Behandlung hochgradiger präneoplastischer zervikaler Läsionen (CIN 2/3)

Einschlusskriterien

• Die Patienten müssen unbehandelte zervikale, durch Biopsie nachgewiesene, CIN 2/3 ektozervikale Läsion(en) haben.
• Patienten müssen eine zufriedenstellende Kolposkopie mit Visualisierung der gesamten Transformationszone oder eine negative endozervikale Kürettage haben, wenn die Kolposkopie nicht zufriedenstellend ist.
• Die Patienten müssen Hochrisiko-HPV-positiv sein, wie durch einen im Handel erhältlichen DNA-Hybridisierungstest bestimmt, der auf 13 Hochrisiko-HPV-Typen testet.
• Alle Patienten müssen innerhalb der letzten 10 Wochen eine histologische Diagnose von CIN 2,3-Zervixläsion(en) haben, die von einem Studienpathologen bestätigt wurde.
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein, basierend auf früheren und aktuellen Richtlinien zur Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs.
• Die Patienten müssen fließend Englisch oder Spanisch sprechen.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit unbefriedigender Kolposkopie* (nicht in der Lage, die gesamte Transformationszone darzustellen) oder Anzeichen einer endozervikalen Erkrankung, definiert als CIN 2/3, diagnostiziert bei endozervikaler Kürettage.

  *Patienten mit unbefriedigender Kolposkopie, aber negativer endozervikaler Kürettage sind geeignet

• Patienten mit einer Vorgeschichte von invasivem Gebärmutterhalskrebs
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert.
• Patienten mit instabilen medizinischen Problemen (einschließlich Herzprobleme wie oben, aktive Behandlung von Lungenembolie, CVA, Nieren- oder Leberinsuffizienz, aktive Infektion/Sepsis, die IV-Antibiotika erfordert).
• Patienten mit einem unkontrollierten Anfallsleiden oder einer aktiven neurologischen Erkrankung.
• Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für HIV und aktive Hepatitis sind, auch wenn Leberfunktionsstudien im normalen Bereich liegen. Patienten, die anderweitig immungeschwächt sind, werden ebenfalls ausgeschlossen (chronischer Steroidgebrauch, Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten).
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Patienten, die sich einer totalen Hysterektomie (Entfernung der Gebärmutter und des Gebärmutterhalses) oder Trachelektomie (Entfernung des Gebärmutterhalses) unterzogen haben.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imiquimod. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen prophylaktischen HPV-Impfstoff oder schwere allergische Reaktionen auf Hefe (Impfstoffkomponente).
• Patienten, die ihre erste Dosis des HPV-Impfstoffs vor < 4 Wochen oder ihre zweite Dosis vor < 12 Wochen erhalten haben.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder vorherige intravaginale Behandlung mit Imiquimod