásával

Ez egy randomizált, II. fázisú, három karú kontroll vizsgálat olyan betegeken, akiknél a cervicalis intraepiteliális neoplázia (CIN) 2/3 magas fokú cervicalis dysplasia. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő CIN 2/3-mal rendelkező betegek nyaki biopsziás mintáit központilag vizsgálják át a vizsgálati patológusok a diagnózis megerősítése érdekében. A HPV DNS-tesztet és a HPV 16/18 genotipizálást endocervikális citokefe-mintákból végezzük a diszpláziával kapcsolatos HPV-státusz meghatározására.

A HPV+ betegségben szenvedő CIN 2/3-os betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. A betegeket a három kar egyikébe randomizálják: csak megfigyelés (kontroll), csak imikimod, imikimod + 9-valens HPV vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai a következők:

  • A kezelés hatékonyságának meghatározása a CIN 1 vagy annál kisebb szövettani regresszióban a 20-24. héten (4-8 héttel az imikimod-kezelés befejezése után) a HPV vakcina + imikimod csoportban a kontrollhoz képest,
  • A kezelés hatékonyságának meghatározása a 20-24. héten (4-8 héttel az imikimod-kezelés befejezése után) a CIN 1 vagy annál kisebb szövettani regresszióban az imikimod-csoportban a kontrollhoz képest.

A tanulmány másodlagos céljai a következők:

  • A teljes regresszió (azaz szövettani remisszió) értékeléséhez a 20-24. héten (4-8 héttel az imikimod-kezelés befejezése után) minden csoportban,
  • A HPV clearance értékeléséhez minden csoportban,
  • A kezelés tolerálhatóságának felmérésére.

A tanulmány elsődleges és másodlagos célkitűzésein kívül további feltáró/korrelatív célkitűzések is vannak. A feltáró/korrelatív célok a következők:

  • A kezelés utáni méhnyakbiopsziákban és endocervikális citokefe-mintákban a T-sejt-infiltráció értékelésére,
  • A HPV16 E7 immunitás értékelése CD4/CD8 T-sejtekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • A betegeknek kezeletlen cervicalis biopsziával igazolt, CIN 2/3 ektocervicalis lézióval kell rendelkezniük.
  • A betegeknek kielégítő kolposzkópiával kell rendelkezniük a teljes transzformációs zóna megjelenítésével, vagy negatív endocervicalis kürettel kell rendelkezniük, ha a kolposzkópia nem kielégítő.
  • A betegeknek magas kockázatú HPV+-nak kell lenniük a kereskedelemben kapható DNS-hibridizációs teszttel, amely 13 magas kockázatú HPV-típust tesztel.
  • Minden betegnek rendelkeznie kell CIN 2,3 cervicalis lézió(k) szövettani diagnózisával, amelyet egy vizsgálati patológus igazolt az elmúlt 10 héten belül.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk.
  • A korábbi és jelenlegi méhnyakrákszűrési irányelvek alapján a betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • A betegeknek folyékonyan kell beszélniük angolul vagy spanyolul.

Kizárási kritériumok

  • Nem kielégítő kolposzkópia* (nem képes a teljes transzformációs zóna megjelenítésére) vagy a CIN 2/3-nak definiált endocervikális betegség bizonyítéka, amelyet endocervikális küretázással diagnosztizáltak.

    *A nem kielégítő kolposzkópiás, de negatív endocervikális kürettájú betegek jogosultak

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében invazív méhnyakrák szerepel
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát.
  • Bármilyen instabil egészségügyi problémával küzdő betegek (beleértve a fenti szívproblémákat, tüdőembólia aktív kezelését, CVA, vese- vagy májelégtelenség, aktív fertőzés/szepszis, amely intravénás antibiotikumot igényel).
  • Kontrollálatlan rohamzavarban vagy aktív neurológiai betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy szeropozitívak HIV-re és aktív hepatitisre, még akkor is, ha a májfunkciós vizsgálatok a normál tartományban vannak. Az egyébként immunhiányos betegek szintén kizárásra kerülnek (krónikus szteroidhasználat, immunszuppresszív gyógyszerek szedése).
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Olyan betegek, akiknél teljes méheltávolítás (méh és méhnyak eltávolítása) vagy trachelektómia (méhnyak eltávolítása) volt.
  • Az imikimoddal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek. Betegek, akik ismerten túlérzékenyek bármely profilaktikus HPV-vakcinára, vagy súlyos allergiás reakciók élesztőgombára (vakcinakomponensre).
  • Azok a betegek, akik az első adag HPV-oltást < 4 héttel ezelőtt, vagy a második adagot < 12 héttel ezelőtt kapták meg.
  • Ismert túlérzékenység vagy korábbi intravaginális Imiquimod-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: imikimod + 9-valens HPV vakcina
Az imikimod + 9-valens HPV vakcina csoportba randomizált résztvevők a kiindulási vizit alkalmával oktatást kapnak az imikimod önalkalmazásáról (16 hetes tanfolyam). Ezenkívül minden nőnek (életkortól függetlenül) a beiratkozás napján beadnak egy adag HPV-oltást (függetlenül a korábbi HPV-oltás előzményétől). A korábban nem oltott nők a 8. héten további emlékeztető oltást kapnak.
Drog: 9-valens HPV vakcina
Minden nőnek (életkortól függetlenül) a beiratkozás napján beadnak egy adag HPV-oltást (a korábbi HPV-oltás előzményeitől függetlenül). A korábban nem oltott nők a 8. héten további emlékeztető oltást kapnak.
Drog: Imikvimod
A kiindulási vizit alkalmával ezt a csoportot tájékoztatják a 6,25 mg imikimod hüvelykúpként történő önfelhasználásának helyes módjáról, és 16 hetes gyógyszerkúrát kapnak.
Aktív összehasonlító: csak az imikimodot
A csak imikimod csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a kiindulási vizit alkalmával oktatást kapnak az imikimod önalkalmazásáról (16 hetes tanfolyam).
Drog: Imikvimod
A kiindulási vizit alkalmával ezt a csoportot tájékoztatják a 6,25 mg imikimod hüvelykúpként történő önfelhasználásának helyes módjáról, és 16 hetes gyógyszerkúrát kapnak.
Nincs beavatkozás: csak megfigyelés (kontroll)
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket csak megfigyelik, és nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz előfordulása
Időkeret: 20. és 24. hét között (kb. 22. hét)

A vizsgálandó objektív válasz fő paraméterei közé tartozik a kezelés hatékonysága, amelyet úgy határoznak meg, mint a cervicalis dysplasia szövettani regressziója a CIN 1-re vagy annál kevesebbre az imikimod-kezelés befejezése után, a HPV-clearance és a kezelés toleranciája. Az objektív válaszokat „igen” vagy „nem” kategóriába soroljuk, és az értékelésben a következő kritériumok szerepelnek:

  • Szövettani regresszió (HR): Az összes indexelváltozás szövettani regressziója CIN 1-re vagy annál kisebbre az imikimod-kezelési időszak vége után.
  • Szövettani remisszió (HM): A cervicalis dysplasia teljes regressziója minden index biopsziás helyen az imikimod-kezelési időszak vége után.
  • Perzisztens betegség (PR): Egy vagy több indexelváltozás továbbra is fennáll a CIN 2,3 magas fokú dysplasia mellett, vagy új elváltozásokat azonosítanak kolposzkópiával és szövettanilag igazolják, hogy CIN 2,3.
  • Progresszív betegség (PD): Az indexes lézió romló szövettana.
20. és 24. hét között (kb. 22. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HPV-tisztulás előfordulása
Időkeret: 20. és 24. hét között (kb. 22. hét)
A HPV-kiürülést „igen” vagy „nem” kategóriába sorolják, és az értékelés a következő kritériumok alapján történik: A HPV-kiürülést mind a Roche cobas HPV-teszttel mérik, amelyeket a patológiás vizsgálat során használnak, és a Pap-teszttel egyidejűleg az utolsó vizsgálati vizit során, amely értékeli a 14 magas kockázatú HPV típus, valamint a HPV 16/18 genotipizálás, amelyet a Santin Lab végzett.
20. és 24. hét között (kb. 22. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro D Santin, MD, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Oncology
  • Kutatásvezető: Sangini S Sheth, MD, MPH, Yale University School of Medicine Department of Obstetrics, Gynecology & Reproductive Sciences, Division of Gynecologic Specialties

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1603017415
  • 000 (Egyéb azonosító: CTGTY)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel