- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02868463
Blåsmiljö: Mikrobiom syreförhållande (BEMOR)
19 februari 2018 uppdaterad av: Elizabeth Mueller, Loyola University
Syftet med denna studie är att karakterisera urinblåsans syrespänning (BUOT) hos kvinnor vars urinmikrobiomer innehåller minst en anaerob bakterieart jämfört med kvinnor vars urinmikrobiomer inte innehåller anaeroba.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I hela människokroppen är mikrobiella samhällen (mikrobiota) beroende av sin miljö, inklusive nivån av syre (anaerob vs. aerob).
Nyligen publicerade bevis dokumenterar förekomsten av en kvinnlig urinmikrobiota (FUM) och ger bevis för att FUM skiljer sig baserat på symtom i de nedre urinvägarna, d.v.s. inga blåssymptom, akut urininkontinens och urinvägsinfektion1-4.
Medlemmar av FUM inkluderar bakterier som kräver syre (aerober), de som avskyr syre (anaeroba) och de som trivs under båda förhållanden (fakultativa anaerober)5.
Denna sista grupp av mikrober är känd för att konsumera låga nivåer av syre för att upprätthålla en anaerob miljö.
Ändå är praktiskt taget ingenting känt om syrehalten i urinblåsan, även om syrespänningen i urinblåsan både kan påverka och påverkas av FUM.
Med tanke på den roll syrenivåer spelar i andra delar av människokroppen begär utredarna resurser för att undersöka syrenivåer i urinblåsan.
Studien är utformad för att förstå om BUOT-nivåer skiljer sig i FUM med och utan minst en anaerob, och i så fall om det finns några patientfaktorer eller urinsymtom associerade med vissa BUOT
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
115
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Endast kvinnliga deltagare studeras
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Ingen inneboende urinrörskateter
- Minst 50 ml urin i urinblåsan enligt klinikens blåsscanner
Exklusions kriterier:
- Icke-engelska talare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrespänningsmätning av urinblåsan och korrelation av dessa syreprofiler med utökad urinkultur bakterietillväxt hos kvinnor
Tidsram: Studien beräknas vara klar vid 2 år.
|
I hela människokroppen är mikrobiella samhällen (mikrobiota) beroende av sin miljö, inklusive nivån av syre (anaerob vs. aerob).
Nyligen publicerade bevis dokumenterar förekomsten av en kvinnlig urinmikrobiota (FUM) och ger bevis för att FUM skiljer sig baserat på symtom i de nedre urinvägarna, dvs inga blåssymptom, akut urininkontinens och urinvägsinfektion.
Medlemmar av FUM inkluderar bakterier som kräver syre (aerober), de som avskyr syre (anaerober) och de som trivs under båda förhållanden (fakultativa anaerober).
Denna sista grupp av mikrober är känd för att konsumera låga nivåer av syre för att upprätthålla en anaerob miljö.
Ändå är praktiskt taget ingenting känt om syrehalten i urinblåsan, även om syrespänningen i urinblåsan både kan påverka och påverkas av FUM.
|
Studien beräknas vara klar vid 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 208221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .