- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02868463
Hólyagkörnyezet: A mikrobiom oxigén kapcsolata (BEMOR)
2018. február 19. frissítette: Elizabeth Mueller, Loyola University
A tanulmány célja a húgyhólyag vizelet oxigénfeszültségének (BUOT) jellemzése azoknál a nőknél, akiknek a vizelet mikrobiomja legalább egy anaerob baktériumfajt tartalmaz, szemben a nőkkel, akiknek a vizelet mikrobiomja nem tartalmaz anaerobokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az emberi testben a mikrobiális közösségek (mikrobióta) a környezetüktől függenek, beleértve az oxigénszintet (anaerob vs. aerob).
A közelmúltban közzétett bizonyítékok dokumentálják a női húgyúti mikrobióta (FUM) létezését, és bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a FUM az alsó húgyúti tünetek alapján különbözik, azaz nincsenek hólyagtünetek, sürgős vizelet-inkontinencia és húgyúti fertőzés1-4.
A FUM tagjai közé tartoznak az oxigént igénylő baktériumok (aerobok), azok, amelyek utálják az oxigént (anaerobok), és azok, amelyek mindkét körülmények között jól fejlődnek (fakultatív anaerobok)5.
A mikrobák ez utóbbi csoportjáról ismert, hogy alacsony mennyiségű oxigént fogyaszt az anaerob környezet fenntartása érdekében.
Ennek ellenére gyakorlatilag semmit sem tudunk a hólyagvizelet oxigénszintjéről, annak ellenére, hogy a hólyagvizelet oxigénfeszültsége befolyásolhatja és befolyásolhatja a FUM-ot.
Tekintettel az oxigénszintek szerepére az emberi test más részein, a kutatók erőforrásokat kérnek a hólyag vizelet oxigénszintjének vizsgálatához.
A vizsgálat célja annak megértése, hogy a BUOT-szintek eltérnek-e a legalább egy anaerobbal vagy anélküli FUM-okban, és ha igen, vannak-e olyan betegtényezők vagy húgyúti tünetek, amelyek bizonyos BUOT-hoz társulnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
115
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csak női résztvevőket vizsgálunk
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Nincs beépített húgycső katéter
- Legalább 50 ml vizelet a hólyagjukban, a klinika hólyagszkennerének meghatározása szerint
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A húgyhólyag vizeletének oxigénfeszültségének mérése és ezen oxigénprofilok összefüggése a kibővített vizelettenyészet baktériumnövekedésével nőknél
Időkeret: A tanulmány várható befejezése 2 év.
|
Az emberi testben a mikrobiális közösségek (mikrobióta) a környezetüktől függenek, beleértve az oxigénszintet (anaerob vs. aerob).
A közelmúltban közzétett bizonyítékok dokumentálják a női húgyúti mikrobióta (FUM) létezését, és bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy a FUM különbözik az alsó húgyúti tünetek, azaz a húgyhólyag-tünetek hiánya, a sürgős vizelet-inkontinencia és a húgyúti fertőzések alapján.
A FUM tagjai közé tartoznak az oxigént igénylő baktériumok (aerobok), azok, amelyek utálják az oxigént (anaerobok), és azok, amelyek mindkét körülmények között virágoznak (fakultatív anaerobok).
A mikrobák ez utóbbi csoportjáról ismert, hogy alacsony mennyiségű oxigént fogyaszt az anaerob környezet fenntartása érdekében.
Ennek ellenére gyakorlatilag semmit sem tudunk a hólyagvizelet oxigénszintjéről, annak ellenére, hogy a hólyagvizelet oxigénfeszültsége befolyásolhatja és befolyásolhatja a FUM-ot.
|
A tanulmány várható befejezése 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 208221
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .