- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02868463
Entorno de la vejiga: relación del oxígeno del microbioma (BEMOR)
19 de febrero de 2018 actualizado por: Elizabeth Mueller, Loyola University
El propósito de este estudio es caracterizar la tensión de oxígeno en la vejiga urinaria (BUOT, por sus siglas en inglés) en mujeres cuyos microbiomas urinarios contienen al menos una especie de bacteria anaerobia versus mujeres cuyos microbiomas urinarios no contienen anaerobios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En todo el cuerpo humano, las comunidades microbianas (microbiota) dependen de su entorno, incluido el nivel de oxígeno (anaeróbico frente a aeróbico).
La evidencia publicada recientemente documenta la existencia de una microbiota urinaria femenina (FUM) y proporciona evidencia de que la FUM difiere según los síntomas del tracto urinario inferior, es decir, sin síntomas de la vejiga, incontinencia urinaria de urgencia e infección del tracto urinario1-4.
Los miembros de la FUM incluyen bacterias que requieren oxígeno (aerobias), aquellas que aborrecen el oxígeno (anaerobias) y aquellas que prosperan en ambas condiciones (anaerobias facultativas)5.
Se sabe que este último grupo de microbios consume bajos niveles de oxígeno para mantener un entorno anaeróbico.
Sin embargo, prácticamente no se sabe nada sobre los niveles de oxígeno en la orina de la vejiga, aunque la tensión de oxígeno en la orina de la vejiga puede afectar y verse afectada por la FUM.
Dado el papel que juegan los niveles de oxígeno en otras partes del cuerpo humano, los investigadores solicitan recursos para investigar los niveles de oxígeno en la orina de la vejiga.
El estudio está diseñado para comprender si los niveles de BUOT difieren en FUM con y sin al menos un anaerobio y, de ser así, si hay factores del paciente o síntomas urinarios asociados con ciertos BUOT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se están estudiando participantes solo mujeres
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Sin sonda uretral permanente
- Al menos 50 ml de orina en la vejiga según lo determinado por el escáner de vejiga de la clínica
Criterio de exclusión:
- hablante no inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la tensión de oxígeno de la orina vesical y correlación de estos perfiles de oxígeno con el crecimiento bacteriano de cultivo de orina expandido en mujeres
Periodo de tiempo: La finalización del estudio se espera a los 2 años.
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En todo el cuerpo humano, las comunidades microbianas (microbiota) dependen de su entorno, incluido el nivel de oxígeno (anaeróbico frente a aeróbico).
La evidencia publicada recientemente documenta la existencia de una microbiota urinaria femenina (FUM) y proporciona evidencia de que la FUM difiere según los síntomas del tracto urinario inferior, es decir, sin síntomas de la vejiga, incontinencia urinaria de urgencia e infección del tracto urinario.
Los miembros de la FUM incluyen bacterias que requieren oxígeno (aerobias), aquellas que aborrecen el oxígeno (anaerobias) y aquellas que prosperan en ambas condiciones (anaerobias facultativas).
Se sabe que este último grupo de microbios consume bajos niveles de oxígeno para mantener un entorno anaeróbico.
Sin embargo, prácticamente no se sabe nada sobre los niveles de oxígeno en la orina de la vejiga, aunque la tensión de oxígeno en la orina de la vejiga puede afectar y verse afectada por la FUM.
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La finalización del estudio se espera a los 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth R Mueller, MD, Loyola University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearce MM, Zilliox MJ, Rosenfeld AB, Thomas-White KJ, Richter HE, Nager CW, Visco AG, Nygaard IE, Barber MD, Schaffer J, Moalli P, Sung VW, Smith AL, Rogers R, Nolen TL, Wallace D, Meikle SF, Gai X, Wolfe AJ, Brubaker L; Pelvic Floor Disorders Network. The female urinary microbiome in urgency urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2015 Sep;213(3):347.e1-11. doi: 10.1016/j.ajog.2015.07.009. Epub 2015 Jul 23.
- Brubaker L, Wolfe AJ. The new world of the urinary microbiota in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 Nov;213(5):644-9. doi: 10.1016/j.ajog.2015.05.032. Epub 2015 May 21.
- Brubaker L, Nager CW, Richter HE, Visco A, Nygaard I, Barber MD, Schaffer J, Meikle S, Wallace D, Shibata N, Wolfe AJ. Urinary bacteria in adult women with urgency urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2014 Sep;25(9):1179-84. doi: 10.1007/s00192-013-2325-2. Epub 2014 Feb 11.
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 208221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .